Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiogenese geïnduceerd bij ouderen door hyperbare zuurstoftherapie (ANGIOHBOT)

3 januari 2020 bijgewerkt door: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Veranderingen in de bloedstroom en angiogenese veroorzaakt bij ouderen door hyperbare zuurstoftherapie

Recente studies tonen voorlopig bewijs van HBOT-therapeutische effecten op angiogenese, verhoogde weefseldoorbloeding en oxygenatie gecorreleerd met weefselfunctie.

Onze primaire hypothese is dat HBOT gunstige effecten zal hebben op de bovengenoemde organen die verband houden met verouderingsgerelateerde storingen als gevolg van herstelde mitochondriale functie, mobilisatie van stamcellen en inductie van angiogenese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het paradigma De accumulatie van schade aan moleculen, cellen en weefsels gedurende een mensenleven die bijdraagt ​​aan veroudering leidt uiteindelijk tot kwetsbaarheid en slecht functioneren. Het afgelopen decennium hebben fundamentele vorderingen gemaakt in ons begrip van het verouderingsproces en hebben het optimisme doen toenemen dat interventies om veroudering te vertragen in het verschiet liggen. Het verouderingsproces is gekoppeld aan energietekort als gevolg van weefselhypoxie en disfunctie van de mitochondriën.

  • Disfunctie van mitochondriën - Mitochondriën zijn de primaire generator van energie door middel van ATP-synthese en hun disfunctie leidt tot achteruitgang van de cellulaire functie en degeneratieve veranderingen. Bovendien vermindert mitochondriëndisfunctie in stamcellen de mogelijkheden voor weefselregeneratie.
  • Weefselhypoxie - Atherosclerose is een chronische ontstekingsreactie die arteriële bloedvaten beschadigt. Het begint in de kindertijd en ontwikkelt zich gedurende het hele leven. Er ontstaat een vicieuze cirkel wanneer mitochondriale disfunctie atherosclerose versnelt en de microvasculatuur afneemt, wat resulteert in een afname van de bloedtoevoer en daaruit voortvloeiende relatieve weefselhypoxie. De verminderde zuurstoftoevoer naar de mitochondriën verergert de mitochondriale disfunctie verder.

Hyperbare zuurstof kan de partiële druk van opgeloste (niet-hemoglobinegebonden) zuurstof 20-30 keer verhogen en heeft twee hoofdeffecten. Ten eerste kan het de relatieve weefselhypoxie elimineren die wordt veroorzaakt door atherosclerose. Ten tweede, omdat de functie van mitochondriën rechtstreeks wordt beïnvloed door de partiële druk van opgeloste zuurstof, kan hyperbare zuurstof mitochondriale disfunctie verbeteren. Daarom suggereren de onderzoekers hyperbare zuurstof als een nieuwe methode om de vicieuze cirkel van degeneratie te doorbreken en misschien zelfs om het verouderingsproces om te keren.

De studie is opgezet als een prospectieve cross-over studie gericht op het evalueren van de therapeutische effecten van HBOT op de hersenen, het cardiovasculaire systeem en het immuunsysteem, de huid, erectiele (seksuele functies), lever en nieren van de vergrijzende bevolking.

Na ondertekening van een toestemmingsformulier worden patiënten uitgenodigd voor basisevaluaties. Alle patiënten zouden 3 keer worden geëvalueerd - bij baseline, na 3 maanden follow-up en na nog eens 3 maanden HBOT-protocol. De evaluatie omvat cognitieve beoordeling, vragenlijsten, MRI-scans, bloedonderzoek en huidfoto en biopsie. Daarnaast zal er voor en na de 20e, 40e en de 60e sessies bloed afgenomen worden voor stamcellen en mitochondriën testen.

Patiënten krijgen 60 dagelijkse sessies, 5 dagen/week, elk 90 minuten met elke 30 minuten een luchtpauze van 5 minuten, 100% zuurstof bij 2 ATA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zerifin, Israël, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥ 65 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Geen eerdere cardiale of cerebrovasculaire ischemie een jaar voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met HBOT om een ​​andere reden gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Elke geschiedenis van maligniteit gedurende het laatste jaar voorafgaand aan opname.
  • Ernstige cognitieve achteruitgang (MMSA<17)
  • Ernstig chronisch nierfalen (GFR <30)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C>8, nuchtere glucose>200)
  • Immunosuppressivum om welke reden dan ook
  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van MRI: claustrofobie, allergie voor gadolinium, vreemde voorwerpen, pacemaker, enz.
  • Actief roken.
  • Longziekten zoals ernstig emfyseem, matig-ernstige obstructieve ziekte.
  • Medische aandoeningen die door de onderzoeker worden geacht de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor protocolonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Hyperbare zuurstoftherapie: 3 maanden behandeling bestaande uit 60 dagelijkse sessies, 90 minuten 100% zuurstof bij een druk van elk 2 ATA, vijf dagen per week
60 dagelijkse sessies, 90 minuten 100% zuurstof bij een druk van elk 2 ATA, vijf dagen per week gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • HBOT
ANDER: Controle/kruising
Hyperbare zuurstoftherapie: 3 maanden controleperiode (geen behandeling) gevolgd door 3 maanden behandeling bestaande uit 60 dagelijkse sessies, 90 minuten 100% zuurstof bij een druk van elk 2 ATA, vijf dagen per week
60 dagelijkse sessies, 90 minuten 100% zuurstof bij een druk van elk 2 ATA, vijf dagen per week gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • HBOT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van angiogenese in hersen-MRI na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
beeldvorming zal worden uitgevoerd voor evaluatie van hersenveranderingen en angiogeneseprocessen met behulp van MRI-perfusie (DSC)
bij baseline, 3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de algemene cognitieve functie-index na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
De cognitieve functies van patiënten zullen worden beoordeeld door Neurotrax geautomatiseerde cognitieve tests om de algemene cognitieve index te genereren
bij baseline, 3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van inspanning VO2 MAX na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
Met behulp van een standaard inspanningstest die gasanalyse omvat, wordt de verandering in VO2 maxs beoordeeld na 3 en 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
bij baseline, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal circulerende stamcellen (CD34) na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden getrokken voor metingen van het aantal CD34-stamcellen, geanalyseerd door FACS.
bij baseline, 3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van proteïnurie na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
Bij alle patiënten wordt 24 uur urine verzameld voor evaluatie van proteïnurie
bij baseline, 3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn van de Methacetin-ademtest na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
Alle patiënten ondergaan een Methacetin-ademtest. Voltiele CO2-niveaus zullen worden vergeleken om veranderingen in de leverfunctie te evalueren.
bij baseline, 3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in botdichtheid na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
Alle patiënten ondergaan röntgenabsorptiometrie met dubbele energie om de verandering in botdichtheid te evalueren
bij baseline, 3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten door SF-36-formulier na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
Alle patiënten vullen de SF-36-vragenlijst in om de verandering in kwaliteit van leven te evalueren
bij baseline, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0172-15-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

3
Abonneren