Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan sekundaarisen kroonisen keuhkoverenpainetaudin beeta3-agonistihoito (SPHERE-HF)

maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Beta3-adrenerginen agonistihoito kroonisen keuhkohypertension yhteydessä sydämen vajaatoiminnasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirabegronin (B3-adrenergisen reseptorin agonisti) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan aiheuttama keuhkoverenpainetauti suorittamalla satunnaistettu monikeskusfaasi II lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PH) vaikuttaa 60-80 %:iin potilaista, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (HF), ja sillä on kriittinen vaikutus ennusteeseen. Tällä hetkellä tälle indikaatiolle ei ole hyväksyttyä erityistä hoitoa. Konsortion jäsenten suorittamat kokeelliset tutkimukset osoittavat, että hoito B3-adrenergisten reseptoreiden agonisteilla tuottaa suotuisan vaikutuksen keuhkojen hemodynamiikkaan, oikean kammion (RV) uudelleenmuodostukseen ja keuhkojen verisuonten proliferaatioon postkapillaarisen PH:n translaatiomallissa. Mirabegron, suun kautta otettava B3AR-agonisti, on tällä hetkellä hyväksytty erilaiseen sairauteen (yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä), jolla on hyvä turvallisuusprofiili. Päätavoitteemme on arvioida mirabegronin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on sekundaarinen PH.

Tavoite arvioidaan suorittamalla vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on HF:n yhteydessä oleva PH. Potilaat satunnaistetaan 1:1 mirabegroniin tai lumelääkkeeseen, ja annos titrataan 200 mg:aan/vrk. Potilaat arvioidaan elämänlaatukyselyllä, verianalyysillä, EKG:lla, kaikukardiografialla, 6 minuutin kävelytestillä, oikean sydämen katetroinnilla (RHC) ja sydämen magneettiresonanssilla (CMR) lähtötilanteessa ja 16 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen suostumus;
  • >18-vuotias;
  • HF, jonka ejektiofraktio on vähentynyt tai säilynyt, Euroopan kardiologiseuran ohjeiden määritelmän mukaisesti.

  • Vaikea PH ja/tai yhdistetty postkapillaarinen ja prekapillaarinen PH (tunnetaan myös nimellä reaktiivinen tai suhteeton PH), jonka RHC on määrittänyt, ja näyttää seuraavat:

    • Keuhkovaltimon kiilapaine tai vasemman kammion loppudiastolinen paine ≥15 mmHg;
    • Keskimääräinen PAP≥25 ja:
    • PVR≥3 UW ja/tai diastolinen gradientti≥7 mmHg tai
    • Transpulmonaalinen gradientti≥12.
  • NYHA:n toimintaluokka II-IV;
  • Optimoitu näyttöön perustuva farmakologinen hoito;
  • Vakaa kliininen tila määritellään siten, että hoito-ohjelmassa tai sairaalahoidossa ei ole tapahtunut muutoksia työhönottoa edeltäneiden 30 päivän aikana eikä nykyistä suunnitelmaa hoidon vaihtamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sepelvaltimon sydänkirurgia tai ei-sepelvaltimoiden perkutaaninen toimenpide 12 kuukauden aikana ennen työhönottoa tai ohjelmoitua;
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana aloitettu sydänlihaksen uudelleensynkronointihoito;
  • Sinustakykardia tai eteisvärinä, johon liittyy hallitsematon syke (>100 bpm);
  • Hallitsematon hypertensio (PAS > 180 tai PAD > 110 mmHg) tai oireinen hypotensio (PAS < 90 mmHg).
  • Infiltratiivinen sydänlihassairaus.
  • Odotettu elossaoloaika < 1 vuosi muun sairauden kuin PH:n vuoksi;
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysi);
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa;
  • cQT-aika EKG:ssä >430 ms miehillä tai >450 ms naisilla;
  • Spesifisen keuhkoverisuonia laajentavan hoidon samanaikainen käyttö (esim. endoteliinireseptoriantagonistit, fosfodiesteraasi-5:n estäjät, guanylaattisyklaasistimulaattorit).
  • Digoksiinin, flekainidin, propafenonin, dabigatraanin, kolmipyöräisten masennuslääkkeiden tai muiden voimakkaiden CYP2D6:n estäjien (paitsi beetasalpaajia) samanaikainen käyttö.
  • Merkittävä obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1/FVC<0,7 liittyy FEV1:een < 50 % ennustetusta arvosta).
  • Merkittävä rajoittava keuhkosairaus (TLC<60 %).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Nainen, joka on hedelmällisessä iässä.
  • Tunnettu yliherkkyys mirabegronille tai jollekin sen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mirabegron
Suun kautta otettava mirabegroni, alkaen 50 mg:sta kerran vuorokaudessa ja titrataan enintään 200 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Lääke: Mirabegron
Potilaat saavat 50-200 mg mirabegronia kerran päivässä 16 viikon ajan. Annosta titrataan ensimmäisten 8 viikon aikana.
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava lumelääke, samalla tavalla titrattu sokeuden varmistamiseksi.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkoverisuonivastuksen (PVR) muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 mitattuna oikean sydämen katetroinnilla (RHC).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Hengenahdistushäiriön Borgin pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä PAP:ssa RHC:n arvioituna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Sydänindeksin (CI) muutos lähtötasosta RHC:llä ja sydämen magneettiresonanssilla (CMR) arvioituna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta RV-ejektiofraktion CMR:llä arvioituna
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta BNP/NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Sairaalahoitoon kardiopulmonaalisen tilan heikkenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Kiireellinen sydämensiirto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Uusi rytmihäiriö
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Suonensisäisen hoidon aloittamisen tarve HF:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Huumeiden haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Yhteistyökumppanit

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario 12 de Octubre
Puerta de Hierro University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHERE-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa