Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiogenese indusert hos eldre ved hyperbar oksygenterapi (ANGIOHBOT)

3. januar 2020 oppdatert av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Endringer i blodstrøm og angiogenese indusert hos eldre ved hyperbar oksygenterapi

Nyere studier viser foreløpige bevis på HBOT-terapeutiske effekter på angiogenese, økt vevsblodstrøm og oksygenering korrelert med vevsfunksjon.

Vår primære hypotese er at HBOT vil ha gunstige effekter på de ovennevnte organene assosiert med aldringsrelaterte funksjonsfeil på grunn av gjenopprettet mitokondriell funksjon, mobilisering av stamceller og induksjon av angiogenese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paradigmet Opphopning av skader på molekyler, celler og vev over en levetid som bidrar til aldring fører til slutt til skrøpelighet og funksjonsfeil. Det siste tiåret har sett grunnleggende fremskritt i vår forståelse av aldringsprosessen og økt optimisme om at intervensjoner for å bremse aldring kan være i horisonten. Aldringsprosessen er knyttet til energiunderskudd på grunn av vevshypoksi og mitokondriedysfunksjon.

  • Mitokondrie dysfunksjon - Mitokondrier er den primære generatoren av energi ved hjelp av ATP-syntese, og deres dysfunksjon fører til nedgang i cellulær funksjon og degenerative endringer. I tillegg reduserer mitokondriedysfunksjon i stamceller evnene til vevsregenerering.
  • Vevshypoksi - Aterosklerose er en kronisk inflammatorisk respons som skader arterielle blodårer. Det begynner i barndommen og utvikler seg gjennom hele livet. En ond sirkel oppstår når mitokondriell dysfunksjon akselererer aterosklerose og avtakelsen av mikrovaskulatur, noe som resulterer i redusert blodtilførsel og påfølgende relativ vevshypoksi. Den reduserte oksygentilførselen til mitokondriene forverrer mitokondriell dysfunksjon ytterligere.

Hyperbar oksygen kan øke partialtrykket til oppløst (ikke-hemoglobinbundet) oksygen 20-30 ganger og gi to hovedeffekter. For det første kan det eliminere den relative vevshypoksien indusert av aterosklerose. For det andre, fordi mitokondriefunksjonen er direkte påvirket av partialtrykket av oppløst oksygen, kan hyperbar oksygen endre mitokondriell dysfunksjon. Derfor foreslår etterforskerne hyperbarisk oksygen som en ny metode for å bryte den onde sirkelen av degenerasjon og kanskje til og med for å reversere aldringsprosessen.

Studien er designet som en prospektiv crossover-studie som tar sikte på å evaluere de terapeutiske effektene av HBOT på hjernen, kardiovaskulært og immunsystemet, hud, erektil (seksuell funksjon), lever og nyrer, av aldrende befolkning.

Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, vil pasienter bli invitert til baseline-evalueringer. Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger - ved baseline, etter 3 måneders oppfølging og etter ytterligere 3 måneder med HBOT-protokoll. Evalueringen vil omfatte kognitiv vurdering, spørreskjemaer, MR-skanning, blodprøver og hudfotografering og biopsi. I tillegg vil det bli tatt blodprøver før og etter 20., 40. og 60. økt for stamcelle- og mitokondrieprøver.

Pasientene vil motta 60 daglige økter, 5 dager/uke, 90 minutter hver med 5 minutters luftpause hvert 30. minutt, 100 % oksygen ved 2 ATA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Evne til å signere informert samtykke.
  • Ingen hjerte- eller cerebrovaskulær iskemi tidligere hendelser ett år før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med HBOT av annen grunn i løpet av de siste 3 månedene før inkludering.
  • Enhver historie med malignitet i løpet av det siste året før inkludering.
  • Alvorlig kognitiv svikt (MMSA <17)
  • Alvorlig kronisk nyresvikt (GFR <30)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C>8, fastende glukose>200)
  • Immunsuppressiv uansett årsak
  • Kontraindikasjoner for å utføre MR: klaustrofobi, allergi mot gadolinium, fremmedlegemer, pacemaker, etc.
  • Aktiv røyking.
  • Lungesykdommer som alvorlig emfysem, moderat-alvorlig obstruktiv sykdom.
  • Medisinske tilstander som etterforskeren anser for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for protokollundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Hyperbar oksygenterapi: 3 måneders behandling bestående av 60 daglige økter, 90 minutter med 100 % oksygen ved trykk på 2 ATA hver, fem dager i uken
60 daglige økter, 90 minutter med 100 % oksygen ved trykk på 2 ATA hver, fem dager i uken i 3 måneder.
Andre navn:
  • HBOT
ANNEN: Kontroll/Crossover
Hyperbar oksygenterapi: 3 måneders kontrollperiode (ingen behandling) etterfulgt av 3 måneders behandling bestående av 60 daglige økter, 90 minutter med 100 % oksygen ved trykk på 2 ATA hver, fem dager i uken
60 daglige økter, 90 minutter med 100 % oksygen ved trykk på 2 ATA hver, fem dager i uken i 3 måneder.
Andre navn:
  • HBOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for angiogenese i hjerne-MR etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
bildediagnostikk vil bli utført for evaluering av hjerneforandringer og angiogeneseprosesser ved bruk av MR-perfusjon (DSC)
ved baseline, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline av generell kognitiv funksjonsindeks ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Pasientenes kognitive funksjoner vil bli vurdert av Neurotrax datastyrte kognitive tester for å generere den generelle kognitive indeksen
ved baseline, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline for trening VO2 MAX ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Ved å bruke en standard treningstest som inkluderer gassanalyse, vil endringen i VO2-maks vurderes 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
ved baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall sirkulerende stamceller (CD34) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Blodprøver vil bli tatt for måling av CD34-stamcelleantall analysert av FACS.
ved baseline, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline av proteinuri ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
24-timers urin vil bli samlet inn fra alle pasienter for evaluering av proteinuri
ved baseline, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline av Methacetin pustetest ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Alle pasienter vil gjennomgå Methacetin pustetest. Voltile CO2-nivåer vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i leverfunksjon.
ved baseline, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline i bentetthet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Alle pasienter vil gjennomgå dobbelt-energi røntgenabsorptiometri for å evaluere endringene i bentetthet
ved baseline, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved SF-36 form ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Alle pasienter vil fylle ut SF-36 spørreskjema for å evaluere endringen i livskvalitet
ved baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0172-15-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi

3
Abonnere