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Los efectos del aceite de pescado en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico

5 de junio de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Objetivos:

Investigar la eficacia de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA) en pacientes con dolor lumbar inespecífico crónico (NLBP).

Métodos y materiales:

Veintinueve pacientes con NLBP crónica se dividieron aleatoriamente en grupos experimentales y de control. Durante 8 semanas, los participantes del grupo experimental recibieron 3000 mg/día de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 más fisioterapia, mientras que los del grupo de control recibieron placebo más fisioterapia. La escala de dolor analógica visual, el algómetro de presión, la prueba de Biering-Sorenson, el Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland-Morris (RMQ) y el inventario de agotamiento ocupacional (OBI) se utilizaron en las evaluaciones al inicio (T0) y después de 4 (T1) y 8 semanas (T2). La tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) sérica y la proteína C reactiva hipersensible (PCR-hs) se verificaron al inicio y en T2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar es un síntoma común en la sociedad moderna. Sin embargo, cerca del 85% de los que consultan por lumbalgia no tienen antecedentes específicos ni hallazgos específicos en el estudio de imagen, por lo que no reciben un diagnóstico específico. Este tipo de dolor lumbar se denomina "dolor lumbar inespecífico". El aceite de pescado contiene ácidos grasos poliinsaturados omega-3, incluidos el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA). EPA y DHA pueden reducir la síntesis de prostaglandina E2. También son los precursores de la E-resolvina y la D-resolvina que suprimen la producción de citoquinas inflamatorias y actúan para resolver la inflamación. Varios estudios previos demostraron que el aceite de pescado tiene el efecto de reducir la inflamación y el dolor sin efectos secundarios que afecten la función estomacal y renal. Por lo tanto, el aceite de pescado se considera un nuevo tipo de AINE, y muchos estudios están investigando su efecto antiinflamatorio y de reducción del dolor en diferentes enfermedades. El propósito de este estudio es investigar los efectos del aceite de pescado en pacientes con dolor lumbar inespecífico crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung city, Taiwán, 833
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 20 a 50 años
  • Duración del dolor lumbar de más de 3 meses e intensidad del dolor de más de 40 mm cuando se evalúa con EVA de 100 mm

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de traumatismo importante o cirugía en la espalda.
  • Patología espinal evidente en la radiografía simple (p. escoliosis, espondilosis, espondilolistesis)
  • No apto para tomar aceite de pescado o recibir tratamiento de modalidad física
  • Tener otra enfermedad inflamatoria (p. artritis reumática, endometriosis, espondilitis anquilosante, infección)
  • El embarazo
  • Tomar regularmente aceite de pescado o pescado graso más de 2 veces por semana
  • Tener coagulopatía o tomar actualmente un agente anticoagulante
  • Recibió AINE orales o tópicos en la última semana
  • Tomar corticosteroides orales en las últimas 6 semanas
  • Recibir inyección local de corticosteroides o proloterapia en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los participantes en el grupo experimental tomarán aceite de pescado (cinco cápsulas blandas de aceite de pescado de 1000 mg por día, cada cápsula contiene 350 mg de EPA y 250 mg de DHA) y recibirán un tratamiento de modalidad física (empacado en caliente 15 min y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) 15 min, tres veces por semana ) durante 8 semanas
Suplemento dietético: Aceite de pescado
Cinco cápsulas blandas de aceite de pescado de 1000 mg por día (cada cápsula contiene 350 mg de EPA y 250 mg de DHA) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • ácidos grasos poliinsaturados omega 3
Procedimiento: Empaquetado en caliente
Hotpacking 15min en espalda baja, tres veces por semana durante 8 semanas
Procedimiento: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) 15 min en la espalda baja, tres veces por semana durante 8 semanas
Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control tomarán un placebo (cinco cápsulas blandas de aceite de girasol de 1000 mg por día) y recibirán un tratamiento de modalidad física (empaques en caliente de 15 minutos y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de 15 minutos, tres veces por semana) durante 8 semanas.
Procedimiento: Empaquetado en caliente
Hotpacking 15min en espalda baja, tres veces por semana durante 8 semanas
Procedimiento: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) 15 min en la espalda baja, tres veces por semana durante 8 semanas
Suplemento dietético: Placebo
Cinco cápsulas blandas de aceite de girasol de 1000 mg al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de 100 mm
Periodo de tiempo: Semana 8 (T2)
Evaluar la intensidad del dolor lumbar (actual, menor y peor en la última semana)
Semana 8 (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
Evalúe el umbral del dolor a la presión con un algómetro de presión en el cuadrado lumbar y la articulación sacroilíaca
Línea de base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland Morris (RMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
Evalúe el impacto del dolor lumbar en la vida diaria con la versión taiwanesa del Cuestionario de discapacidad y dolor lumbar de Roland Morris
Línea de base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
Prueba de Biering-Sorenson
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
Evaluar la resistencia de los extensores de la espalda
Línea de base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
Inventario de agotamiento ocupacional
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
Evaluar el sentimiento de agotamiento laboral objetivo
Línea de base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
Escala analógica visual (EVA) de 100 mm
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Semana 4 (T1)
Evaluar la intensidad del dolor lumbar (actual, menor y peor en la última semana)
Línea de base (T0), Semana 4 (T1)
Análisis de sangre: VSG
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y Semana 8 (T2)
Extraiga 10 ml de sangre para comprobar el nivel de ESR
Línea de base (T0) y Semana 8 (T2)
Análisis de sangre: hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y Semana 8 (T2)
Extraiga 10 ml de sangre para verificar el nivel de hs-CRP
Línea de base (T0) y Semana 8 (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FishOilonCNLBP201604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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