Kalaöljyn vaikutukset potilaille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu
tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tavoitteet:
Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (NLBP).
Menetelmät ja materiaalit:
29 potilasta, joilla oli krooninen NLBP, jaettiin satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Kahdeksan viikon ajan koeryhmän osallistujat saivat omega-3 PUFA:ta 3000 mg/vrk plus fysioterapiaa, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saivat lumelääkettä plus fysioterapiaa. Visuaalista analogista kipuasteikkoa, painealgometria, Biering-Sorenson-testiä, Roland-Morrisin alaselkäkipu- ja vammakyselylomaketta (RMQ) ja ammatillista burnout-kartoitusta (OBI) käytettiin arvioinneissa lähtötilanteessa (T0) ja sen jälkeen 4 (T1) ja 8 viikkoa (T2). Seerumin punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ja yliherkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) tarkistettiin lähtötilanteessa ja T2:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipu on yleinen oire nyky-yhteiskunnassa.
Kuitenkin lähes 85 %:lla alaselkäkipujen vuoksi lääketieteellistä hoitoa hakevista ei ole erityistä historiaa eikä erityisiä löydöksiä kuvatutkimuksessa, joten he eivät saa erityistä diagnoosia.
Tämän tyyppistä alaselkäkipua kutsutaan "epäspesifiseksi alaselkäkipuksi".
Kalaöljy sisältää omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja, mukaan lukien eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA).
EPA ja DHA voivat vähentää prostaglandiini E2:n synteesiä.
Ne ovat myös E-resolviinin ja D-resolviinin esiasteita, jotka estävät tulehduksellista sytokiinituotantoa ja vaikuttavat tulehduksen ratkaisemiseen.
Useat aiemmat tutkimukset osoittivat, että kalaöljyllä on tulehdusta ehkäisevä ja kipua vähentävä vaikutus ilman sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat mahan ja munuaisten toimintaan.
Siksi kalaöljyä pidetään uudenlaisena tulehduskipulääkkeenä, ja monet tutkimukset tutkivat sen tulehdusta ehkäisevää ja kipua vähentävää vaikutusta erilaisiin sairauksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kalaöljyn vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 20-50v
- Alaselän kivun kesto yli 3 kuukautta ja kivun voimakkuus yli 40 mm arvioituna 100 mm VAS:lla
Poissulkemiskriteerit:
- Historia suuri trauma tai selkäleikkaus
- Selvä selkärangan patologia tavallisella kalvolla (esim. skolioosi, spondyloosi, spondylolisteesi)
- Ei sovellu kalaöljyn nauttimiseen tai fyysiseen hoitoon
- sinulla on jokin muu tulehdussairaus (esim. reumaattinen niveltulehdus, endometrioosi, selkärankareuma, infektio)
- Raskaus
- Kalaöljyn tai rasvaisen kalan nauttiminen säännöllisesti yli 2 kertaa viikossa
- Sinulla on koagulopatia tai käytät parhaillaan antikoagulanttia
- Suun kautta tai paikallisesti käytettävä tulehduskipulääke viimeisen viikon aikana
- Oraalisen kortikosteroidin ottaminen viimeisen 6 viikon aikana
- Paikallinen kortikosteroidi- tai proloterapia-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat ottavat kalaöljyä (viisi 1000mg kalaöljypehmeää kapselia päivässä, jokainen kapseli sisältää 350mg EPA:ta ja 250mg DHA:ta) ja saavat fyysistä hoitoa (hotpacking 15min ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) 15min, kolme kertaa viikossa ) 8 viikon ajan
|
Viisi 1000mg kalaöljypehmeää kapselia päivässä (jokainen kapseli sisältää 350mg EPA:ta ja 250mg DHA:ta) 8 viikon ajan
Muut nimet:
Hotpacking 15 min alaselässä, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) 15 min alaselässä, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkettä (viisi 1000 mg auringonkukkaöljykapselia päivässä) ja saavat fyysistä hoitoa (hotpacking 15 min ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) 15 min, kolme kertaa viikossa) 8 viikon ajan.
|
Hotpacking 15 min alaselässä, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) 15 min alaselässä, kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan
Viisi 1000mg auringonkukkaöljykapselia päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 8 (T2)
|
Arvioi alaselän kivun voimakkuus (nykyinen, vähiten ja pahin viimeisen viikon aikana)
|
Viikko 8 (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 4 (T1), viikko 8 (T2)
|
Arvioi paineen aiheuttama kipukynnys painealgometrilla quadratus lumborumissa ja sacroiliac-nivelessä
|
Lähtötilanne (T0), viikko 4 (T1), viikko 8 (T2)
|
|
Roland Morrisin alaselän kipu- ja vammakyselylomake (RMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 4 (T1), viikko 8 (T2)
|
Arvioi alaselkäkivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään Roland Morrisin alaselkäkipu- ja vammakyselylomakkeen taiwanilaisen version avulla
|
Lähtötilanne (T0), viikko 4 (T1), viikko 8 (T2)
|
|
Biering-Sorensonin testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 4 (T1), viikko 8 (T2)
|
Arvioi selän ojentajien kestävyys
|
Lähtötilanne (T0), viikko 4 (T1), viikko 8 (T2)
|
|
Ammatillinen burnout inventointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), viikko 4 (T1), viikko 8 (T2)
|
Arvioi objektiivinen työuupumus
|
Lähtötilanne (T0), viikko 4 (T1), viikko 8 (T2)
|
|
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 4 (T1)
|
Arvioi alaselän kivun voimakkuus (nykyinen, vähiten ja pahin viimeisen viikon aikana)
|
Perustaso (T0), viikko 4 (T1)
|
|
Verikoe: ESR
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja viikko 8 (T2)
|
Ota 10 ml verta ESR-tason tarkistamiseksi
|
Perustaso (T0) ja viikko 8 (T2)
|
|
Verikoe: hs-CRP
Aikaikkuna: Perustaso (T0) ja viikko 8 (T2)
|
Ota 10 ml verta hs-CRP-tason tarkistamiseksi
|
Perustaso (T0) ja viikko 8 (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FishOilonCNLBP201604
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .