Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Metformin/Inulin vs Inulin på Adiponectin i Metaboliskt syndrom

17 maj 2016 uppdaterad av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effekt av kombinationen Metformin/Inulin vs Inulin på Adiponectin hos patienter med metabolt syndrom

Förekomsten av metabolt syndrom (MetS) och dess samband med insulinresistens, fetma, dyslipidemi, systemisk inflammation och hjärt-kärlsjukdom är av stor oro. Studien av vissa adipokiner såsom adiponektin har visat ett omvänt samband med insulinresistens, särskilt i den latinska befolkningen har lägre nivåer av adiponektin observerats jämfört med andra etniska grupper. Det verkar vara en viktig molekyl som är involverad i att begränsa patogenesen av fetmarelaterade störningar och kan ha potentiella fördelar som en markör för att utvärdera effekten av möjliga ingrepp på MetS-komponenterna och dess komplikationer.

Metformin är valbehandling hos patienter med MetS, på grund av dess låga kostnad och farmakologiskt jämförbara effekter med tiazolidindioner (pioglitazon), det minskar hyperinsulinemi, insulinresistens, fria fettsyror och triglycerider, det producerar också en måttlig viktminskning, förbättrar lipider profil och fördröjer uppkomsten av diabetes mellitus hos personer med onormalt fasteglukos.

Ett andra val för att minska riskerna skulle vara tillsatsen av en fiber som inulin, ett prebiotikum, eftersom det har visat metaboliska fördelar på lipid- och kolhydratmetabolismen genom flera föreslagna mekanismer, såsom induktion av lipogena enzymer genom glukos, produktion av kortkedjiga fetter. syror, glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP) och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), och tillväxt av Bifidobacterium. En bra naturlig källa till inulin är agaven.

Det förväntas att kombinationen av metformin plus agaveinulin kommer att ge en gynnsam effekt genom farmakologisk synergism och som kommer att ge förändringar i MetS patofysiologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet var att jämföra effekten av administrering av Metformin/agaveinulin jämfört med Agaveinulin på adiponektin hos patienter med MetS. Utredarna genomförde en dubbelblind randomiserad studie på 4 grupper, varje grupp med 10 manliga patienter i åldern 40-80 år med METS diagnostiserad enligt International Diabetes Federation (IDF) kriterier. Randomisering bestämde grupptilldelningen under 12-veckorsstudien, varje grupp bestod av:

Grupp (A) Metformin plus agaveinulin: 10 individer fick metformin i en dos av 500 mg per dag (1 tablett på 500 mg) plus inulin i en dos av 10 mg per dag (5 mg var 12:e timme) under 12 veckor.

Grupp (B) Metformin plus placebo av agaveinulin: 10 individer fick metformin i en dos på 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) plus homolog placebo av inulin (kalcinerad magnesia) i en dos på 10 mg var 24:e timme (5 mg kalcinerat magnesiapulver var 12:e timme) under 12 veckor.

Grupp (C) Agaveinulin plus placebo av metformin: 10 individer fick inulin i en dos på 10 mg var 24:e timme (5 mg var 12:e timme) plus homologerad placebo av metformin (kalcinerad magnesia) i en dos på 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) under 12 veckor.

Grupp (D) Placebo av agaveinulin plus placebo av metformin: homologerad placebo av inulin (kalcinerat magnesiapulver) i en dos på 10 mg var 24:e timme (5 mg var 12:e timme) plus homologat placebo av metformin (kalcinerade magnesiakapslar) i en dos på 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) under 12 veckor.

De kliniska fynden och laboratorietestet inkluderade en metabolisk profil och biosäkerhet, som bestämdes vid baslinjen och efter 12 veckor.

Midja, kroppsvikt, kroppsfett, kroppsmassaindex (BMI) och blodtryck bestämdes vid baslinjen, uppföljning och slutbesök, likaså togs ett blodprov, centrifugerades och förvarades vid -80° grader Celsius för att analyseras efter inom 30 dagar. Utredarna bedömde glukos, totalt kolesterol, c-HDL, c-LDL, triglycerider genom enzymatiska tekniker och adiponektin och insulin genom ELISA. Insulinresistens (IR) uppskattades genom homeostasmodellbedömningen (HOMA) med formeln för HOMA (fasteinsulin mcg/L x (fasteglukos (mmol/L)/22,5) Biverkningar och följsamhet till behandling dokumenterades var fjärde vecka.

Statistisk analys: Värdena uttrycktes som medelvärde och standardavvikelse. Mann-Whitney U Test, Wilcoxon exakt test och Kruskal-Wallis. En statistisk signifikans sattes till p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco, México
      • Guadalajara, Jalisco, México, Mexiko, 44100
        • Universidad de Guadalajara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av metabolt syndrom enligt IDF-kriterier

    • en person som ska definieras som att ha det metabola syndromet måste de ha: Central fetma (definierad som midjemått* med etnicitetsspecifika värden) ≥80 cm hos kvinnor och ≥90 cm hos män; och plus två av följande fyra faktorer:
    • Förhöjda triglycerider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller specifik behandling för denna lipidavvikelse Reducerat HDL-kolesterol
    • < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor eller specifik behandling för denna lipidavvikelse
    • Förhöjt blodtryck systoliskt BP ≥ 130 eller diastoliskt BP ≥ 85 mm Hg eller behandling av tidigare diagnostiserad hypertoni
    • Förhöjt fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller tidigare diagnostiserad typ 2-diabetes
  • Ålder från 40 till 80 år
  • Manliga patienter
  • Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom
  • Leversjukdom
  • Sköldkörtelsjukdom
  • Diabetes mellitus
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Narkotikakonsumtion
  • Alkoholkonsumtion på mer än 2 uns dagligen
  • Konsumtion av läkemedel som intervenerar med lipid- eller glukosmetabolismen 2 månader innan
  • Blodtryck >160/100 mmHg.
  • Bristande följsamhet till behandling (vidhäftighet <80 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Agave-inulin + Metformin
5 g Agave-inulinpulver var 12:e timme + 500 mg tablett metformin var 24:e timme
Läkemedel: Metformin
Metformin i tablettpresentation på 500 mg
Andra namn:
  • GLUKOFAG
Kosttillskott: Agave inulin
Inulin i pulver erhållet från agaveväxt, det gavs till varje patient en full behållare på 10 mg.
Aktiv komparator: Metformin + Placebo av agaveinulin
500 mg tablett metformin var 24:e timme + 5 g var 12:e timme av bränt magnesiapulver
Läkemedel: Metformin
Metformin i tablettpresentation på 500 mg
Andra namn:
  • GLUKOFAG
Övrig: Placebo av agaveinulin
Kalcinerat magnesiapulver
Aktiv komparator: Agave Inulin+Placebo av Metformin
5 g agaveinulinpulver var 12:e timme + 500 mg tablett bränd magnesia som metformin placebo var 24:e timme
Kosttillskott: Agave inulin
Inulin i pulver erhållet från agaveväxt, det gavs till varje patient en full behållare på 10 mg.
Övrig: Metformin placebo
Kalcinerad magnesia tablett
Placebo-jämförare: Placebo av Inulin + Placebo av Metformin
5 g bränd magnesiapulver var 12:e timme + 500 mg tablett bränd magnesia var 24:e timme
Övrig: Placebo av agaveinulin
Kalcinerat magnesiapulver
Övrig: Metformin placebo
Kalcinerad magnesia tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på adiponektinnivåer (ng/ml) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Före och efter intervention bestämning av adiponectin med ELISA enligt leverantörens rekommendationer
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Före och efter intervention av glukosoxidas
12 veckor
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Före och efter intervention med spektrofotometri
12 veckor
Ändring från baslinjen i triglycerider vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Före och efter intervention med spektrofotometri
12 veckor
Ändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Före och efter intervention med spektrofotometri
12 veckor
Förändringar av insulinnivåer från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Före och efter intervention med ELISA
12 veckor
Byte av HOMA-IR från baslinje till 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Före och efter intervention genom att använda formeln för homeostasmodellens bedömningsindex (FI x (fasteglukos (mmol/l)/22,5)
12 veckor
Förändring av midjemått
Tidsram: 12 veckor
Mäts med en icke-elastisk tejp vid baslinjen och efter intervention
12 veckor
Förändring av body mass index
Tidsram: 12 veckor
före och efter intervention med en tetrapolär bioelektrisk impedansanalysator (kroppssammansättningsanalysator
12 veckor
Förändring från baslinjen i perifert systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Före och efter intervention med en digital blodtrycksmätare
12 veckor
Förändring från baslinjen i perifert diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Före och efter intervention med en digital blodtrycksmätare
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUCS-INTEC-MV-HBP-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera