- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02790541
Angiogenese geïnduceerd bij ouderen door hyperbare zuurstoftherapie (ANGIOHBOT)
Veranderingen in de bloedstroom en angiogenese veroorzaakt bij ouderen door hyperbare zuurstoftherapie
Recente studies tonen voorlopig bewijs van HBOT-therapeutische effecten op angiogenese, verhoogde weefseldoorbloeding en oxygenatie gecorreleerd met weefselfunctie.
Onze primaire hypothese is dat HBOT gunstige effecten zal hebben op de bovengenoemde organen die verband houden met verouderingsgerelateerde storingen als gevolg van herstelde mitochondriale functie, mobilisatie van stamcellen en inductie van angiogenese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het paradigma De accumulatie van schade aan moleculen, cellen en weefsels gedurende een mensenleven die bijdraagt aan veroudering leidt uiteindelijk tot kwetsbaarheid en slecht functioneren. Het afgelopen decennium hebben fundamentele vorderingen gemaakt in ons begrip van het verouderingsproces en hebben het optimisme doen toenemen dat interventies om veroudering te vertragen in het verschiet liggen. Het verouderingsproces is gekoppeld aan energietekort als gevolg van weefselhypoxie en disfunctie van de mitochondriën.
- Disfunctie van mitochondriën - Mitochondriën zijn de primaire generator van energie door middel van ATP-synthese en hun disfunctie leidt tot achteruitgang van de cellulaire functie en degeneratieve veranderingen. Bovendien vermindert mitochondriëndisfunctie in stamcellen de mogelijkheden voor weefselregeneratie.
- Weefselhypoxie - Atherosclerose is een chronische ontstekingsreactie die arteriële bloedvaten beschadigt. Het begint in de kindertijd en ontwikkelt zich gedurende het hele leven. Er ontstaat een vicieuze cirkel wanneer mitochondriale disfunctie atherosclerose versnelt en de microvasculatuur afneemt, wat resulteert in een afname van de bloedtoevoer en daaruit voortvloeiende relatieve weefselhypoxie. De verminderde zuurstoftoevoer naar de mitochondriën verergert de mitochondriale disfunctie verder.
Hyperbare zuurstof kan de partiële druk van opgeloste (niet-hemoglobinegebonden) zuurstof 20-30 keer verhogen en heeft twee hoofdeffecten. Ten eerste kan het de relatieve weefselhypoxie elimineren die wordt veroorzaakt door atherosclerose. Ten tweede, omdat de functie van mitochondriën rechtstreeks wordt beïnvloed door de partiële druk van opgeloste zuurstof, kan hyperbare zuurstof mitochondriale disfunctie verbeteren. Daarom suggereren de onderzoekers hyperbare zuurstof als een nieuwe methode om de vicieuze cirkel van degeneratie te doorbreken en misschien zelfs om het verouderingsproces om te keren.
De studie is opgezet als een prospectieve cross-over studie gericht op het evalueren van de therapeutische effecten van HBOT op de hersenen, het cardiovasculaire systeem en het immuunsysteem, de huid, erectiele (seksuele functies), lever en nieren van de vergrijzende bevolking.
Na ondertekening van een toestemmingsformulier worden patiënten uitgenodigd voor basisevaluaties. Alle patiënten zouden 3 keer worden geëvalueerd - bij baseline, na 3 maanden follow-up en na nog eens 3 maanden HBOT-protocol. De evaluatie omvat cognitieve beoordeling, vragenlijsten, MRI-scans, bloedonderzoek en huidfoto en biopsie. Daarnaast zal er voor en na de 20e, 40e en de 60e sessies bloed afgenomen worden voor stamcellen en mitochondriën testen.
Patiënten krijgen 60 dagelijkse sessies, 5 dagen/week, elk 90 minuten met elke 30 minuten een luchtpauze van 5 minuten, 100% zuurstof bij 2 ATA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥ 65 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Geen eerdere cardiale of cerebrovasculaire ischemie een jaar voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met HBOT om een andere reden gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname.
- Elke geschiedenis van maligniteit gedurende het laatste jaar voorafgaand aan opname.
- Ernstige cognitieve achteruitgang (MMSA<17)
- Ernstig chronisch nierfalen (GFR <30)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C>8, nuchtere glucose>200)
- Immunosuppressivum om welke reden dan ook
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van MRI: claustrofobie, allergie voor gadolinium, vreemde voorwerpen, pacemaker, enz.
- Actief roken.
- Longziekten zoals ernstig emfyseem, matig-ernstige obstructieve ziekte.
- Medische aandoeningen die door de onderzoeker worden geacht de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor protocolonderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Hyperbare zuurstoftherapie: 3 maanden behandeling bestaande uit 60 dagelijkse sessies, 90 minuten 100% zuurstof bij een druk van elk 2 ATA, vijf dagen per week
|
60 dagelijkse sessies, 90 minuten 100% zuurstof bij een druk van elk 2 ATA, vijf dagen per week gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
ANDER: Controle/kruising
Hyperbare zuurstoftherapie: 3 maanden controleperiode (geen behandeling) gevolgd door 3 maanden behandeling bestaande uit 60 dagelijkse sessies, 90 minuten 100% zuurstof bij een druk van elk 2 ATA, vijf dagen per week
|
60 dagelijkse sessies, 90 minuten 100% zuurstof bij een druk van elk 2 ATA, vijf dagen per week gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline van angiogenese in hersen-MRI na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
|
beeldvorming zal worden uitgevoerd voor evaluatie van hersenveranderingen en angiogeneseprocessen met behulp van MRI-perfusie (DSC)
|
bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de algemene cognitieve functie-index na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
|
De cognitieve functies van patiënten zullen worden beoordeeld door Neurotrax geautomatiseerde cognitieve tests om de algemene cognitieve index te genereren
|
bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline van inspanning VO2 MAX na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Met behulp van een standaard inspanningstest die gasanalyse omvat, wordt de verandering in VO2 maxs beoordeeld na 3 en 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
|
bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal circulerende stamcellen (CD34) na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden getrokken voor metingen van het aantal CD34-stamcellen, geanalyseerd door FACS.
|
bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline van proteïnurie na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Bij alle patiënten wordt 24 uur urine verzameld voor evaluatie van proteïnurie
|
bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de Methacetin-ademtest na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Alle patiënten ondergaan een Methacetin-ademtest.
Voltiele CO2-niveaus zullen worden vergeleken om veranderingen in de leverfunctie te evalueren.
|
bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in botdichtheid na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Alle patiënten ondergaan röntgenabsorptiometrie met dubbele energie om de verandering in botdichtheid te evalueren
|
bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten door SF-36-formulier na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Alle patiënten vullen de SF-36-vragenlijst in om de verandering in kwaliteit van leven te evalueren
|
bij baseline, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0172-15-ASF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid