Metformiinin/inuliinin ja inuliinin yhdistelmä adiponektiinilla metabolisessa oireyhtymässä
Metformiini/inuliini vs inuliini -yhdistelmän vaikutus adiponektiiniin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Metabolisen oireyhtymän (MetS) esiintyminen ja sen suhde insuliiniresistenssiin, liikalihavuuteen, dyslipidemiaan, systeemiseen tulehdukseen ja sydän- ja verisuonitauteihin on suuri huolenaihe. Tiettyjen adipokiinien, kuten adiponektiinin, tutkimus on osoittanut käänteisen yhteyden insuliiniresistenssiin, erityisesti latinalaisessa väestössä on havaittu alhaisempia adiponektiinitasoja verrattuna muihin etnisiin ryhmiin. Se näyttää olevan tärkeä molekyyli, joka osallistuu liikalihavuuteen liittyvien häiriöiden patogeneesin rajoittamiseen ja jolla voi olla potentiaalisia etuja markkerina arvioitaessa mahdollisten interventioiden vaikutusta MetS-komponentteihin ja sen komplikaatioihin.
Metformiini on ensisijainen hoito MetS-potilaille, koska se on edullisia ja farmakologisesti vertailukelpoisia tiatsolidiinidionien (pioglitatsonin) kanssa, se vähentää hyperinsulinemiaa, insuliiniresistenssiä, vapaita rasvahappoja ja triglyseridejä, tuottaa myös kohtalaista painonpudotusta, parantaa lipidejä profiilia ja viivästyttää diabeteksen ilmaantumista potilailla, joilla on epänormaali paastoglukoosi.
Toinen vaihtoehto riskien pienentämiseksi olisi lisätä kuidun, kuten inuliinin, prebiootin, koska se on osoittanut metabolisia hyötyjä lipidien ja hiilihydraattien aineenvaihduntaan useiden ehdotettujen mekanismien avulla, kuten lipogeenisten entsyymien induktio glukoosilla, lyhytketjuisten rasvahappojen tuotanto. hapot, glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP) ja glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) ja Bifidobacteriumin kasvu. Hyvä luonnollinen inuliinin lähde on agaavi.
Metformiinin ja agave-inuliinin yhdistelmän odotetaan tuottavan suotuisan vaikutuksen farmakologisen synergismin kautta ja se saa aikaan muutoksia MetS:n patofysiologiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena oli verrata Metformin/agave-inuliinin ja agave-inuliinin annon vaikutusta adiponektiiniin MetS-potilailla. Tutkijat suorittivat kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen 4 ryhmässä, joissa kussakin ryhmässä oli 10 40–80-vuotiasta miespotilasta, joilla oli Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) kriteerien mukaan diagnosoitu METS. Satunnaistaminen määritti ryhmäjaon 12 viikkoa kestäneen kokeen aikana, jokainen ryhmä koostui:
Ryhmä (A) Metformiini plus agave-inuliini: 10 henkilöä sai metformiinia annoksena 500 mg päivässä (1 500 mg:n tabletti) plus inuliinia annoksena 10 mg päivässä (5 mg 12 tunnin välein) 12 viikon ajan.
Ryhmä (B) Metformiini plus agave-inuliinin lumelääke: 10 henkilöä sai metformiinia annoksena 500 mg päivässä (toisen aterian ensimmäisellä puremalla) sekä inuliinin homologista lumelääkettä (kalsinoitua magnesiumoksidia) annoksella 10 mg 24 tunnin välein (5 mg kalsinoitua magnesiumoksidijauhetta 12 tunnin välein) 12 viikon ajan.
Ryhmä (C) Agave-inuliini plus metformiiniplasebo: 10 henkilöä sai inuliinia annoksena 10 mg joka 24. tunti (5 mg joka 12. tunti) sekä homologaattiplaseboa metformiinia (kalsinoitua magnesiumoksidia) annoksena 500 mg päivässä (ja toisen aterian ensimmäinen suupala) 12 viikon ajan.
Ryhmä (D) Agave-inuliinin lumelääke plus metformiinin lumelääke: homologaatti lumelääke inuliinille (kalsinoitu magnesiumoksidijauhe) annoksella 10 mg 24 tunnin välein (5 mg 12 tunnin välein) sekä metformiinin homologaattiplasebo (kalsinoitu magnesiumoksidikapselit) 500 mg vuorokaudessa (toisen aterian ensimmäisellä puremalla) 12 viikon ajan.
Kliiniset löydökset ja laboratoriokoe sisälsivät aineenvaihduntaprofiilin ja bioturvallisuuden, jotka määritettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla.
