Hyperbaarisen happiterapian aiheuttama angiogeneesi vanhuksilla (ANGIOHBOT)
Hyperbarisen happiterapian aiheuttamat muutokset verenvirtauksessa ja angiogeneesissä vanhuksilla
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat alustavaa näyttöä HBOT:n terapeuttisista vaikutuksista angiogeneesiin, lisääntyneeseen kudosten verenkiertoon ja hapettumiseen, jotka korreloivat kudosten toiminnan kanssa.
Ensisijainen hypoteesimme on, että HBOT:lla on edullisia vaikutuksia edellä mainittuihin elimiin, jotka liittyvät ikääntymiseen liittyviin toimintahäiriöihin, jotka johtuvat palautuneesta mitokondrioiden toiminnasta, kantasolujen mobilisaatiosta ja angiogeneesin induktiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paradigma Molekyylien, solujen ja kudosten vaurioiden kertyminen eliniän aikana, mikä edistää ikääntymistä, johtaa lopulta heikkouteen ja toimintahäiriöön. Kuluneen vuosikymmenen aikana ikääntymisprosessin ymmärtämisessämme on tapahtunut perustavaa laatua olevaa edistystä, ja se on lisännyt optimismia sen suhteen, että ikääntymisen hidastamiseen tähtääviä toimia saattaa olla näköpiirissä. Ikääntymisprosessi liittyy kudosten hypoksiasta ja mitokondrioiden toimintahäiriöistä johtuvaan energiavajeeseen.
- Mitokondrioiden toimintahäiriöt - Mitokondriot ovat ATP-synteesin ensisijainen energiantuottaja ja niiden toimintahäiriö johtaa solujen toiminnan heikkenemiseen ja rappeutuviin muutoksiin. Lisäksi mitokondrioiden toimintahäiriö kantasoluissa heikentää kudosten uusiutumiskykyä.
- Kudosten hypoksia - Ateroskleroosi on krooninen tulehdusreaktio, joka vaurioittaa valtimoiden verisuonia. Se alkaa lapsuudessa ja jatkuu läpi elämän. Syntyy noidankehä, kun mitokondrioiden toimintahäiriö kiihdyttää ateroskleroosia ja mikroverisuonten heikkenemistä, mikä johtaa verenkierron vähenemiseen ja siitä seuraa suhteellinen kudosten hypoksia. Vähentynyt hapen saanti mitokondrioihin pahentaa entisestään mitokondrioiden toimintahäiriöitä.
Ylipainehappi voi nostaa liuenneen (hemoglobiiniin sitoutumattoman) hapen osapainetta 20-30-kertaiseksi ja tuottaa kaksi päävaikutusta. Ensinnäkin se voi eliminoida ateroskleroosin aiheuttaman suhteellisen kudoshypoksian. Toiseksi, koska mitokondrioiden toimintaan vaikuttaa suoraan liuenneen hapen osapaine, ylipainehappi voi muuttaa mitokondrioiden toimintahäiriöitä. Siten tutkijat ehdottavat hyperbarista happea uudeksi menetelmäksi rappeutumisen noidankehän katkaisemiseen ja ehkä jopa ikääntymisprosessin kääntämiseen.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi crossover-tutkimukseksi, jonka tavoitteena on arvioida HBOT:n terapeuttisia vaikutuksia ikääntyvän väestön aivoihin, sydän- ja verisuonijärjestelmään, ihoon, erektioon (seksuaaliset toiminnot), maksaan ja munuaisiin.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen potilaat kutsutaan perusarviointiin. Kaikki potilaat arvioitiin 3 kertaa - lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurannan jälkeen ja 3 kuukauden HBOT-protokollan jälkeen. Arviointi sisältää kognitiivisen arvioinnin, kyselylomakkeet, magneettikuvaukset, verikokeet sekä ihokuvan ja biopsian. Lisäksi verikokeet otetaan ennen ja jälkeen 20., 40. ja 60. istunnon kantasolu- ja mitokondriotestit.
Potilaat saavat 60 päivittäistä hoitokertaa, 5 päivää/viikko, 90 minuuttia kukin, 5 minuutin ilmatauko 30 minuutin välein, 100 % happea 2 ATA:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
- Ei sydän- tai aivoverisuoniiskemiatapahtumia vuotta ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi HBOT-hoito mistä tahansa muusta syystä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen vuoden aikana ennen sisällyttämistä.
- Vaikea kognitiivinen heikkeneminen (MMSA <17)
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR <30)
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C>8, paastoglukoosi>200)
- Immunosuppressiivinen aine mistä tahansa syystä
- Vasta-aiheet magneettikuvauksen tekemiselle: klaustrofobia, allergia gadoliniumille, vierasesine, sydämentahdistin jne.
- Aktiivinen tupakointi.
- Keuhkosairaudet, kuten vaikea emfyseema, kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen sairaus.
- Lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan kelpoisuuden protokollatutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hyperbarinen happihoito: 3 kuukauden hoito, joka koostuu 60 päivittäisestä istunnosta, 90 minuuttia 100 % happea paineessa 2 ATA joka kerta, viitenä päivänä viikossa
|
60 päivittäistä istuntoa, 90 minuuttia 100 % happea 2 ATA:n paineella kukin, viisi päivää viikossa 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolli/Ristikkäinen
Hyperbaric Oxygen Therapy: 3 kuukauden kontrollijakso (ei hoitoa), jota seuraa 3 kuukauden hoito, joka koostuu 60 päivittäisestä istunnosta, 90 minuuttia 100 % happea paineessa 2 ATA, viisi päivää viikossa
|
60 päivittäistä istuntoa, 90 minuuttia 100 % happea 2 ATA:n paineella kukin, viisi päivää viikossa 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos angiogeneesin lähtötasosta aivojen MRI:ssä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
kuvantaminen suoritetaan aivomuutosten ja angiogeneesiprosessien arvioimiseksi MRI-perfuusiolla (DSC)
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Yleisen kognitiivisten toimintojen indeksin muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan Neurotraxin tietokoneistetuilla kognitiivisilla testeillä yleisen kognitiivisen indeksin luomiseksi
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos harjoituksen lähtötasosta VO2 MAX 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Käyttämällä normaalia rasitustestiä, joka sisältää kaasuanalyysin, VO2 max -arvojen muutos arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiertävien kantasolujen (CD34) määrässä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Verinäytteet otetaan FACS:n analysoimien CD34-kantasolujen määrän mittaamista varten.
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos proteinurian lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Kaikilta potilailta kerätään 24 tunnin virtsa proteinurian arvioimiseksi
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Methasetin-hengitystestin lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Kaikille potilaille tehdään metasetiinin hengitystesti.
Haihtuvia CO2-tasoja verrataan maksan toiminnan muutosten arvioimiseksi.
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
Luutiheyden muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Kaikille potilaille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria luun tiheyden muutosten arvioimiseksi
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
|
SF-36-muodolla mitattu elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Kaikki potilaat täyttävät SF-36-kyselylomakkeen arvioidakseen elämänlaadun muutosta
|
lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0172-15-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .