Влияние рыбьего жира на пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице
5 июня 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Цели:
Изучить эффективность омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице (НББ).
Методы и материалы:
Двадцать девять пациентов с хронической ННЛП были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. В течение 8 недель участники экспериментальной группы получали омега-3 ПНЖК по 3000 мг/сут плюс физиотерапию, а участники контрольной группы получали плацебо плюс физиотерапию. Визуальная аналоговая шкала боли, альгометр давления, тест Биринга-Соренсона, опросник Роланда-Морриса по боли в нижней части спины и инвалидности (RMQ) и инвентаризация профессионального выгорания (OBI) использовались в оценках на исходном уровне (T0) и после 4 (T1) и 8 недель (Т2). Скорость оседания эритроцитов в сыворотке (СОЭ) и гиперчувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) проверяли в начале исследования и на Т2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Боль в пояснице является распространенным симптомом в современном обществе.
Тем не менее, почти 85% тех, кто обращается за медицинской помощью по поводу болей в пояснице, не имеют конкретного анамнеза и конкретных результатов исследования изображений, и поэтому не получают конкретного диагноза.
Этот тип боли в пояснице называется «неспецифической болью в пояснице».
Рыбий жир содержит полиненасыщенные жирные кислоты омега-3, включая эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК).
ЭПК и ДГК могут снижать синтез простагландина Е2.
Они также являются предшественниками E-резольвина и D-резольвина, которые подавляют выработку воспалительных цитокинов и устраняют воспаление.
Несколько предыдущих исследований показали, что рыбий жир оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие без побочных эффектов, влияющих на функцию желудка и почек.
Таким образом, рыбий жир считается новым типом НПВП, и во многих исследованиях изучается его противовоспалительный эффект и уменьшение боли при различных заболеваниях.
Целью данного исследования является изучение влияния рыбьего жира на пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung city, Тайвань, 833
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина 20-50 лет
- Продолжительность боли в пояснице более 3 месяцев и интенсивность боли более 40 мм при оценке с помощью 100-мм ВАШ
Критерий исключения:
- История серьезной травмы или операции на спине
- Очевидная патология позвоночника на обычном снимке (например, сколиоз, спондилез, спондилолистез)
- Не подходит для приема рыбьего жира или лечения физическими модальностями.
- Наличие других воспалительных заболеваний (например, ревматический артрит, эндометриоз, анкилозирующий спондилоартрит, инфекции)
- Беременность
- Регулярный прием рыбьего жира или жирной рыбы более 2 раз в неделю.
- Наличие коагулопатии или прием антикоагулянтов в настоящее время
- Прием пероральных или местных НПВП в течение последней недели
- Прием пероральных кортикостероидов в течение последних 6 недель
- Получение местных инъекций кортикостероидов или пролотерапии в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы будут принимать рыбий жир (пять мягких капсул по 1000 мг рыбьего жира в день, каждая капсула содержит 350 мг ЭПК и 250 мг ДГК) и получать лечебную физкультуру (15 минут горячей упаковки и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) 15 минут, три раза в неделю). ) на 8 недель
|
Пять мягких капсул по 1000 мг рыбьего жира в день (каждая капсула содержит 350 мг ЭПК и 250 мг ДГК) в течение 8 недель.
Другие имена:
Hotpacking 15 минут на нижнюю часть спины, три раза в неделю в течение 8 недель
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) 15 минут на нижнюю часть спины, три раза в неделю в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут принимать плацебо (пять мягких капсул по 1000 мг подсолнечного масла в день) и получать лечебную физкультуру (15 минут горячей упаковки и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) 15 минут, три раза в неделю) в течение 8 недель.
|
Hotpacking 15 минут на нижнюю часть спины, три раза в неделю в течение 8 недель
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) 15 минут на нижнюю часть спины, три раза в неделю в течение 8 недель.
Пять мягких капсул подсолнечного масла по 1000 мг в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 8 (Т2)
|
Оцените интенсивность болей в пояснице (текущую, наименьшую и самую сильную за последнюю неделю)
|
Неделя 8 (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 4 (T1), неделя 8 (T2)
|
Оцените болевой порог давления с помощью альгометра давления в квадратной мышце поясницы и крестцово-подвздошном сочленении.
|
Исходный уровень (T0), неделя 4 (T1), неделя 8 (T2)
|
|
Опросник Роланда Морриса по боли в пояснице и инвалидности (RMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 4 (T1), неделя 8 (T2)
|
Оцените влияние боли в пояснице на повседневную жизнь с помощью тайваньской версии опросника Роланда Морриса по боли в пояснице и инвалидности.
|
Исходный уровень (T0), неделя 4 (T1), неделя 8 (T2)
|
|
Тест Биринга-Соренсона
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 4 (T1), неделя 8 (T2)
|
Оценить выносливость разгибателей спины
|
Исходный уровень (T0), неделя 4 (T1), неделя 8 (T2)
|
|
Инвентаризация профессионального выгорания
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 4 (T1), неделя 8 (T2)
|
Оценить объективное чувство профессионального выгорания
|
Исходный уровень (T0), неделя 4 (T1), неделя 8 (T2)
|
|
100-мм визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), неделя 4 (T1)
|
Оцените интенсивность болей в пояснице (текущую, наименьшую и самую сильную за последнюю неделю)
|
Исходный уровень (T0), неделя 4 (T1)
|
|
Анализ крови: СОЭ
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 8-я неделя (T2)
|
Взять 10 мл крови для проверки уровня СОЭ
|
Исходный уровень (T0) и 8-я неделя (T2)
|
|
Анализ крови: hs-CRP
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 8-я неделя (T2)
|
Возьмите 10 мл крови для проверки уровня hs-CRP
|
Исходный уровень (T0) и 8-я неделя (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FishOilonCNLBP201604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .