Bei älteren Menschen durch hyperbare Sauerstofftherapie induzierte Angiogenese (ANGIOHBOT)
Veränderungen des Blutflusses und der Angiogenese, die bei älteren Menschen durch hyperbare Sauerstofftherapie induziert werden
Jüngste Studien zeigen vorläufige Beweise für therapeutische Wirkungen von HBOT auf die Angiogenese, eine erhöhte Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung, die mit der Gewebefunktion korrelieren.
Unsere primäre Hypothese ist, dass HBOT aufgrund der Wiederherstellung der mitochondrialen Funktion, der Mobilisierung von Stammzellen und der Induktion der Angiogenese positive Auswirkungen auf die oben genannten Organe haben wird, die mit altersbedingten Fehlfunktionen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Paradigma Die Akkumulation von Schäden an Molekülen, Zellen und Geweben im Laufe eines Lebens, die zum Altern beitragen, führt schließlich zu Gebrechlichkeit und Fehlfunktionen. Das letzte Jahrzehnt hat grundlegende Fortschritte in unserem Verständnis des Alterungsprozesses gebracht und den Optimismus geweckt, dass Interventionen zur Verlangsamung des Alterns in Sicht sind. Der Alterungsprozess ist mit einem Energiedefizit aufgrund von Gewebehypoxie und einer Dysfunktion der Mitochondrien verbunden.
- Mitochondrien-Dysfunktion – Mitochondrien sind der primäre Energieerzeuger durch die ATP-Synthese und ihre Dysfunktion führt zu einem Rückgang der Zellfunktion und degenerativen Veränderungen. Darüber hinaus verringert die Dysfunktion der Mitochondrien in Stammzellen die Fähigkeit zur Geweberegeneration.
- Gewebehypoxie – Atherosklerose ist eine chronische Entzündungsreaktion, die arterielle Blutgefäße schädigt. Sie beginnt in der Kindheit und setzt sich im Laufe des Lebens fort. Es entsteht ein Teufelskreis, da die mitochondriale Dysfunktion die Atherosklerose und das Nachlassen der Mikrovaskulatur beschleunigt, was zu einer Abnahme der Blutversorgung und einer daraus resultierenden relativen Gewebehypoxie führt. Die verminderte Sauerstoffversorgung der Mitochondrien verschlimmert die mitochondriale Dysfunktion weiter.
Hyperbarer Sauerstoff kann den Partialdruck von gelöstem (nicht an Hämoglobin gebundenem) Sauerstoff um das 20- bis 30-fache erhöhen und zwei Haupteffekte hervorrufen. Erstens kann es die durch Atherosklerose induzierte relative Gewebehypoxie eliminieren. Zweitens kann hyperbarer Sauerstoff die mitochondriale Dysfunktion verbessern, da die Mitochondrienfunktion direkt durch den Partialdruck des gelösten Sauerstoffs beeinflusst wird. Daher schlagen die Forscher hyperbaren Sauerstoff als neuartige Methode vor, um den Teufelskreis der Degeneration zu durchbrechen und vielleicht sogar den Alterungsprozess umzukehren.
Die Studie ist als prospektive Crossover-Studie konzipiert, die darauf abzielt, die therapeutischen Wirkungen von HBOT auf das Gehirn, das Herz-Kreislauf- und Immunsystem, die Haut, die erektilen (sexuellen Funktionen), die Leber und die Nieren einer alternden Bevölkerung zu bewerten.
Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Patienten zu Ausgangsuntersuchungen eingeladen. Alle Patienten würden 3-mal evaluiert – zu Studienbeginn, nach 3 Monaten Nachbeobachtung und nach weiteren 3 Monaten HBOT-Protokoll. Die Bewertung umfasst eine kognitive Bewertung, Fragebögen, MRT-Scans, Bluttests sowie Hautfotos und Biopsien. Zusätzlich werden vor und nach der 20., 40. und 60. Sitzung Blutproben für Stammzellen- und Mitochondrientests entnommen.
Die Patienten erhalten 60 tägliche Sitzungen, 5 Tage/Woche, jeweils 90 Minuten mit 5 Minuten Luftpause alle 30 Minuten, 100 % Sauerstoff bei 2 ATA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥ 65 Jahre
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Keine kardialen oder zerebrovaskulären Ischämievorfälle ein Jahr vor der Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit HBOT aus irgendeinem anderen Grund in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme.
- Jede Vorgeschichte von Malignität im letzten Jahr vor der Aufnahme.
- Schwerer kognitiver Verfall (MMSA<17)
- Schwere chronische Niereninsuffizienz (GFR <30)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C > 8, Nüchternglukose > 200)
- Immunsuppressivum aus irgendeinem Grund
- Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT: Klaustrophobie, Allergie gegen Gadolinium, Fremdkörper, Herzschrittmacher usw.
- Aktives Rauchen.
- Lungenerkrankungen wie schweres Emphysem, mittelschwere bis schwere obstruktive Erkrankung.
- Medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für Protokolluntersuchungen ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
<string>hyperbare Sauerstofftherapie: 3-monatige Behandlung bestehend aus 60 täglichen Sitzungen, 90 Minuten 100 % Sauerstoff bei einem Druck von 2 ATA pro Sitzung, fünf Tage die Woche</string>
|
60 tägliche Sitzungen, 90 Minuten 100 % Sauerstoff bei einem Druck von jeweils 2 ATA, fünf Tage die Woche für 3 Monate.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrolle/Cross-over
Sauerstoffüberdrucktherapie: 3-monatige Kontrollperiode (keine Behandlung), gefolgt von 3-monatiger Behandlung bestehend aus 60 täglichen Sitzungen, 90 Minuten 100% Sauerstoff bei einem Druck von 2 ATA, fünf Tage pro Woche. |
60 tägliche Sitzungen, 90 Minuten 100 % Sauerstoff bei einem Druck von jeweils 2 ATA, fünf Tage die Woche für 3 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Angiogenese im MRT des Gehirns nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Bildgebung wird zur Beurteilung von Hirnveränderungen und Angiogeneseprozessen mittels MRT-Perfusion (DSC) durchgeführt
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Veränderung des Index der allgemeinen kognitiven Funktionen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Die kognitiven Funktionen der Patienten werden mit computergestützten kognitiven Neurotrax-Tests bewertet, um den allgemeinen kognitiven Index zu erstellen
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Veränderung vom Ausgangswert des VO2 MAX bei Belastung nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Unter Verwendung eines Standardbelastungstests, der eine Gasanalyse umfasst, wird die Änderung der VO2max nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewertet
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Anzahl zirkulierender Stammzellen (CD34) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Blutproben werden für Messungen der Anzahl von CD34-Stammzellen entnommen, die durch FACS analysiert werden.
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Proteinurie nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
24-Stunden-Urin wird von allen Patienten zur Beurteilung der Proteinurie gesammelt
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Methacetin-Atemtests nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Alle Patienten werden einem Methacetin-Atemtest unterzogen.
Voltile CO2-Spiegel werden verglichen, um Veränderungen der Leberfunktion zu bewerten.
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Veränderung der Knochendichte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Alle Patienten werden einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie unterzogen, um die Veränderungen der Knochendichte zu bewerten
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des SF-36-Formulars, nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Alle Patienten füllen den SF-36-Fragebogen aus, um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten
|
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0172-15-ASF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .