Metformin/Inulin vs inulin kombinációja adiponektinnel metabolikus szindrómában
A metformin/inulin vs inulin kombináció hatása az adiponektinre metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
A metabolikus szindróma (MetS) jelenléte és kapcsolata az inzulinrezisztenciával, elhízással, diszlipidémiával, szisztémás gyulladásokkal és szív- és érrendszeri betegségekkel komoly aggodalomra ad okot. Bizonyos adipokinek, például az adiponektin vizsgálata fordított összefüggést mutatott ki az inzulinrezisztenciával, különösen a latin populációban alacsonyabb adiponektinszintet figyeltek meg más etnikai csoportokhoz képest. Úgy tűnik, hogy ez egy fontos molekula, amely részt vesz az elhízással összefüggő rendellenességek patogenezisének korlátozásában, és potenciális előnyökkel járhat a lehetséges beavatkozások MetS komponensekre és szövődményeire gyakorolt hatásának értékelésére.
A metformin a MetS-ben szenvedő betegek által választott kezelés, alacsony költsége és a tiazolidindionokkal (pioglitazon) összehasonlítható farmakológiai hatásai miatt csökkenti a hiperinzulinémiát, az inzulinrezisztenciát, a szabad zsírsavakat és a triglicerideket, mérsékelt súlycsökkenést is termel, javítja a lipidszintet. profilját, és késlelteti a diabetes mellitus megjelenését azoknál az alanyoknál, akiknek kóros éhgyomri glükózszintjük van.
A kockázatok csökkentésére egy másik lehetőség egy rost, például az inulin, egy prebiotikum hozzáadása lenne, mivel a lipid- és szénhidrát-anyagcserére gyakorolt anyagcsere-előnyökről számolt be számos javasolt mechanizmus révén, mint például a lipogén enzimek glükóz általi indukciója, a rövid láncú zsírok termelése. savak, glükózfüggő inzulinotróp peptid (GIP) és glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), valamint a Bifidobacterium növekedése. Jó természetes inulinforrás az agavé.
A metformin és az agave inulin kombinációja várhatóan kedvező hatást fejt ki a farmakológiai szinergizmus révén, és ez változásokat idéz elő a MetS patofiziológiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő cél az volt, hogy összehasonlítsák a Metformin/agave inulin vs. Agave inulin adiponektinre gyakorolt hatását MetS-ben szenvedő betegeknél. A kutatók kettős-vak, randomizált vizsgálatot végeztek, 4 csoportban, mindegyik csoportban 10 40-80 éves férfibeteg vett részt, akiknél a Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) kritériumai alapján diagnosztizáltak METS-t. A véletlenszerűsítés határozta meg a csoportok kijelölését a 12 hetes próba során, minden csoport a következőkből állt:
(A) csoport Metformin plusz agave inulin: 10 személy kapott napi 500 mg metformint (1 500 mg-os tabletta) plusz inulint napi 10 mg-os dózisban (5 mg 12 óránként) 12 héten keresztül.
(B) csoport: metformin plusz placebo agave inulin: 10 személy kapott napi 500 mg metformint (a második étkezés első harapásával) plusz homológ placebót inulinnal (kalcinált magnézia) 10 mg-os adagban 24 óránként. (5 mg kalcinált magnéziapor 12 óránként) 12 héten keresztül.
(C) csoport: Agave inulin plusz metformin placebo: 10 személy kapott 10 mg inulint 24 óránként (5 mg 12 óránként), plusz metformin (kalcinált magnézia) homologátum placebót 500 mg/nap dózisban (valamint a második étkezés első falatja) 12 héten keresztül.
(D) csoport: Agave inulin placebo + Metformin placebo: Inulin (kalcinált magnéziapor) placebo homologizált 10 mg-os dózisban 24 óránként (5 mg 12 óránként), plusz metformin homologizált placebója (kalcinált magnézia kapszulák) napi 500 mg-os adag (a második étkezés első harapásával) 12 héten keresztül.
A klinikai leletek és a laboratóriumi vizsgálat kiterjedt az anyagcsere-profilra és a biológiai biztonságra is, amelyet a kiinduláskor és a 12. héten határoztak meg.
A derék, a testtömeg, a testzsír, a testtömeg-index (BMI) és a vérnyomás meghatározása az alapvonalon, a nyomon követéskor és az utolsó vizit alkalmával történt, valamint vérmintát vettünk, centrifugáltuk, és -80 °C-on tároltuk, majd a következő időpontig analizáltuk. 30 nap. A kutatók a glükózt, az összkoleszterint, a c-HDL-t, a c-LDL-t, a triglicerideket enzimatikus technikákkal, valamint az adiponektint és az inzulint ELISA-val értékelték. Az inzulinrezisztenciát (IR) a homeosztázis modell értékelésével (HOMA) becsülték meg a HOMA képlettel (éhomi inzulin mcg/L x (éhomi glükóz (mmol/L)/22,5)) A nemkívánatos eseményeket és a kezelés betartását 4 hetente dokumentálták.
Statisztikai elemzés: Az értékeket átlagban és szórással fejeztük ki. Mann-Whitney U teszt, Wilcoxon egzakt teszt és Kruskal-Wallis. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco, México
-
Guadalajara, Jalisco, México, Mexikó, 44100
- Universidad de Guadalajara
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A metabolikus szindróma diagnosztizálása IDF kritériumokkal
- egy olyan személy, akinek metabolikus szindrómája van, akivel rendelkeznie kell: Centrális elhízás (derékkörfogatként* definiálva etnikai specifikus értékekkel) ≥80 cm nőknél és ≥90 cm férfiaknál; és plusz a következő négy tényező bármelyike:
- Emelkedett trigliceridszint ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) vagy specifikus kezelés erre a lipid-rendellenességre Csökkent HDL-koleszterin
- < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) férfiaknál < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nőknél vagy specifikus kezelés erre a lipid-rendellenességre
- Emelkedett vérnyomás szisztolés vérnyomás ≥ 130 vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm vagy korábban diagnosztizált magas vérnyomás kezelése
- Emelkedett éhomi plazma glükóz (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), vagy korábban diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség
- Életkor 40 és 80 év között
- Férfi betegek
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegség
- Májbetegség
- Pajzsmirigy betegség
- Diabetes mellitus
- Ischaemiás szívbetegség
- Drogfogyasztás
- Napi 2 uncia feletti alkoholfogyasztás
- Lipid- vagy glükóz-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek fogyasztása 2 hónappal korábban
- Vérnyomás >160/100 Hgmm.
- A kezeléshez való ragaszkodás hiánya (adherencia <80%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agave inulin + metformin
5 g Agave inulin por 12 óránként + 500 mg metformin tabletta 24 óránként
|
Metformin 500 mg-os tabletta kiszerelésben
Más nevek:
Agávé növényből nyert inulin porban, minden betegnek egy teljes 10 mg-os tartályt adtak.
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin + agave inulin placebo
500 mg metformin tabletta 24 óránként + 5 g 12 óránként kalcinált magnéziapor
|
Metformin 500 mg-os tabletta kiszerelésben
Más nevek:
Kalcinált magnézia por
|
|
Aktív összehasonlító: Agave inulin + metformin placebo
5 g agave inulin por 12 óránként + 500 mg kalcinált magnézia tabletta metformin placeboként 24 óránként
|
Agávé növényből nyert inulin porban, minden betegnek egy teljes 10 mg-os tartályt adtak.
Kalcinált magnézia tabletta
|
|
Placebo Comparator: Inulin placebo + metformin placebo
5 g kalcinált magnéziumpor 12 óránként + 500 mg kalcinált magnézium-dioxid tabletta 24 óránként
|
Kalcinált magnézia por
Kalcinált magnézia tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adiponektinszint (ng/ml) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Beavatkozás előtt és után az adiponektin meghatározása ELISA-val a szállítói ajánlásokat követve
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri plazma glükóz értékében a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A glükóz-oxidáz beavatkozása előtt és után
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
Spektrofotometriás beavatkozás előtt és után
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Spektrofotometriás beavatkozás előtt és után
|
12 hét
|
|
Változás a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Spektrofotometriás beavatkozás előtt és után
|
12 hét
|
|
Az inzulinszint változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
ELISA beavatkozás előtt és után
|
12 hét
|
|
A HOMA-IR változása az alapvonalról 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
Beavatkozás előtt és után a homeosztázis modell értékelési index képletével (FI x (éhgyomri glükóz (mmol/l)/22,5))
|
12 hét
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: 12 hét
|
Nem rugalmas szalaggal mérve az alapvonalon és a beavatkozás után
|
12 hét
|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: 12 hét
|
beavatkozás előtt és után tetrapoláris bioelektromos impedanciaanalizátor (testösszetétel-elemző) segítségével
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a perifériás szisztolés vérnyomásban
Időkeret: 12 hét
|
Beavatkozás előtt és után digitális vérnyomásmérővel
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a perifériás diasztolés vérnyomásban
Időkeret: 12 hét
|
Beavatkozás előtt és után digitális vérnyomásmérővel
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUCS-INTEC-MV-HBP-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán