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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790541
Angiogenèse induite chez les personnes âgées par l'oxygénothérapie hyperbare (ANGIOHBOT)
Modifications du flux sanguin et de l'angiogenèse induites chez les personnes âgées par l'oxygénothérapie hyperbare
Des études récentes montrent des preuves préliminaires des effets thérapeutiques de l'OHB sur l'angiogenèse, l'augmentation du flux sanguin tissulaire et l'oxygénation en corrélation avec la fonction tissulaire.
Notre hypothèse principale est que l'OHB aura des effets bénéfiques sur les organes mentionnés ci-dessus associés aux dysfonctionnements liés au vieillissement en raison de la fonction mitochondriale restaurée, de la mobilisation des cellules souches et de l'induction de l'angiogenèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le paradigme L'accumulation de dommages aux molécules, aux cellules et aux tissus au cours d'une vie qui contribue au vieillissement conduit finalement à la fragilité et au dysfonctionnement. La dernière décennie a vu des avancées fondamentales dans notre compréhension du processus de vieillissement et a suscité l'optimisme que des interventions pour ralentir le vieillissement pourraient être à l'horizon. Le processus de vieillissement est lié à un déficit énergétique dû à l'hypoxie tissulaire et au dysfonctionnement des mitochondries.
- Dysfonctionnement des mitochondries - Les mitochondries sont le principal générateur d'énergie au moyen de la synthèse d'ATP et leur dysfonctionnement entraîne un déclin de la fonction cellulaire et des changements dégénératifs. De plus, le dysfonctionnement des mitochondries dans les cellules souches diminue les capacités de régénération tissulaire.
- Hypoxie tissulaire - L'athérosclérose est une réponse inflammatoire chronique qui endommage les vaisseaux sanguins artériels. Elle commence dès l'enfance et progresse tout au long de la vie. Un cercle vicieux se produit alors que le dysfonctionnement mitochondrial accélère l'athérosclérose et le déclin de la microvascularisation, entraînant une diminution de l'apport sanguin et une hypoxie tissulaire relative. La diminution de l'apport d'oxygène aux mitochondries aggrave encore le dysfonctionnement mitochondrial.
L'oxygène hyperbare peut augmenter la pression partielle de l'oxygène dissous (non lié à l'hémoglobine) de 20 à 30 fois et produire deux effets principaux. Premièrement, il peut éliminer l'hypoxie tissulaire relative induite par l'athérosclérose. Deuxièmement, parce que la fonction des mitochondries est directement influencée par la pression partielle d'oxygène dissous, l'oxygène hyperbare peut modifier le dysfonctionnement mitochondrial. Ainsi, les chercheurs suggèrent l'oxygène hyperbare comme une nouvelle méthode pour briser le cercle vicieux de la dégénérescence et peut-être même pour inverser le processus de vieillissement.
L'étude est conçue comme une étude prospective croisée visant à évaluer les effets thérapeutiques de l'OHB sur le cerveau, le système cardiovasculaire et immunitaire, la peau, l'érection (fonctions sexuelles), le foie et les reins d'une population vieillissante.
Après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, les patients seront invités à des évaluations de base. Tous les patients seraient évalués 3 fois - au départ, après 3 mois de suivi et après 3 mois supplémentaires de protocole HBOT. L'évaluation comprendra une évaluation cognitive, des questionnaires, des examens IRM, des tests sanguins, une photographie de la peau et une biopsie. De plus, des prélèvements sanguins seront effectués avant et après les 20e, 40e et 60e séances pour les tests de cellules souches et de mitochondries.
Les patients recevront 60 séances quotidiennes, 5 jours/semaine, 90 minutes chacune avec 5 minutes de pause dans l'air toutes les 30 minutes, 100 % d'oxygène à 2 ATA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ẕerifin, Israël, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥ 65 ans
- Capacité à signer un consentement éclairé.
- Aucun antécédent d'ischémie cardiaque ou cérébrovasculaire un an avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par OHB pour toute autre raison au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion.
- Tout antécédent de malignité au cours de la dernière année précédant l'inclusion.
- Déclin cognitif sévère (MMSA<17)
- Insuffisance rénale chronique sévère (GFR <30)
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1C>8, glycémie à jeun>200)
- Immunosuppresseur de toute raison
- Contre-indications à la réalisation d'IRM : claustrophobie, allergie au gadolinium, corps étrangers, stimulateur cardiaque, etc.
- Tabagisme actif.
- Maladies pulmonaires telles que l'emphysème sévère, la maladie obstructive modérée à sévère.
- Conditions médicales considérées par l'investigateur comme rendant le patient inéligible aux investigations du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Oxygénothérapie hyperbare : 3 mois de traitement consistant en 60 séances quotidiennes, 90 minutes d'oxygène pur à une pression de 2 ATA chacune, cinq jours par semaine
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60 séances quotidiennes, 90 minutes d'oxygène à 100 % à une pression de 2 ATA chacune, cinq jours par semaine pendant 3 mois.
Autres noms:
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Autre: Contrôle/Croisement
Oxygénothérapie hyperbare : période de contrôle de 3 mois (sans traitement) suivie de 3 mois de traitement comprenant 60 séances quotidiennes, 90 minutes d'oxygène à 100% à une pression de 2 ATA chacune, cinq jours par semaine
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60 séances quotidiennes, 90 minutes d'oxygène à 100 % à une pression de 2 ATA chacune, cinq jours par semaine pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'angiogenèse dans l'IRM cérébrale à 3 et 6 mois
Délai: au départ, 3 et 6 mois
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l'imagerie sera effectuée pour l'évaluation des changements cérébraux et des processus d'angiogenèse à l'aide de la perfusion IRM (DSC)
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au départ, 3 et 6 mois
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Changement par rapport au départ de l'indice des fonctions cognitives générales à 3 et 6 mois
Délai: au départ, 3 et 6 mois
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Les fonctions cognitives des patients seront évaluées par des tests cognitifs informatisés Neurotrax pour générer l'indice cognitif général
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au départ, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'exercice VO2 MAX à 3 et 6 mois
Délai: au départ, 3 et 6 mois
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À l'aide d'un test d'effort standard qui comprend une analyse des gaz, le changement de VO2 max sera évalué 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base
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au départ, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de cellules souches circulantes (CD34) à 3 et 6 mois
Délai: au départ, 3 et 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés pour les mesures du nombre de cellules souches CD34 analysées par FACS.
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au départ, 3 et 6 mois
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Changement par rapport au départ de la protéinurie à 3 et 6 mois
Délai: au départ, 3 et 6 mois
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L'urine de 24 heures sera recueillie chez tous les patients pour l'évaluation de la protéinurie
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au départ, 3 et 6 mois
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Changement par rapport au départ du test respiratoire à la méthacétine à 3 et 6 mois
Délai: au départ, 3 et 6 mois
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Tous les patients subiront un test respiratoire à la méthacétine.
Les niveaux voltiles de CO2 seront comparés pour évaluer les changements dans la fonction hépatique.
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au départ, 3 et 6 mois
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Changement par rapport au départ de la densité osseuse à 3 et 6 mois
Délai: au départ, 3 et 6 mois
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Tous les patients subiront une absorptiométrie à rayons X à double énergie pour évaluer les changements de densité osseuse
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au départ, 3 et 6 mois
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie mesurée par le formulaire SF-36 à 3 et 6 mois
Délai: au départ, 3 et 6 mois
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Tous les patients rempliront le questionnaire SF-36 pour évaluer le changement de qualité de vie
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au départ, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0172-15-ASF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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