Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiogenese induceret hos ældre ved hyperbar iltterapi (ANGIOHBOT)

3. januar 2020 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Ændringer i blodgennemstrømning og angiogenese induceret hos ældre af hyperbar iltterapi

Nylige undersøgelser viser foreløbige beviser for HBOT-terapeutiske virkninger på angiogenese, øget vævsblodgennemstrømning og iltning korreleret med vævsfunktion.

Vores primære hypotese er, at HBOT vil have gavnlige effekter på de ovennævnte organer forbundet med aldringsrelaterede funktionsfejl på grund af genoprettet mitokondriefunktion, mobilisering af stamceller og induktion af angiogenese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradigmet Ophobning af skader på molekyler, celler og væv over et helt liv, som bidrager til aldring, fører til sidst til skrøbelighed og funktionsfejl. Det seneste årti har set fundamentale fremskridt i vores forståelse af aldringsprocessen og øget optimismen om, at interventioner for at bremse aldring kan være på vej. Aldringsprocessen er forbundet med energiunderskud på grund af vævshypoksi og mitokondrier dysfunktion.

  • Mitokondrier dysfunktion - Mitokondrier er den primære generator af energi ved hjælp af ATP-syntese, og deres dysfunktion fører til cellulær funktionsnedgang og degenerative ændringer. Derudover nedsætter mitokondrier dysfunktion i stamceller evnerne til vævsregenerering.
  • Vævshypoksi - Åreforkalkning er en kronisk inflammatorisk reaktion, der beskadiger arterielle blodkar. Det begynder i barndommen og skrider frem gennem hele livet. En ond cirkel opstår, da mitokondriel dysfunktion accelererer åreforkalkning og aftagende mikrovaskulatur, hvilket resulterer i nedsat blodforsyning og deraf følgende relativ vævshypoksi. Den faldende iltforsyning til mitokondrierne forværrer yderligere mitokondriel dysfunktion.

Hyperbar oxygen kan øge partialtrykket af opløst (ikke-hæmoglobinbundet) oxygen 20-30 gange og frembringe to hovedeffekter. For det første kan det eliminere den relative vævshypoksi induceret af aterosklerose. For det andet, fordi mitokondriers funktion er direkte påvirket af partialtrykket af opløst ilt, kan hyperbar ilt ændre mitokondriel dysfunktion. Således foreslår efterforskerne hyperbar ilt som en ny metode til at bryde den onde cirkel af degeneration og måske endda til at vende aldringsprocessen.

Studiet er designet som et prospektivt crossover-studie med det formål at evaluere de terapeutiske virkninger af HBOT på hjernen, det kardiovaskulære og immunsystem, huden, erektil (seksuelle funktioner), lever og nyrer, af en aldrende befolkning.

Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular vil patienterne blive inviteret til baseline-evalueringer. Alle patienter ville blive evalueret 3 gange - ved baseline, efter 3 måneders opfølgning og efter yderligere 3 måneders HBOT-protokol. Evalueringen vil omfatte kognitiv vurdering, spørgeskemaer, MR-scanninger, blodprøver og hudfotografering og biopsi. Derudover vil der blive taget blodprøver før og efter den 20., 40. og 60. session for stamcelle- og mitokondriertest.

Patienterne vil modtage 60 daglige sessioner, 5 dage om ugen, 90 minutter hver med 5 minutters luftpause hvert 30. minut, 100 % ilt ved 2 ATA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Evne til at underskrive informeret samtykke.
  • Ingen hjerte- eller cerebrovaskulær iskæmi tidligere hændelser et år før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med HBOT af enhver anden årsag inden for de sidste 3 måneder før inklusion.
  • Enhver anamnese med malignitet i det sidste år før inklusion.
  • Alvorlig kognitiv tilbagegang (MMSA <17)
  • Svært kronisk nyresvigt (GFR <30)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C>8, fastende glucose>200)
  • Immunsuppressiv uanset årsag
  • Kontraindikationer for at udføre MR: klaustrofobi, allergi over for gadolinium, fremmedlegemer, pacemaker osv.
  • Aktiv rygning.
  • Lungesygdomme såsom svær emfysem, moderat-alvorlig obstruktiv sygdom.
  • Medicinske tilstande, som efterforskeren vurderer, gør patienten ikke egnet til protokolundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Hyperbar iltterapi: 3 måneders behandling bestående af 60 daglige sessioner, 90 minutter med 100 % ilt ved tryk på 2 ATA hver, fem dage om ugen
60 daglige sessioner, 90 minutter med 100 % ilt ved tryk på 2 ATA hver, fem dage om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
  • HBOT
ANDET: Kontrol/Crossover
Hyperbar iltterapi: 3 måneders kontrolperiode (ingen behandling) efterfulgt af 3 måneders behandling bestående af 60 daglige sessioner, 90 minutter med 100 % ilt ved tryk på 2 ATA hver, fem dage om ugen
60 daglige sessioner, 90 minutter med 100 % ilt ved tryk på 2 ATA hver, fem dage om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
  • HBOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for angiogenese i hjerne-MR efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
billeddannelse vil blive udført til evaluering af hjerneændringer og angiogeneseprocesser ved hjælp af MRI-perfusion (DSC)
ved baseline, 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline for det generelle kognitive funktionsindeks efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Patienternes kognitive funktioner vil blive vurderet af Neurotrax computeriserede kognitive tests for at generere det generelle kognitive indeks
ved baseline, 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline for træning VO2 MAX efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Ved at bruge en standard træningstest, som inkluderer gasanalyse, vil ændringen i VO2 maxs blive vurderet efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
ved baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal cirkulerende stamceller (CD34) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Blodprøver vil blive udtaget til målinger af antallet af CD34-stamceller analyseret af FACS.
ved baseline, 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline af proteinuri efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
24-timers urin vil blive indsamlet fra alle patienter til evaluering af proteinuri
ved baseline, 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline af Methacetin udåndingstest efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Alle patienter vil gennemgå methacetin-åndedrætstest. Voltile CO2-niveauer vil blive sammenlignet for at evaluere ændringer i leverfunktionen.
ved baseline, 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline i knogletæthed efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Alle patienter vil gennemgå dobbelt-energi røntgenabsorptiometri for at evaluere ændringerne i knogletætheden
ved baseline, 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved SF-36 form efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Alle patienter vil udfylde SF-36 spørgeskema for at evaluere ændringen i livskvalitet
ved baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (SKØN)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0172-15-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

3
Abonner