Die Auswirkungen von Fischöl auf Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
5. Juni 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ziele:
Untersuchung der Wirksamkeit von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (NLBP).
Methoden und Materialien:
29 Patienten mit chronischem NLBP wurden nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Acht Wochen lang erhielten die Teilnehmer der Versuchsgruppe 3000 mg Omega-3-PUFA pro Tag plus Physiotherapie, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Placebo plus Physiotherapie erhielten. Die visuelle analoge Schmerzskala, das Druckalgometer, der Biering-Sorenson-Test, der Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMQ) und das OBI (Occupational Burnout Inventory) wurden bei der Beurteilung zu Studienbeginn (T0) und nach 4 Jahren (T1) verwendet 8 Wochen (T2). Die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) im Serum und das hypersensitive C-reaktive Protein (hs-CRP) wurden zu Studienbeginn und zu T2 überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind ein häufiges Symptom in der modernen Gesellschaft.
Allerdings haben fast 85 % derjenigen, die wegen Schmerzen im unteren Rücken einen Arzt aufsuchen, keine spezifische Vorgeschichte und keinen spezifischen Befund in der Bildstudie und erhalten daher keine spezifische Diagnose.
Diese Art von Kreuzschmerzen wird als „unspezifische Kreuzschmerzen“ bezeichnet.
Fischöl enthält mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren, darunter Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA).
EPA und DHA können die Synthese von Prostaglandin E2 reduzieren.
Sie sind auch die Vorläufer von E-Resolvin und D-Resolvin, die die Produktion entzündlicher Zytokine unterdrücken und entzündungshemmend wirken.
Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass Fischöl entzündungshemmend und schmerzlindernd wirkt, ohne Nebenwirkungen, die die Magen- und Nierenfunktion beeinträchtigen.
Daher gilt Fischöl als eine neue Art von NSAID und viele Studien untersuchen seine entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung bei verschiedenen Krankheiten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Fischöl auf Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 20–50 Jahren
- Dauer der Schmerzen im unteren Rücken über 3 Monate und Schmerzintensität über 40 mm bei Beurteilung mit 100 mm VAS
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Traumata oder Operationen am Rücken
- Offensichtliche Wirbelsäulenpathologie auf Normalfilm (z. B. Skoliose, Spondylose, Spondylolisthesis)
- Nicht geeignet für die Einnahme von Fischöl oder eine physikalische Behandlung
- Wenn Sie an einer anderen entzündlichen Erkrankung leiden (z. B. rheumatische Arthritis, Endometriose, Morbus Bechterew, Infektion)
- Schwangerschaft
- Nehmen Sie regelmäßig mehr als zweimal pro Woche Fischöl oder fetten Fisch zu sich
- Sie haben eine Koagulopathie oder nehmen derzeit gerinnungshemmende Mittel ein
- In der letzten Woche orale oder topische NSAID erhalten haben
- Einnahme von oralen Kortikosteroiden in den letzten 6 Wochen
- In den letzten 3 Monaten eine lokale Injektion von Kortikosteroiden oder eine Prolotherapie erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe nehmen dreimal pro Woche Fischöl (fünf 1000-mg-Fischöl-Weichkapseln pro Tag, jede Kapsel enthält 350 mg EPA und 250 mg DHA) ein und erhalten eine physikalische Modalitätsbehandlung (15-minütiges Heißpacken und 15-minütige transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). ) für 8 Wochen
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Fünf 1000-mg-Fischöl-Weichkapseln pro Tag (jede Kapsel enthält 350 mg EPA und 250 mg DHA) für 8 Wochen
Andere Namen:
15-minütiges Hotpacking am unteren Rücken, dreimal pro Woche für 8 Wochen
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) 15 Minuten am unteren Rücken, dreimal pro Woche für 8 Wochen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen ein Placebo (fünf 1000-mg-Sonnenblumenöl-Weichkapseln pro Tag) ein und erhalten 8 Wochen lang eine physikalische Behandlung (15 Minuten Heißpackung und 15 Minuten transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), dreimal pro Woche).
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15-minütiges Hotpacking am unteren Rücken, dreimal pro Woche für 8 Wochen
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) 15 Minuten am unteren Rücken, dreimal pro Woche für 8 Wochen
Fünf 1000-mg-Sonnenblumenöl-Weichkapseln pro Tag für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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100 mm visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 8 (T2)
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Bewerten Sie die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich (aktuell, am wenigsten und am schlimmsten in der letzten Woche).
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Woche 8 (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
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Beurteilen Sie die Druckschmerzschwelle mit einem Druckalgometer am Quadratus lumborum und am Iliosakralgelenk
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Ausgangswert (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
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Fragebogen zu Rückenschmerzen und Behinderung von Roland Morris (RMQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
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Bewerten Sie die Auswirkungen von Schmerzen im unteren Rückenbereich auf das tägliche Leben mit der taiwanesischen Version des Roland Morris-Fragebogens zu Rückenschmerzen und Behinderungen
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Ausgangswert (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
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Biering-Sorenson-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
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Bewerten Sie die Ausdauer der Rückenstrecker
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Ausgangswert (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
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Berufsbezogene Burnout-Inventur
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
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Bewerten Sie das objektive Burnout-Gefühl am Arbeitsplatz
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Ausgangswert (T0), Woche 4 (T1), Woche 8 (T2)
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100 mm visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 4 (T1)
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Bewerten Sie die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich (aktuell, am wenigsten und am schlimmsten in der letzten Woche).
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Ausgangswert (T0), Woche 4 (T1)
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Bluttest: ESR
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Woche 8 (T2)
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Nehmen Sie 10 ml Blut ab, um den ESR-Wert zu überprüfen
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Ausgangswert (T0) und Woche 8 (T2)
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Bluttest: hs-CRP
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und Woche 8 (T2)
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Nehmen Sie 10 ml Blut ab, um den hs-CRP-Spiegel zu überprüfen
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Ausgangswert (T0) und Woche 8 (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FishOilonCNLBP201604
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