Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju z ryb na pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Cele:

Zbadanie skuteczności wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (NLBP).

Metody i materiały:

Dwudziestu dziewięciu pacjentów z przewlekłym NLBP podzielono losowo na grupy eksperymentalne i kontrolne. Przez 8 tygodni uczestnicy z grupy eksperymentalnej otrzymywali PUFA omega-3 w dawce 3000 mg/dzień plus fizjoterapię, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej otrzymywały placebo i fizjoterapię. Wizualna analogowa skala bólu, algometr ciśnieniowy, test Bieringa-Sorensona, kwestionariusz Rolanda-Morrisa dolnego odcinka kręgosłupa i niepełnosprawności (RMQ) oraz inwentarz wypalenia zawodowego (OBI) zostały wykorzystane w ocenie na początku badania (T0) i po 4 (T1) oraz 8 tygodni (T2). Szybkość sedymentacji erytrocytów w surowicy (ESR) i nadwrażliwość na białko C-reaktywne (hs-CRP) sprawdzono na początku badania i T2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża jest częstym objawem we współczesnym społeczeństwie. Jednak prawie 85% osób szukających pomocy medycznej z powodu bólu krzyża nie ma określonej historii ani konkretnego wyniku badania obrazowego, a zatem nie otrzymuje określonej diagnozy. Ten rodzaj bólu krzyża nazywany jest „niespecyficznym bólem krzyża”. Olej z ryb zawiera wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, w tym kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA). EPA i DHA mogą zmniejszać syntezę prostaglandyny E2. Są również prekursorami E-rezolwiny i D-rezolwiny, które hamują produkcję cytokin zapalnych i działają w celu usunięcia stanu zapalnego. Kilka wcześniejszych badań wykazało, że olej z ryb ma działanie przeciwzapalne i zmniejszające ból bez skutków ubocznych wpływających na funkcje żołądka i nerek. Dlatego olej rybi jest uważany za nowy typ NLPZ, a wiele badań dotyczy jego wpływu przeciwzapalnego i zmniejszającego ból w różnych chorobach. Celem tego badania jest zbadanie wpływu oleju z ryb na pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung city, Tajwan, 833
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20-50 lat
  • Ból krzyża trwający ponad 3 miesiące i intensywność bólu powyżej 40 mm przy ocenie za pomocą VAS 100 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnego urazu lub operacji na plecach
  • Wyraźna patologia kręgosłupa na zwykłym filmie (np. skolioza, spondyloza, kręgozmyk)
  • Nie nadaje się do przyjmowania oleju z ryb lub leczenia metodą fizyczną
  • Jeśli masz inną chorobę zapalną (np. reumatyczne zapalenie stawów, endometrioza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, infekcja)
  • Ciąża
  • Regularne przyjmowanie oleju z ryb lub tłustych ryb więcej niż 2 razy w tygodniu
  • Z koagulopatią lub obecnie przyjmującym środek przeciwzakrzepowy
  • Otrzymywanie doustnych lub miejscowych NLPZ w ciągu ostatniego tygodnia
  • Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Otrzymywanie miejscowego wstrzyknięcia kortykosteroidu lub proloterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy w grupie eksperymentalnej będą przyjmować olej rybi (pięć 1000 mg miękkich kapsułek oleju rybiego dziennie, każda kapsułka zawiera 350 mg EPA i 250 mg DHA) i otrzymywać leczenie fizyczne (hotpacking 15 minut i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) 15 minut, trzy razy w tygodniu ) przez 8 tygodni
Suplement diety: Olej rybny
Pięć kapsułek miękkich 1000 mg oleju z ryb dziennie (każda kapsułka zawiera 350 mg EPA i 250 mg DHA) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega 3
Procedura: Pakowanie na gorąco
Hotpacking 15min na niskim grzbiecie, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) 15 min na dolnej części pleców, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą przyjmować placebo (pięć miękkich kapsułek oleju słonecznikowego po 1000 mg dziennie) i otrzymywać terapię fizyczną (hotpacking 15 min i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) 15 min, trzy razy w tygodniu) przez 8 tygodni
Procedura: Pakowanie na gorąco
Hotpacking 15min na niskim grzbiecie, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) 15 min na dolnej części pleców, trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo
Pięć miękkich kapsułek oleju słonecznikowego po 1000 mg dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa 100 mm (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (T2)
Oceń intensywność bólu krzyża (aktualny, najmniejszy i najgorszy w ciągu ostatniego tygodnia)
Tydzień 8 (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 4 (T1), tydzień 8 (T2)
Oceń próg bólu uciskowego za pomocą algometru ciśnienia w mięśniu czworobocznym lędźwi i stawie krzyżowo-biodrowym
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 4 (T1), tydzień 8 (T2)
Roland Morris Kwestionariusz bólu krzyża i niepełnosprawności (RMQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 4 (T1), tydzień 8 (T2)
Oceń wpływ bólu krzyża na codzienne życie za pomocą tajwańskiej wersji kwestionariusza Roland Morris Low Back Pain and Disability Questionnaire
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 4 (T1), tydzień 8 (T2)
Test Bieringa-Sorensona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 4 (T1), tydzień 8 (T2)
Oceń wytrzymałość prostowników pleców
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 4 (T1), tydzień 8 (T2)
Inwentaryzacja wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 4 (T1), tydzień 8 (T2)
Oceń obiektywne poczucie wypalenia zawodowego
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 4 (T1), tydzień 8 (T2)
Wizualna skala analogowa 100 mm (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 4 (T1)
Oceń intensywność bólu krzyża (aktualny, najmniejszy i najgorszy w ciągu ostatniego tygodnia)
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 4 (T1)
Badanie krwi: OB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i tydzień 8 (T2)
Pobrać 10 ml krwi w celu sprawdzenia poziomu OB
Wartość wyjściowa (T0) i tydzień 8 (T2)
Badanie krwi: hs-CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i tydzień 8 (T2)
Pobrać 10 ml krwi w celu sprawdzenia poziomu hs-CRP
Wartość wyjściowa (T0) i tydzień 8 (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsung-Hsun Yang, MD, Kaohsiung Chang Cung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FishOilonCNLBP201604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj