Gli effetti dell'olio di pesce sui pazienti con lombalgia cronica non specifica
5 giugno 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Obiettivi:
Per studiare l'efficacia degli acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) su pazienti con lombalgia cronica non specifica (NLBP).
Metodi e Materiali:
Ventinove pazienti con NLBP cronico sono stati divisi casualmente in gruppi sperimentali e di controllo. Per 8 settimane, i partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto PUFA omega-3 a 3000 mg/die più fisioterapia, mentre quelli del gruppo di controllo hanno ricevuto placebo più fisioterapia. La scala analogica visiva del dolore, l'algometro della pressione, il test di Biering-Sorenson, il Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMQ) e l'inventario del burnout occupazionale (OBI) sono stati utilizzati nelle valutazioni al basale (T0) e dopo 4 (T1) e 8 settimane (T2). La velocità di eritrosedimentazione sierica (VES) e la proteina C-reattiva ipersensibile (hs-CRP) sono state controllate al basale e al T2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia è un sintomo comune nella società moderna.
Tuttavia, quasi l'85% di coloro che cercano assistenza medica per la lombalgia non hanno una storia specifica e nessun riscontro specifico nello studio delle immagini, e quindi non ricevono una diagnosi specifica.
Questo tipo di lombalgia è definito "lombalgia aspecifica".
L'olio di pesce contiene acidi grassi polinsaturi omega-3, tra cui l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA).
EPA e DHA possono ridurre la sintesi della prostaglandina E2.
Sono anche i precursori della E-resolvina e della D-resolvina che sopprimono la produzione di citochine infiammatorie e agiscono per risolvere l'infiammazione.
Diversi studi precedenti hanno dimostrato che l'olio di pesce ha l'effetto di antinfiammatorio e riduzione del dolore senza effetti collaterali che interessano lo stomaco e la funzione renale.
Pertanto, l'olio di pesce è considerato un nuovo tipo di FANS e molti studi stanno studiando il suo effetto antinfiammatorio e di riduzione del dolore su diverse malattie.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'olio di pesce su pazienti con lombalgia cronica aspecifica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 20 ai 50 anni
- Durata della lombalgia superiore a 3 mesi e intensità del dolore superiore a 40 mm se valutata con VAS di 100 mm
Criteri di esclusione:
- Storia di traumi importanti o interventi chirurgici alla schiena
- Evidente patologia spinale su pellicola semplice (ad es. scoliosi, spondilosi, spondilolistesi)
- Non adatto per l'assunzione di olio di pesce o per il trattamento della modalità fisica
- Avere altre malattie infiammatorie (ad es. artrite reumatica, endometriosi, spondilite anchilosante, infezione)
- Gravidanza
- Assumere regolarmente olio di pesce o pesce grasso più di 2 volte a settimana
- Soffre di coagulopatia o sta attualmente assumendo un agente anticoagulante
- Ricezione di FANS orali o topici nell'ultima settimana
- Assunzione di corticosteroidi orali nelle ultime 6 settimane
- Ricevere iniezioni locali di corticosteroidi o proloterapia negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale assumeranno olio di pesce (cinque capsule molli di olio di pesce da 1000 mg al giorno, ciascuna capsula contenente 350 mg di EPA e 250 mg di DHA) e riceveranno un trattamento in modalità fisica (hotpacking 15 minuti e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) 15 minuti, tre volte a settimana ) per 8 settimane
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Cinque capsule molli di olio di pesce da 1000 mg al giorno (ogni capsula contiene 350 mg di EPA e 250 mg di DHA) per 8 settimane
Altri nomi:
Hotpacking 15 minuti sulla parte bassa della schiena, tre volte a settimana per 8 settimane
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) 15 minuti sulla parte bassa della schiena, tre volte alla settimana per 8 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo assumeranno placebo (cinque capsule molli di olio di girasole da 1000 mg al giorno) e riceveranno un trattamento in modalità fisica (hotpacking 15 minuti e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) 15 minuti, tre volte a settimana) per 8 settimane
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Hotpacking 15 minuti sulla parte bassa della schiena, tre volte a settimana per 8 settimane
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) 15 minuti sulla parte bassa della schiena, tre volte alla settimana per 8 settimane
Cinque capsule molli di olio di girasole da 1000 mg al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva da 100 mm (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 8 (T2)
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Valutare l'intensità del dolore lombare (attuale, minimo e peggiore nell'ultima settimana)
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Settimana 8 (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2)
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Valutare la soglia del dolore alla pressione con l'algometro della pressione al quadrato dei lombi e all'articolazione sacroiliaca
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Basale (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2)
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Questionario Roland Morris sulla lombalgia e sulla disabilità (RMQ)
Lasso di tempo: Basale (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2)
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Valuta l'impatto della lombalgia sulla vita quotidiana con la versione taiwanese del Roland Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire
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Basale (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2)
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Test di Biering-Sorenson
Lasso di tempo: Basale (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2)
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Valutare la resistenza dell'estensore posteriore
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Basale (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2)
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Inventario del burnout occupazionale
Lasso di tempo: Basale (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2)
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Valutare la sensazione obiettiva di burnout professionale
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Basale (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2)
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Scala analogica visiva da 100 mm (VAS)
Lasso di tempo: Basale (T0), Settimana 4 (T1)
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Valutare l'intensità del dolore lombare (attuale, minimo e peggiore nell'ultima settimana)
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Basale (T0), Settimana 4 (T1)
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Esame del sangue: VES
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 8 (T2)
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Prelevare 10 ml di sangue per controllare il livello di VES
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Basale (T0) e settimana 8 (T2)
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Analisi del sangue: hs-CRP
Lasso di tempo: Basale (T0) e settimana 8 (T2)
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Prelevare 10 ml di sangue per controllare il livello di hs-CRP
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Basale (T0) e settimana 8 (T2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FishOilonCNLBP201604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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