Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace metformin/inulin vs inulin na adiponektinu u metabolického syndromu

17. května 2016 aktualizováno: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vliv kombinace metformin/inulin vs. inulin na adiponektin u pacientů s metabolickým syndromem

Přítomnost metabolického syndromu (MetS) a jeho souvislost s inzulinovou rezistencí, obezitou, dyslipidémií, systémovým zánětem a kardiovaskulárním onemocněním je velmi znepokojivá. Studie určitých adipokinů, jako je adiponektin, prokázala inverzní souvislost s inzulinovou rezistencí, zejména v latinské populaci byly pozorovány nižší hladiny adiponektinu ve srovnání s jinými etnickými skupinami. Zdá se, že jde o důležitou molekulu, která se podílí na omezování patogeneze poruch spojených s obezitou a může mít potenciální přínos jako marker pro hodnocení účinku možných intervencí na složky MetS a jejich komplikace.

Metformin je léčbou volby u pacientů s MetS, pro svou nízkou cenu a farmakologicky srovnatelné účinky s thiazolidindiony (pioglitazon), snižuje hyperinzulinémii, inzulínovou rezistenci, volné mastné kyseliny a triglyceridy, způsobuje také mírný úbytek hmotnosti, zlepšuje lipidy profilu a oddaluje výskyt diabetes mellitus u subjektů s abnormální hladinou glukózy nalačno.

Druhou možností, jak snížit rizika, by bylo přidání vlákniny, jako je inulin, prebiotikum, protože prokázalo metabolický přínos na metabolismus lipidů a sacharidů několika navrhovanými mechanismy, jako je indukce lipogenních enzymů glukózou, produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem. kyseliny, glukózo-dependentní insulinotropní peptid (GIP) a glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a růst Bifidobacterium. Dobrým přírodním zdrojem inulinu je agáve.

Očekává se, že kombinace metforminu a agávového inulinu bude mít příznivý účinek prostřednictvím farmakologického synergismu a že způsobí změny v patofyziologii MetS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem bylo porovnat vliv podávání metforminu/agávového inulinu vs. agávového inulinu na adiponektin u pacientů s MetS. Výzkumníci provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou studii na 4 skupinách, v každé skupině bylo 10 pacientů mužského pohlaví ve věku 40-80 let s METS diagnostikovaným podle kritérií Mezinárodní diabetologické federace (IDF). Randomizace určila přiřazení skupiny během 12týdenní studie, každá skupina se skládala z:

Skupina (A) Metformin plus agávový inulin: 10 jedinců dostávalo metformin v dávce 500 mg denně (1 tableta 500 mg) plus inulin v dávce 10 mg denně (5 mg každých 12 hodin) po dobu 12 týdnů.

Skupina (B) Metformin plus placebo agávového inulinu: 10 jedinců dostávalo metformin v dávce 500 mg denně (s prvním soustem druhého jídla) plus homologní placebo inulinu (kalcinovaná magnézie) v dávce 10 mg každých 24 hodin (5 mg prášku kalcinované magnézie každých 12 hodin) po dobu 12 týdnů.

Skupina (C) Agávový inulin plus placebo metforminu: 10 jedinců dostávalo inulin v dávce 10 mg každých 24 hodin (5 mg každých 12 hodin) plus homologní placebo metforminu (kalcinovaná magnézie) v dávce 500 mg denně (s první sousto druhého jídla) během 12 týdnů.

Skupina (D) Placebo agávového inulinu plus placebo metforminu: homologní placebo inulinu (prášek kalcinované magnézie) v dávce 10 mg každých 24 hodin (5 mg každých 12 hodin) plus homologní placebo metforminu (kapsle kalcinované magnézie) v dávka 500 mg denně (s prvním soustem druhého jídla) po dobu 12 týdnů.

Klinické nálezy a laboratorní testy zahrnovaly metabolický profil a biologickou bezpečnost, které byly stanoveny na začátku a ve 12. týdnu.

Pas, tělesná hmotnost, tělesný tuk, index tělesné hmotnosti (BMI) a krevní tlak byly stanoveny při výchozím stavu, následné kontrole a poslední návštěvě, podobně byl odebrán vzorek krve, odstředěn a skladován při -80 °C, aby mohl být následně analyzován. 30 dní. Výzkumníci hodnotili glukózu, celkový cholesterol, c-HDL, c-LDL, triglyceridy enzymatickými technikami a adiponektin a inzulín pomocí ELISA. Inzulínová rezistence (IR) byla odhadnuta pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA) se vzorcem pro HOMA (inzulín nalačno mcg/L x (glukóza nalačno (mmol/L)/22,5). Nežádoucí účinky a adherence k léčbě byly dokumentovány každé 4 týdny.

