sEphB4-HSA antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga, cáncer de próstata o cáncer de riñón

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés) para la divulgación de información médica personal

  • NOTA: La autorización HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción para la terapia de protocolo
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.

• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia de protocolo.

  • NOTA: Los sujetos no se consideran en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.
• Las hembras no deben estar amamantando.
• Cohorte A - T2, carcinoma de células de transición (TCC) cáncer de vejiga con invasión muscular (pacientes que no son elegibles para cisplatino, rechazan la neoadyuvancia y/o no son elegibles para quimioterapia neoadyuvante); debe tener prueba histológica de T2, carcinoma de células de transición músculo-invasivo de la vejiga sin evidencia de metástasis; los pacientes con cualquier grado de fijación de la pared pélvica lateral no son elegibles
• Cohorte B: cáncer de próstata (Gleason 7 o menos); debe tener una prueba histológica de Gleason = < 7 sin evidencia de enfermedad metastásica (los pacientes con cualquier grado de extensión de la cápsula extraprostática no son elegibles
• Cohorte C - Carcinoma de células renales (> pT1b); debe tener sospecha radiológica o prueba histológica de carcinoma de células renales de células claras >= 4 cm sin evidencia de enfermedad metastásica; los pacientes con cualquier grado de extensión del tumor a la vena renal no son elegibles; los pacientes deben ser candidatos para imágenes de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y aceptar someterse a esta técnica de imagen adicional
• Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una biopsia del tejido canceroso si no se tomó una durante el año anterior, antes de iniciar el fármaco si no se dispone de bloqueo tumoral; la biopsia debe realizarse dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis planificada del fármaco
• Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a una exploración radiológica (tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética nuclear [RMN], según el órgano afectado) después de la última dosis del fármaco y antes de la cirugía mínimamente invasiva

• Elegible para:

  • Cohorte A: cistectomía radical asistida por robot (RARC) según el urólogo tratante
  • Cohorte B: Nefrectomía radical asistida por robot (RARN)/nefrectomía parcial asistida por robot (RAPN) según el urólogo tratante
  • Cohorte C: RAPN según el urólogo tratante
• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres para los cuales el paciente no ha tenido la enfermedad durante al menos 5 años.
• Sin tratamiento con ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo
• Sin quimioterapia sistémica previa para el carcinoma de células de transición de la vejiga (se permite la terapia intravesical previa); cualquier otra quimioterapia previa debe haberse completado > 5 años antes del inicio de la terapia

• Se permite la radioterapia previa siempre que no se haya administrado radioterapia a la vejiga urinaria.

  • NOTA: No recibir radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la inscripción para la terapia de protocolo; los valores de laboratorio deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo
• Bilirrubina total < 2,0 X límite superior normal (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) =< 2,5 X LSN
• Alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 X LSN
• Creatinina sérica < 2,5 X LSN
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 X K/mm^3
• Plaquetas > 100 K/mm^3
• Razón internacional normalizada (INR) =< 1.2
• Actualmente no hay medicamentos concomitantes conocidos que deban suspenderse antes de la administración del registro en el estudio y durante la duración de sEphB4-HSA
• Sin infecciones clínicamente significativas a juicio del investigador tratante
• Sin derrame pleural o pericárdico de ningún grado
• Sin angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses anteriores al registro en el estudio
• Sin arritmias diagnosticadas
• Sin anomalías en el electrocardiograma previo al ingreso, obtenido dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Sin antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos diagnosticados (p. ej., enfermedad de von Willebrand)
• Sin anomalías Sin antecedentes de trastornos hemorrágicos adquiridos diagnosticados en el plazo de un año (p. ej., anticuerpos anti-factor VIII adquiridos) desde el registro en el tratamiento del protocolo
• Sin anormalidades sin antecedentes de sangrado gastrointestinal significativo en curso o reciente (menor o igual a 3 meses de registro en el tratamiento del protocolo)
• No se permiten terapias anticoagulantes y/o antiplaquetarias en curso
• Los pacientes con hipertensión no controlada diagnosticada (> 150/90 mmHg) deben ser excluidos
• Se permiten pacientes con hipertensión controlada con medicamentos.
• Sin evidencia de hematuria macroscópica
• Sin evidencia de hidronefrosis
• Sin evidencia de antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
• Sin evidencia de antecedentes de complicaciones de cicatrización de heridas antes de la inscripción en el estudio