심부전에 이차적인 만성 폐고혈압에서 베타3 작용제 치료 (SPHERE-HF)

포함 기준:

• 서면 동의서
• >18세;
• European Society of Cardiology 가이드라인의 정의에 따라 박출률이 감소되거나 보존된 HF.

• 심각한 PH 및/또는 다음을 나타내는 RHC에 의해 결정된 모세관 후 및 모세관 전 PH(반응성 또는 비율이 맞지 않는 PH라고도 함)가 결합됨:

  • 폐동맥 쐐기압 또는 이완기말 좌심실압 ≥15 mmHg;
  • 평균 PAP≥25 및:
  • PVR≥3 UW 및/또는 이완기 기울기≥7 mmHg 또는
  • Transpulmonary gradient≥12.
• NYHA 기능 등급 II-IV;
• 최적화된 증거 기반 약리학적 치료;
• 모집 전 30일 동안 치료 요법 또는 입원의 변화가 없고 현재 요법 변경 계획이 없는 것으로 정의되는 안정적인 임상 상태.

제외 기준:

• 모집 또는 프로그램 이전 12개월 이내의 비관상 심장 수술 또는 비관상 경피적 시술,
• 지난 3개월 동안의 심근경색 또는 관상동맥재생술,
• 지난 6개월 동안 시작된 심근 재동기화 요법;
• 조절되지 않는 심박수(>100bpm)를 동반한 부비동 빈맥 또는 심방 세동;
• 조절되지 않는 고혈압(PAS>180 또는 PAD>110mmHg) 또는 증후성 저혈압(PAS<90mmHg).
• 침윤성 심근 질환.
• PH 이외의 질병으로 인한 예상 생존 <1년;
• 중증 신부전(GFR <30 mL/min/1.73 m2 또는 혈액 투석);
• 중증 간 장애(혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치의 3배;
• ECG의 cQT 간격 > 남성의 경우 430ms 또는 여성의 경우 > 450ms;
• 특정 폐혈관 확장제 요법(즉, 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제-5 억제제, 구아닐레이트 시클라제 자극제).
• 디곡신, 플레카이니드, 프로파페논, 다비가트란, 삼환계 항우울제 또는 다른 강력한 CYP2D6 억제제(베타차단제 제외)의 병용.
• 유의한 폐색성 폐 질환(FEV1/FVC<0.7과 FEV1<예측값의 50%).
• 상당한 제한성 폐 질환(TLC<60%).
• 다른 임상 시험에 참여.
• 가임기 여성.
• 미라베그론 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.