高気圧酸素療法による高齢者の血管新生誘導 (ANGIOHBOT)
高気圧酸素療法による高齢者の血流と血管新生の変化
最近の研究では、血管新生、組織血流の増加、組織機能と相関する酸素化に対する HBOT 治療効果の予備的な証拠が示されています。
私たちの主な仮説は、HBOT は、ミトコンドリア機能の回復、幹細胞の動員、および血管新生の誘導により、老化に関連する機能不全に関連する上記の臓器に有益な効果をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
パラダイム 老化に寄与する分子、細胞、および組織への生涯にわたる損傷の蓄積は、最終的に虚弱および機能不全につながります。 過去 10 年間で、老化プロセスの理解が根本的に進歩し、老化を遅らせるための介入が間近に迫っているかもしれないという楽観論が高まってきました。 老化プロセスは、組織の低酸素症とミトコンドリアの機能不全によるエネルギー不足に関連しています。
- ミトコンドリアの機能不全 - ミトコンドリアは ATP 合成によるエネルギーの主要な発生器であり、その機能不全は細胞機能の低下と変性変化につながります。 さらに、幹細胞のミトコンドリアの機能不全は、組織再生の能力を低下させます。
- 組織の低酸素症 - アテローム性動脈硬化症は、動脈の血管に損傷を与える慢性的な炎症反応です。 小児期に始まり、生涯を通じて進行します。 ミトコンドリアの機能不全がアテローム性動脈硬化症と微小血管系の衰退を加速し、血液供給の減少とそれに続く相対的な組織の低酸素症をもたらす悪循環が発生します。 ミトコンドリアへの酸素供給の減少は、ミトコンドリアの機能不全をさらに悪化させます。
高圧酸素は、溶存 (非ヘモグロビン結合) 酸素の分圧を 20 ~ 30 倍に増加させ、2 つの主な効果を生み出すことができます。 まず、アテローム性動脈硬化によって誘発される相対的な組織の低酸素症を排除できます。 第二に、ミトコンドリアの機能は溶存酸素の分圧によって直接影響を受けるため、高圧酸素はミトコンドリアの機能不全を修正することができます。 したがって、研究者らは、高圧酸素が、変性の悪循環を断ち切るための新しい方法であり、おそらく老化プロセスを逆転させるための方法であると示唆しています.
この研究は、高齢者集団の脳、心血管および免疫系、皮膚、勃起(性機能)、肝臓および腎臓に対するHBOTの治療効果を評価することを目的とした前向きクロスオーバー研究として設計されています。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、患者はベースライン評価に招待されます。 すべての患者は、ベースライン時、3 か月のフォローアップ後、さらに 3 か月の HBOT プロトコル後に 3 回評価されます。 評価には、認知評価、アンケート、MRI スキャン、血液検査、皮膚の写真と生検が含まれます。 さらに、幹細胞とミトコンドリアの検査のため、20 回目、40 回目、60 回目のセッションの前後に血液検査が行われます。
患者は、2 ATA で 100% 酸素、30 分ごとに 5 分間の空気休憩を含む 60 の毎日のセッション、週 5 日、それぞれ 90 分のセッションを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Asaf Harofeh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- -インフォームドコンセントに署名する能力。
- -組み入れる1年前に心臓または脳血管虚血の以前のイベントはありません。
除外基準:
- -過去3か月間の他の理由によるHBOTによる以前の治療 含める前。
- -含める前の昨年の悪性腫瘍の病歴。
- 重度の認知機能低下 (MMSA<17)
- 重度の慢性腎不全 (GFR <30)
- コントロール不良の糖尿病(HbA1C>8、空腹時血糖>200)
- 何らかの理由で免疫抑制剤
- MRI実施の禁忌:閉所恐怖症、ガドリニウムアレルギー、異物、ペースメーカーなど
- アクティブスモーキング。
- 重度の肺気腫、中等度から重度の閉塞性疾患などの肺疾患。
- -治験責任医師が患者をプロトコル調査の対象外とみなした病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
高圧酸素療法: 1 日 60 回のセッションで構成される 3 か月の治療、それぞれ 2 ATA の圧力で 100% 酸素を 90 分間、週 5 日
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毎日 60 回のセッション、それぞれ 2 ATA の圧力で 100% 酸素を 90 分間、週 5 日、3 か月間。
他の名前:
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他の:コントロール/クロスオーバー
高圧酸素療法: 3 か月の制御期間 (治療なし)、その後 3 か月の治療 (毎日 60 回のセッション、それぞれ 2 ATA の圧力で 90 分間の 100% 酸素、週 5 日) からなる治療
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毎日 60 回のセッション、それぞれ 2 ATA の圧力で 100% 酸素を 90 分間、週 5 日、3 か月間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月の脳 MRI における血管新生のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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MRI灌流(DSC)を使用して脳の変化と血管新生プロセスを評価するためにイメージングが行われます
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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3か月および6か月での一般認知機能指数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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患者の認知機能は、Neurotrax のコンピュータ化された認知テストによって評価され、一般的な認知指数が生成されます。
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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3 か月および 6 か月時の運動 VO2 MAX のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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ガス分析を含む標準的な運動テストを使用して、ベースラインと比較して 3 か月および 6 か月後の VO2 最大値の変化を評価します。
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月での循環幹細胞 (CD34) の数の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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FACSによって分析されたCD34幹細胞数の測定のために、血液サンプルが採取される。
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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3か月および6か月でのタンパク尿のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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タンパク尿の評価のために、すべての患者から24時間尿を採取します。
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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3 か月および 6 か月でのメタセチン呼気検査のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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すべての患者は、メタセチン呼気検査を受けます。
Voltile CO2レベルを比較して、肝機能の変化を評価します。
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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3 か月および 6 か月での骨密度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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すべての患者は、骨密度の変化を評価するために二重エネルギーX線吸収測定を受けます
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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3か月および6か月でSF-36フォームによって測定されたQOLのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月
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すべての患者は、生活の質の変化を評価するためにSF-36アンケートに記入します
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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