Vyötärö, ruumiinpaino, kehon rasva, painoindeksi (BMI) ja verenpaine määritettiin lähtötilanteessa, seurannassa ja viimeisessä käynnissä, samoin verinäyte otettiin, sentrifugoitiin ja säilytettiin -80 °C:ssa analysoitavaksi. 30 päivää. Tutkijat arvioivat glukoosin, kokonaiskolesterolin, c-HDL:n, c-LDL:n, triglyseridit entsymaattisilla tekniikoilla ja adiponektiinin ja insuliinin ELISA:lla. Insuliiniresistenssi (IR) arvioitiin homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA) kaavalla HOMA:lle (paastoinsuliini mcg/L x (paastoglukoosi (mmol/L)/22,5)) Haittatapahtumat ja hoitoon sitoutuminen dokumentoitiin 4 viikon välein.
Tilastollinen analyysi: Arvot ilmaistiin keskiarvona ja keskihajonnana. Mann-Whitney U-testi, Wilcoxonin tarkka testi ja Kruskal-Wallis. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco, México
-
Guadalajara, Jalisco, México, Meksiko, 44100
- Universidad de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Metabolisen oireyhtymän diagnoosi IDF-kriteereillä
- henkilöllä, jolla määritellään metabolinen oireyhtymä, jolla heillä on oltava: Keskimääräinen liikalihavuus (määritelty vyötärön ympärysmitana* etniseen alkuperään liittyvillä arvoilla) ≥80 cm naisilla ja ≥90 cm miehillä; ja plus mitkä tahansa kaksi seuraavista neljästä tekijästä:
- Kohonneet triglyseridiarvot ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai spesifinen hoito tähän lipidipoikkeavuuteen. Vähentynyt HDL-kolesteroli
- < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) naisilla tai spesifinen hoito tähän lipidihäiriöön
- Kohonnut verenpaine systolinen BP ≥ 130 tai diastolinen BP ≥ 85 mm Hg tai aiemmin diagnosoidun verenpainetaudin hoito
- Kohonnut paastoplasman glukoosipitoisuus (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) tai aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Ikähaitari 40-80 vuotta
- Miespotilaat
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Iskeeminen sydänsairaus
- Huumeiden kulutus
- Alkoholin kulutus yli 2 unssia päivässä
- Lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen 2 kuukautta aikaisemmin
- Verenpaine > 160/100 mmHg.
- Hoitoon sitoutumisen puute (sitoutuminen <80 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Agave-inuliini + metformiini
5 g agave-inuliinijauhetta 12 tunnin välein + 500 mg metformiinitabletti 24 tunnin välein
|
Metformiini tablettipakkauksessa 500 mg
Muut nimet:
Agavekasvista saatu inuliini jauheena, sitä annettiin kullekin potilaalle täysi 10 mg:n säiliö.
|
|
Active Comparator: Metformiini + agave-inuliinin lumelääke
500 mg tabletti metformiinia 24 tunnin välein + 5 g 12 tunnin välein kalsinoitua magnesiumoksidijauhetta
|
Metformiini tablettipakkauksessa 500 mg
Muut nimet:
Kalsinoitu magnesiumoksidijauhe
|
|
Active Comparator: Agave-inuliini + metformiinin plasebo
5 g agave-inuliinijauhetta 12 tunnin välein + 500 mg tabletti kalsinoitua magnesiumoksidia metformiiniplasebona 24 tunnin välein
|
Agavekasvista saatu inuliini jauheena, sitä annettiin kullekin potilaalle täysi 10 mg:n säiliö.
Kalsinoitu magnesiumoksiditabletti
|
|
Placebo Comparator: Inuliinin lumelääke + metformiinin lumelääke
5 g kalsinoitua magnesiumoksidijauhetta 12 tunnin välein + 500 mg tabletti kalsinoitua magnesiumoksidia 24 tunnin välein
|
Kalsinoitu magnesiumoksidijauhe
Kalsinoitu magnesiumoksiditabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta adiponektiinitasoissa (ng/ml) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen adiponektiinin määritys ELISA-menetelmällä toimittajien suositusten mukaisesti
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman paastoglukoosissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen glukoosioksidaasin toimenpiteen
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventio spektrofotometrialla
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset insuliinitasoissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen ELISA-toimenpiteen
|
12 viikkoa
|
|
HOMA-IR:n muutos perusviivasta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä homeostaasimallin arviointiindeksin kaavaa (FI x (paastoglukoosi (mmol/l)/22,5))
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu ei-elastisella teipillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä tetrapolaarista biosähköistä impedanssianalysaattoria (kehonkoostumusanalysaattori
|
12 viikkoa
|
|
Perifeerisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen digitaalisella verenpainemittarilla
|
12 viikkoa
|
|
Perifeerisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ja jälkeen toimenpiteen digitaalisella verenpainemittarilla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUCS-INTEC-MV-HBP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)