- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02790541
Angiogenese induceret hos ældre ved hyperbar iltterapi (ANGIOHBOT)
Ændringer i blodgennemstrømning og angiogenese induceret hos ældre af hyperbar iltterapi
Nylige undersøgelser viser foreløbige beviser for HBOT-terapeutiske virkninger på angiogenese, øget vævsblodgennemstrømning og iltning korreleret med vævsfunktion.
Vores primære hypotese er, at HBOT vil have gavnlige effekter på de ovennævnte organer forbundet med aldringsrelaterede funktionsfejl på grund af genoprettet mitokondriefunktion, mobilisering af stamceller og induktion af angiogenese.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Paradigmet Ophobning af skader på molekyler, celler og væv over et helt liv, som bidrager til aldring, fører til sidst til skrøbelighed og funktionsfejl. Det seneste årti har set fundamentale fremskridt i vores forståelse af aldringsprocessen og øget optimismen om, at interventioner for at bremse aldring kan være på vej. Aldringsprocessen er forbundet med energiunderskud på grund af vævshypoksi og mitokondrier dysfunktion.
- Mitokondrier dysfunktion - Mitokondrier er den primære generator af energi ved hjælp af ATP-syntese, og deres dysfunktion fører til cellulær funktionsnedgang og degenerative ændringer. Derudover nedsætter mitokondrier dysfunktion i stamceller evnerne til vævsregenerering.
- Vævshypoksi - Åreforkalkning er en kronisk inflammatorisk reaktion, der beskadiger arterielle blodkar. Det begynder i barndommen og skrider frem gennem hele livet. En ond cirkel opstår, da mitokondriel dysfunktion accelererer åreforkalkning og aftagende mikrovaskulatur, hvilket resulterer i nedsat blodforsyning og deraf følgende relativ vævshypoksi. Den faldende iltforsyning til mitokondrierne forværrer yderligere mitokondriel dysfunktion.
Hyperbar oxygen kan øge partialtrykket af opløst (ikke-hæmoglobinbundet) oxygen 20-30 gange og frembringe to hovedeffekter. For det første kan det eliminere den relative vævshypoksi induceret af aterosklerose. For det andet, fordi mitokondriers funktion er direkte påvirket af partialtrykket af opløst ilt, kan hyperbar ilt ændre mitokondriel dysfunktion. Således foreslår efterforskerne hyperbar ilt som en ny metode til at bryde den onde cirkel af degeneration og måske endda til at vende aldringsprocessen.
Studiet er designet som et prospektivt crossover-studie med det formål at evaluere de terapeutiske virkninger af HBOT på hjernen, det kardiovaskulære og immunsystem, huden, erektil (seksuelle funktioner), lever og nyrer, af en aldrende befolkning.
Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular vil patienterne blive inviteret til baseline-evalueringer. Alle patienter ville blive evalueret 3 gange - ved baseline, efter 3 måneders opfølgning og efter yderligere 3 måneders HBOT-protokol. Evalueringen vil omfatte kognitiv vurdering, spørgeskemaer, MR-scanninger, blodprøver og hudfotografering og biopsi. Derudover vil der blive taget blodprøver før og efter den 20., 40. og 60. session for stamcelle- og mitokondriertest.
Patienterne vil modtage 60 daglige sessioner, 5 dage om ugen, 90 minutter hver med 5 minutters luftpause hvert 30. minut, 100 % ilt ved 2 ATA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Evne til at underskrive informeret samtykke.
- Ingen hjerte- eller cerebrovaskulær iskæmi tidligere hændelser et år før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med HBOT af enhver anden årsag inden for de sidste 3 måneder før inklusion.
- Enhver anamnese med malignitet i det sidste år før inklusion.
- Alvorlig kognitiv tilbagegang (MMSA <17)
- Svært kronisk nyresvigt (GFR <30)
- Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C>8, fastende glucose>200)
- Immunsuppressiv uanset årsag
- Kontraindikationer for at udføre MR: klaustrofobi, allergi over for gadolinium, fremmedlegemer, pacemaker osv.
- Aktiv rygning.
- Lungesygdomme såsom svær emfysem, moderat-alvorlig obstruktiv sygdom.
- Medicinske tilstande, som efterforskeren vurderer, gør patienten ikke egnet til protokolundersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandling
Hyperbar iltterapi: 3 måneders behandling bestående af 60 daglige sessioner, 90 minutter med 100 % ilt ved tryk på 2 ATA hver, fem dage om ugen
|
60 daglige sessioner, 90 minutter med 100 % ilt ved tryk på 2 ATA hver, fem dage om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
|
ANDET: Kontrol/Crossover
Hyperbar iltterapi: 3 måneders kontrolperiode (ingen behandling) efterfulgt af 3 måneders behandling bestående af 60 daglige sessioner, 90 minutter med 100 % ilt ved tryk på 2 ATA hver, fem dage om ugen
|
60 daglige sessioner, 90 minutter med 100 % ilt ved tryk på 2 ATA hver, fem dage om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline for angiogenese i hjerne-MR efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
billeddannelse vil blive udført til evaluering af hjerneændringer og angiogeneseprocesser ved hjælp af MRI-perfusion (DSC)
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Ændring fra baseline for det generelle kognitive funktionsindeks efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Patienternes kognitive funktioner vil blive vurderet af Neurotrax computeriserede kognitive tests for at generere det generelle kognitive indeks
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Ændring fra baseline for træning VO2 MAX efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Ved at bruge en standard træningstest, som inkluderer gasanalyse, vil ændringen i VO2 maxs blive vurderet efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antal cirkulerende stamceller (CD34) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Blodprøver vil blive udtaget til målinger af antallet af CD34-stamceller analyseret af FACS.
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Ændring fra baseline af proteinuri efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
24-timers urin vil blive indsamlet fra alle patienter til evaluering af proteinuri
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Ændring fra baseline af Methacetin udåndingstest efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Alle patienter vil gennemgå methacetin-åndedrætstest.
Voltile CO2-niveauer vil blive sammenlignet for at evaluere ændringer i leverfunktionen.
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i knogletæthed efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Alle patienter vil gennemgå dobbelt-energi røntgenabsorptiometri for at evaluere ændringerne i knogletætheden
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved SF-36 form efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Alle patienter vil udfylde SF-36 spørgeskema for at evaluere ændringen i livskvalitet
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0172-15-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt