Effekten av fiskeolje på pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter
5. juni 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Mål:
For å undersøke effekten av omega-3 flerumettede fettsyrer (PUFA) på pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter (NLBP).
Metoder og materialer:
29 pasienter med kronisk NLBP ble tilfeldig delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper. I 8 uker fikk deltakerne i den eksperimentelle gruppen omega-3 PUFA med 3000 mg/dag pluss fysioterapi, mens de i kontrollgruppen fikk placebo pluss fysioterapi. Den visuelle analoge smerteskalaen, trykkalgometeret, Biering-Sorenson-testen, Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMQ) og yrkesutbrenthetsinventar (OBI) ble brukt i vurderinger ved baseline (T0) og etter 4 (T1) og 8 uker (T2). Serum erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og hypersensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) ble kontrollert ved baseline og T2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er et vanlig symptom i det moderne samfunnet.
Imidlertid har nesten 85 % av de som søker medisinsk hjelp for korsryggsmerter ingen spesifikk historie og ingen spesifikke funn i bildestudier, og får derfor ikke en spesifikk diagnose.
Denne typen korsryggsmerter kalles "uspesifikke korsryggsmerter."
Fiskeolje inneholder omega-3 flerumettet fettsyre, inkludert eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA).
EPA og DHA kan redusere syntesen av prostaglandin E2.
De er også forløperne til E-resolvin og D-resolvin som undertrykker inflammatorisk cytokinproduksjon og virker for å løse betennelse.
Flere tidligere studier har vist at fiskeolje virker betennelsesdempende og smertedempende uten bivirkninger som påvirker mage og nyrefunksjon.
Derfor regnes fiskeolje som en ny type NSAID, og mange studier undersøker effekten av betennelsesdempende og smertereduksjon på ulike sykdommer.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av fiskeolje på pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 20-50
- Varighet av korsryggsmerter over 3 måneder og smerteintensitet over 40 mm ved vurdering med 100 mm VAS
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større traumer eller kirurgi i ryggen
- Åpenbar spinal patologi på vanlig film (f.eks. skoliose, spondylose, spondylolistese)
- Ikke egnet for å ta fiskeolje eller motta fysisk modalitetsbehandling
- Å ha annen inflammatorisk sykdom (f. revmatisk leddgikt, endometriose, ankyloserende spondylitt, infeksjon)
- Svangerskap
- Ta regelmessig fiskeolje eller fet fisk mer enn 2 ganger i uken
- Har koagulopati eller bruker antikoagulasjonsmiddel
- Har mottatt oral eller aktuell NSAID i løpet av den siste uken
- Har tatt orale kortikosteroider de siste 6 ukene
- Mottatt lokal injeksjon av kortikosteroid eller proloterapi i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil ta fiskeolje (fem 1000mg myke fiskeoljekapsler per dag, hver kapsel inneholder 350mg EPA og 250mg DHA) og motta fysisk modalitetsbehandling (hotpacking 15min og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) 15min, tre ganger i uken ) i 8 uker
|
Fem 1000mg myke fiskeoljekapsler per dag (hver kapsel inneholder 350mg EPA og 250mg DHA) i 8 uker
Andre navn:
Hotpacking 15 minutter på korsryggen, tre ganger i uken i 8 uker
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) 15 minutter på korsryggen, tre ganger i uken i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ta placebo (fem 1000mg myke solsikkeoljekapsler per dag) og motta fysisk modalitetsbehandling (hotpacking 15min og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) 15min, tre ganger i uken) i 8 uker.
|
Hotpacking 15 minutter på korsryggen, tre ganger i uken i 8 uker
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) 15 minutter på korsryggen, tre ganger i uken i 8 uker
Fem myke kapsler på 1000 mg solsikkeolje per dag i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Uke 8 (T2)
|
Vurder intensiteten av korsryggssmerter (nåværende, minst og verst den siste uken)
|
Uke 8 (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje (T0), uke 4 (T1), uke 8 (T2)
|
Vurder trykksmerteterskel med trykkalgometer ved quadratus lumborum og sakroiliakaledd
|
Grunnlinje (T0), uke 4 (T1), uke 8 (T2)
|
|
Roland Morris Spørreskjema for korsryggsmerter og funksjonshemming (RMQ)
Tidsramme: Grunnlinje (T0), uke 4 (T1), uke 8 (T2)
|
Vurder virkningen av korsryggsmerter på dagliglivet med Taiwan-versjonen av Roland Morris spørreskjema for korsryggsmerter og funksjonshemming
|
Grunnlinje (T0), uke 4 (T1), uke 8 (T2)
|
|
Biering-Sorenson test
Tidsramme: Grunnlinje (T0), uke 4 (T1), uke 8 (T2)
|
Vurder ryggekstensorens utholdenhet
|
Grunnlinje (T0), uke 4 (T1), uke 8 (T2)
|
|
Yrkesmessig utbrenthetsinventar
Tidsramme: Grunnlinje (T0), uke 4 (T1), uke 8 (T2)
|
Vurder objektiv yrkesutbrenthetsfølelse
|
Grunnlinje (T0), uke 4 (T1), uke 8 (T2)
|
|
100 mm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (T0), uke 4 (T1)
|
Vurder intensiteten av korsryggssmerter (nåværende, minst og verst den siste uken)
|
Grunnlinje (T0), uke 4 (T1)
|
|
Blodprøve: ESR
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og uke 8 (T2)
|
Tegn 10 ml blod for å sjekke nivået av ESR
|
Grunnlinje (T0) og uke 8 (T2)
|
|
Blodprøve: hs-CRP
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og uke 8 (T2)
|
Ta ut 10 ml blod for å sjekke nivået av hs-CRP
|
Grunnlinje (T0) og uke 8 (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FishOilonCNLBP201604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .