Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rybího oleje na pacienty s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

5. června 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Cíle:

Zkoumat účinnost omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (NLBP).

Metody a materiály:

29 pacientů s chronickým NLBP bylo náhodně rozděleno do experimentální a kontrolní skupiny. Po dobu 8 týdnů dostávali účastníci v experimentální skupině omega-3 PUFA v dávce 3000 mg/den plus fyzikální terapie, zatímco ti v kontrolní skupině dostávali placebo plus fyzikální terapii. Vizuální analogová stupnice bolesti, tlakový algometr, Biering-Sorensonův test, Roland-Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMQ) a pracovní inventář vyhoření (OBI) byly použity při hodnocení na začátku (T0) a po 4 (T1) a 8 týdnů (T2). Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) v séru a hypersenzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP) byly kontrolovány na začátku a v T2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v kříži je běžným příznakem moderní společnosti. Téměř 85 % těch, kteří vyhledávají lékařskou péči kvůli bolesti v kříži, však nemá žádnou specifickou anamnézu a žádný konkrétní nález v obrazové studii, a proto neobdrží konkrétní diagnózu. Tento typ bolesti dolní části zad se nazývá "nespecifická bolest dolní části zad." Rybí olej obsahuje omega-3 polynenasycené mastné kyseliny, včetně kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA). EPA a DHA mohou snížit syntézu prostaglandinu E2. Jsou také prekurzory E-resolvinu a D-resolvinu, které potlačují produkci zánětlivých cytokinů a působí na řešení zánětu. Několik předchozích studií ukázalo, že rybí olej má protizánětlivý účinek a snižuje bolest bez vedlejších účinků, které ovlivňují funkci žaludku a ledvin. Proto je rybí tuk považován za nový typ NSAID a mnoho studií zkoumá jeho účinek proti zánětu a snížení bolesti na různá onemocnění. Účelem této studie je prozkoumat účinky rybího oleje na pacienty s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung city, Tchaj-wan, 833
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 20-50 let
  • Trvání bolesti v kříži přes 3 měsíce a intenzita bolesti přes 40 mm při hodnocení pomocí 100 mm VAS

Kritéria vyloučení:

  • Historie velkého traumatu nebo operace na zádech
  • Zjevná patologie páteře na prostém filmu (např. skolióza, spondylóza, spondylolistéza)
  • Nevhodné pro užívání rybího tuku nebo pro fyzikální modalitu
  • Máte jiné zánětlivé onemocnění (např. revmatická artritida, endometrióza, ankylozující spondylitida, infekce)
  • Těhotenství
  • Pravidelně užívejte rybí tuk nebo tučné ryby více než 2krát týdně
  • Máte koagulopatii nebo v současné době užíváte antikoagulační činidlo
  • Příjem perorálního nebo topického NSAID v posledním týdnu
  • Užívání perorálních kortikosteroidů v posledních 6 týdnech
  • Podávání lokální injekce kortikosteroidu nebo proloterapie v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny budou užívat rybí olej (pět měkkých kapslí s rybím olejem denně, každá kapsle obsahuje 350 mg EPA a 250 mg DHA) a dostanou fyzikální modalitu (15 minut hotpacking a transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) 15 minut, třikrát týdně ) po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Rybí tuk
Pět 1000 mg měkkých kapslí s rybím olejem denně (každá kapsle obsahuje 350 mg EPA a 250 mg DHA) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • omega 3 polynenasycené mastné kyseliny
Postup: Hotpacking
Hotpacking 15 minut na kříži, třikrát týdně po dobu 8 týdnů
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) 15 minut v dolní části zad, třikrát týdně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou užívat placebo (pět měkkých kapslí slunečnicového oleje po 1000 mg denně) a budou dostávat fyzikální modalitu (15 minut hotpacking a transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) 15 minut, třikrát týdně) po dobu 8 týdnů.
Postup: Hotpacking
Hotpacking 15 minut na kříži, třikrát týdně po dobu 8 týdnů
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) 15 minut v dolní části zad, třikrát týdně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Pět 1000mg slunečnicových měkkých kapslí denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100mm vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 8. týden (T2)
Zhodnoťte intenzitu bolesti v dolní části zad (aktuální, nejmenší a nejhorší za poslední týden)
8. týden (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 4 (T1), týden 8 (T2)
Stanovte práh tlakové bolesti tlakovým algometrem v m. m. m. m. lumborum a v sakroiliakálním kloubu
Výchozí stav (T0), týden 4 (T1), týden 8 (T2)
Roland Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire (RMQ)
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 4 (T1), týden 8 (T2)
Posuďte dopad bolesti dolní části zad na každodenní život pomocí tchajwanské verze dotazníku Roland Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire
Výchozí stav (T0), týden 4 (T1), týden 8 (T2)
Biering-Sorensonův test
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 4 (T1), týden 8 (T2)
Zhodnoťte výdrž extenzoru zad
Výchozí stav (T0), týden 4 (T1), týden 8 (T2)
Inventář vyhoření z povolání
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 4 (T1), týden 8 (T2)
Posoudit objektivní pocit profesního vyhoření
Výchozí stav (T0), týden 4 (T1), týden 8 (T2)
100mm vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 4 (T1)
Zhodnoťte intenzitu bolesti v dolní části zad (aktuální, nejmenší a nejhorší za poslední týden)
Výchozí stav (T0), týden 4 (T1)
Krevní test: ESR
Časové okno: Výchozí stav (T0) a týden 8 (T2)
Odeberte 10 ml krve pro kontrolu hladiny ESR
Výchozí stav (T0) a týden 8 (T2)
Krevní test: hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav (T0) a týden 8 (T2)
Odeberte 10 ml krve pro kontrolu hladiny hs-CRP
Výchozí stav (T0) a týden 8 (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FishOilonCNLBP201604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit