De effecten van visolie op patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn
5 juni 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Doelstellingen:
Onderzoek naar de werkzaamheid van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn (NLBP).
Methoden en materialen:
Negenentwintig patiënten met chronische NLBP werden willekeurig verdeeld in experimentele en controlegroepen. Gedurende 8 weken kregen deelnemers in de experimentele groep omega-3 PUFA met 3000 mg/dag plus fysiotherapie, terwijl die in de controlegroep placebo plus fysiotherapie kregen. De visuele analoge pijnschaal, drukalgometer, Biering-Sorenson-test, Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMQ) en beroepsmatige burn-outinventarisatie (OBI) werden gebruikt bij beoordelingen bij baseline (T0) en na 4 (T1) en 8 weken (T2). Serum erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en overgevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) werden gecontroleerd bij baseline en T2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een veel voorkomend symptoom in de moderne samenleving.
Bijna 85% van degenen die medische hulp zoeken voor lage-rugpijn hebben echter geen specifieke geschiedenis en geen specifieke bevindingen in beeldonderzoek en krijgen daarom geen specifieke diagnose.
Dit type lage-rugpijn wordt 'niet-specifieke lage-rugpijn' genoemd.
Visolie bevat omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur, waaronder eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA).
EPA en DHA kunnen de synthese van prostaglandine E2 verminderen.
Ze zijn ook de voorlopers van E-resolvin en D-resolvin die de productie van inflammatoire cytokines onderdrukken en ontstekingen oplossen.
Verschillende eerdere onderzoeken toonden aan dat visolie ontstekingsremmend en pijnstillend werkt zonder bijwerkingen die de maag- en nierfunctie aantasten.
Daarom wordt visolie beschouwd als een nieuw type NSAID en veel studies onderzoeken het effect van ontstekingsremmende en pijnstillende middelen op verschillende ziekten.
Het doel van deze studie is om de effecten van visolie op patiënten met chronische aspecifieke lage rugpijn te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan, 833
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw van 20-50 jaar
- Duur lage rugpijn langer dan 3 maanden en pijnintensiteit meer dan 40 mm indien beoordeeld met 100 mm VAS
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een groot trauma of een operatie aan de rug
- Duidelijke spinale pathologie op gewone film (bijv. scoliose, spondylose, spondylolisthesis)
- Niet geschikt voor het nemen van visolie of het ondergaan van een fysieke modaliteitsbehandeling
- Het hebben van een andere ontstekingsziekte (bijv. reumatische artritis, endometriose, spondylitis ankylopoetica, infectie)
- Zwangerschap
- Regelmatig meer dan 2 keer per week visolie of vette vis innemen
- U heeft coagulopathie of u gebruikt momenteel een antistollingsmiddel
- Orale of lokale NSAID's ontvangen in de afgelopen week
- Inname van orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken
- Lokale injectie met corticosteroïden of prolotherapie ontvangen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep nemen visolie (vijf zachte visoliecapsules van 1000 mg per dag, elke capsule bevat 350 mg EPA en 250 mg DHA) en ondergaan een fysieke modaliteitsbehandeling (hotpacking 15 min en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) 15 min, drie keer per week ) gedurende 8 weken
|
Vijf zachte visoliecapsules van 1000 mg per dag (elke capsule bevat 350 mg EPA en 250 mg DHA) gedurende 8 weken
Andere namen:
Hotpacking 15min op lage rug, drie keer per week gedurende 8 weken
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) 15 min op de lage rug, drie keer per week gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep nemen een placebo (vijf zachte capsules zonnebloemolie van 1000 mg per dag) en krijgen gedurende 8 weken een fysieke modaliteitsbehandeling (hotpacking 15 min en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) 15 min, drie keer per week).
|
Hotpacking 15min op lage rug, drie keer per week gedurende 8 weken
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) 15 min op de lage rug, drie keer per week gedurende 8 weken
Vijf zachte capsules zonnebloemolie van 1000 mg per dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100 mm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 8 (T2)
|
Beoordeel de intensiteit van de lage rugpijn (huidig, minste en ergste in de afgelopen week)
|
Week 8 (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 4 (T1), week 8 (T2)
|
Beoordeel drukpijndrempel met drukalgometer bij quadratus lumborum en sacro-iliacale gewricht
|
Basislijn (T0), week 4 (T1), week 8 (T2)
|
|
Roland Morris Lage Rugpijn en Handicap Vragenlijst (RMQ)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 4 (T1), week 8 (T2)
|
Beoordeel de impact van lage rugpijn op het dagelijks leven met de Taiwanese versie van de Roland Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire
|
Basislijn (T0), week 4 (T1), week 8 (T2)
|
|
Biering-Sorenson-test
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 4 (T1), week 8 (T2)
|
Beoordeel het uithoudingsvermogen van de rugstrekker
|
Basislijn (T0), week 4 (T1), week 8 (T2)
|
|
Inventarisatie van burn-out op het werk
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 4 (T1), week 8 (T2)
|
Beoordeel objectief burn-outgevoel op het werk
|
Basislijn (T0), week 4 (T1), week 8 (T2)
|
|
100 mm visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 4 (T1)
|
Beoordeel de intensiteit van de lage rugpijn (huidig, minste en ergste in de afgelopen week)
|
Basislijn (T0), week 4 (T1)
|
|
Bloedonderzoek: BSE
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en week 8 (T2)
|
Neem 10 ml bloed af om het niveau van de ESR te controleren
|
Basislijn (T0) en week 8 (T2)
|
|
Bloedonderzoek: hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en week 8 (T2)
|
Neem 10 ml bloed af om het niveau van hs-CRP te controleren
|
Basislijn (T0) en week 8 (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FishOilonCNLBP201604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .