sEphB4-HSA перед операцией при лечении пациентов с раком мочевого пузыря, раком предстательной железы или раком почки

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) на раскрытие личной медицинской информации.

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 в течение 14 дней до регистрации для протокольной терапии
• Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия и до 4 недель после прекращения лечения.

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию.

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты считаются неспособными к деторождению, если они хирургически стерильны (они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
• Женщины не должны кормить грудью
• Когорта A - T2, переходно-клеточная карцинома (TCC), мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (пациенты, которым не подходит цисплатин, отказываются от неоадъювантной и/или не подходят для неоадъювантной химиотерапии); должно быть гистологическое подтверждение T2, мышечно-инвазивной переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря без признаков метастазирования; пациенты с любой степенью фиксации боковой стенки таза не подходят
• Когорта B - Рак предстательной железы (7 баллов по шкале Глисона и менее); должен иметь гистологическое доказательство Глисона = < 7 без признаков метастатического заболевания (пациенты с любой степенью расширения капсулы предстательной железы не подходят
• Когорта C — почечно-клеточная карцинома (> pT1b); должны иметь радиологическое подозрение или гистологическое подтверждение светлоклеточного почечно-клеточного рака >= 4 см без признаков метастатического заболевания; больные с любой степенью распространения опухоли в почечную вену не подходят; пациенты должны быть кандидатами на ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) и согласиться пройти этот дополнительный метод визуализации.
• Пациенты должны быть готовы пройти биопсию раковой ткани, если она не была взята в течение предыдущего года, до начала лечения, если блокада опухоли невозможна; биопсия должна быть сделана в течение 14 дней после первой запланированной дозы препарата
• Пациенты должны быть готовы пройти рентгенологическое сканирование (компьютерную томографию [КТ] или магнитно-резонансную томографию [МРТ], в зависимости от пораженного органа) после приема последней дозы препарата и до минимально инвазивной хирургии.

• Право на:

  • Когорта A: Роботизированная радикальная цистэктомия (RARC) по мнению лечащего уролога
  • Когорта B: Роботизированная радикальная нефрэктомия (RARN)/роботизированная парциальная нефрэктомия (RAPN) по показаниям лечащего уролога
  • Когорта С: РАПН по данным лечащего уролога
• Предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других видов рака, от которых у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
• Отсутствие лечения каким-либо исследуемым агентом в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
• отсутствие предшествующей системной химиотерапии переходно-клеточного рака мочевого пузыря (допускается предварительная внутрипузырная терапия); любая другая предшествующая химиотерапия должна быть завершена более чем за 5 лет до начала терапии

• Предварительная лучевая терапия допускается при условии, что лучевая терапия мочевого пузыря не проводилась.

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Никакой лучевой терапии в течение 28 дней до регистрации на протокольную терапию; лабораторные показатели должны быть получены в течение 14 дней до регистрации на протокольную терапию.
• Общий билирубин < 2,0 X верхней границы нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2,5 X ВГН
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 X ВГН
• Креатинин сыворотки < 2,5 X ULN
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 1,5 X K/мм^3
• Тромбоциты > 100 К/мм^3
• Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,2
• В настоящее время нет известных сопутствующих препаратов, прием которых необходимо прекратить до регистрации в исследовании и на время действия sEphB4-HSA.
• Отсутствие клинически значимых инфекций по оценке лечащего исследователя
• Нет плеврального или перикардиального выпота любой степени
• Отсутствие неконтролируемой стенокардии, застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев до регистрации в исследовании
• Отсутствие диагностированных аритмий
• Отсутствие отклонений от нормы на электрокардиограмме до поступления, полученной в течение 28 дней до регистрации в исследовании.
• Отсутствие в анамнезе диагностированных врожденных нарушений свертываемости крови (например, болезни фон Виллебранда)
• Отсутствие аномалий отсутствие в анамнезе диагностированных приобретенных нарушений свертываемости крови в течение одного года (например, приобретенные антитела к фактору VIII) с момента регистрации на протокольную терапию
• Отсутствие отклонений от нормы отсутствие в анамнезе продолжающихся или недавних (менее или равно 3 мес регистрации на протокол терапии) значительных желудочно-кишечных кровотечений
• Не допускается постоянная антикоагулянтная и/или антитромбоцитарная терапия.
• Пациенты с диагностированной неконтролируемой артериальной гипертензией (> 150/90 мм рт. ст.) должны быть исключены.
• Допускаются пациенты с артериальной гипертензией, контролируемой медикаментозно.
• Нет признаков макрогематурии
• Нет признаков гидронефроза
• Отсутствие в анамнезе данных об инсульте или инфаркте миокарда в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
• Отсутствие в анамнезе признаков осложнений заживления ран до включения в исследование