Statistická analýza: Hodnoty byly vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka. Mann-Whitney U test, Wilcoxonův exaktní test a Kruskal-Wallisův test. Statistická významnost byla stanovena na p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco, México
      • Guadalajara, Jalisco, México, Mexiko, 44100
        • Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika metabolického syndromu podle kritérií IDF

    • osoba, která má být definována jako osoba s metabolickým syndromem, kterou musí mít: Centrální obezita (definovaná jako obvod pasu* s hodnotami specifickými pro etnickou příslušnost) ≥80 cm u žen a ≥90 cm u mužů; a plus libovolné dva z následujících čtyř faktorů:
    • Zvýšené triglyceridy ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo specifická léčba této lipidové abnormality Snížený HDL cholesterol
    • < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen nebo specifická léčba této lipidové abnormality
    • Zvýšený krevní tlak systolický TK ≥ 130 nebo diastolický TK ≥ 85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze
    • Zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) nebo dříve diagnostikovaný diabetes 2.
  • Věk od 40 do 80 let
  • Mužští pacienti
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění jater
  • Nemoc štítné žlázy
  • Diabetes mellitus
  • Ischemická choroba srdeční
  • Spotřeba drog
  • Spotřeba alkoholu více než 2 unce denně
  • Konzumace léků, které zasahují do metabolismu lipidů nebo glukózy 2 měsíce předem
  • Krevní tlak >160/100 mmHg.
  • Nedostatečná adherence k léčbě (adherence < 80 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Agáve inulin + Metformin
5 g inulinového prášku Agave každých 12 hodin + 500 mg tableta metforminu každých 24 hodin
Lék: Metformin
Metformin ve formě tablet 500 mg
Ostatní jména:
  • GLUKOfág
Doplněk stravy: Agáve inulin
Inulin v prášku získaný z rostliny agáve, byl každému pacientovi podán plný 10 mg kontejner.
Aktivní komparátor: Metformin + Placebo agávového inulinu
500 mg tableta metforminu každých 24 hodin + 5 g každých 12 hodin kalcinovaný magnéziový prášek
Lék: Metformin
Metformin ve formě tablet 500 mg
Ostatní jména:
  • GLUKOfág
Jiný: Placebo agáve inulinu
Kalcinovaný magnéziový prášek
Aktivní komparátor: Agáve Inulin + Placebo nebo Metformin
5 g agávového inulinového prášku každých 12 hodin + 500 mg tableta kalcinovaného magnézia jako metformin placebo každých 24 hodin
Doplněk stravy: Agáve inulin
Inulin v prášku získaný z rostliny agáve, byl každému pacientovi podán plný 10 mg kontejner.
Jiný: Placebo metformin
Tableta kalcinované magnézie
Komparátor placeba: Placebo inulinu + placebo metforminu
5 g prášku kalcinované magnézie každých 12 hodin + 500 mg tableta kalcinované magnézie každých 24 hodin
Jiný: Placebo agáve inulinu
Kalcinovaný magnéziový prášek
Jiný: Placebo metformin
Tableta kalcinované magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny adiponektinu (ng/ml) od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Stanovení adiponektinu před a po intervenci pomocí ELISA podle doporučení dodavatele
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu glukózooxidázou
12 týdnů
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
12 týdnů
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu spektrofotometrií
12 týdnů
Změny hladin inzulínu od výchozích hodnot do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu ELISA
12 týdnů
Změna HOMA-IR ze základní linie na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Před a po intervenci pomocí vzorce pro index hodnocení modelu homeostázy (FI x (glukóza nalačno (mmol/l)/22,5)
12 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí neelastické pásky na základní linii a po intervenci
12 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
před a po zásahu pomocí tetrapolárního bioelektrického impedančního analyzátoru (analyzátor složení těla
12 týdnů
Změna periferního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu pomocí digitálního tlakoměru
12 týdnů
Změna periferního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Před a po zásahu pomocí digitálního tlakoměru
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FERNANDO GROVER, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUCS-INTEC-MV-HBP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit