- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02790541
Angiogenese indusert hos eldre ved hyperbar oksygenterapi (ANGIOHBOT)
Endringer i blodstrøm og angiogenese indusert hos eldre ved hyperbar oksygenterapi
Nyere studier viser foreløpige bevis på HBOT-terapeutiske effekter på angiogenese, økt vevsblodstrøm og oksygenering korrelert med vevsfunksjon.
Vår primære hypotese er at HBOT vil ha gunstige effekter på de ovennevnte organene assosiert med aldringsrelaterte funksjonsfeil på grunn av gjenopprettet mitokondriell funksjon, mobilisering av stamceller og induksjon av angiogenese.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Paradigmet Opphopning av skader på molekyler, celler og vev over en levetid som bidrar til aldring fører til slutt til skrøpelighet og funksjonsfeil. Det siste tiåret har sett grunnleggende fremskritt i vår forståelse av aldringsprosessen og økt optimisme om at intervensjoner for å bremse aldring kan være i horisonten. Aldringsprosessen er knyttet til energiunderskudd på grunn av vevshypoksi og mitokondriedysfunksjon.
- Mitokondrie dysfunksjon - Mitokondrier er den primære generatoren av energi ved hjelp av ATP-syntese, og deres dysfunksjon fører til nedgang i cellulær funksjon og degenerative endringer. I tillegg reduserer mitokondriedysfunksjon i stamceller evnene til vevsregenerering.
- Vevshypoksi - Aterosklerose er en kronisk inflammatorisk respons som skader arterielle blodårer. Det begynner i barndommen og utvikler seg gjennom hele livet. En ond sirkel oppstår når mitokondriell dysfunksjon akselererer aterosklerose og avtakelsen av mikrovaskulatur, noe som resulterer i redusert blodtilførsel og påfølgende relativ vevshypoksi. Den reduserte oksygentilførselen til mitokondriene forverrer mitokondriell dysfunksjon ytterligere.
Hyperbar oksygen kan øke partialtrykket til oppløst (ikke-hemoglobinbundet) oksygen 20-30 ganger og gi to hovedeffekter. For det første kan det eliminere den relative vevshypoksien indusert av aterosklerose. For det andre, fordi mitokondriefunksjonen er direkte påvirket av partialtrykket av oppløst oksygen, kan hyperbar oksygen endre mitokondriell dysfunksjon. Derfor foreslår etterforskerne hyperbarisk oksygen som en ny metode for å bryte den onde sirkelen av degenerasjon og kanskje til og med for å reversere aldringsprosessen.
Studien er designet som en prospektiv crossover-studie som tar sikte på å evaluere de terapeutiske effektene av HBOT på hjernen, kardiovaskulært og immunsystemet, hud, erektil (seksuell funksjon), lever og nyrer, av aldrende befolkning.
Etter å ha signert et informert samtykkeskjema, vil pasienter bli invitert til baseline-evalueringer. Alle pasienter vil bli evaluert 3 ganger - ved baseline, etter 3 måneders oppfølging og etter ytterligere 3 måneder med HBOT-protokoll. Evalueringen vil omfatte kognitiv vurdering, spørreskjemaer, MR-skanning, blodprøver og hudfotografering og biopsi. I tillegg vil det bli tatt blodprøver før og etter 20., 40. og 60. økt for stamcelle- og mitokondrieprøver.
Pasientene vil motta 60 daglige økter, 5 dager/uke, 90 minutter hver med 5 minutters luftpause hvert 30. minutt, 100 % oksygen ved 2 ATA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Evne til å signere informert samtykke.
- Ingen hjerte- eller cerebrovaskulær iskemi tidligere hendelser ett år før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med HBOT av annen grunn i løpet av de siste 3 månedene før inkludering.
- Enhver historie med malignitet i løpet av det siste året før inkludering.
- Alvorlig kognitiv svikt (MMSA <17)
- Alvorlig kronisk nyresvikt (GFR <30)
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C>8, fastende glukose>200)
- Immunsuppressiv uansett årsak
- Kontraindikasjoner for å utføre MR: klaustrofobi, allergi mot gadolinium, fremmedlegemer, pacemaker, etc.
- Aktiv røyking.
- Lungesykdommer som alvorlig emfysem, moderat-alvorlig obstruktiv sykdom.
- Medisinske tilstander som etterforskeren anser for å gjøre pasienten ikke kvalifisert for protokollundersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Hyperbar oksygenterapi: 3 måneders behandling bestående av 60 daglige økter, 90 minutter med 100 % oksygen ved trykk på 2 ATA hver, fem dager i uken
|
60 daglige økter, 90 minutter med 100 % oksygen ved trykk på 2 ATA hver, fem dager i uken i 3 måneder.
Andre navn:
|
ANNEN: Kontroll/Crossover
Hyperbar oksygenterapi: 3 måneders kontrollperiode (ingen behandling) etterfulgt av 3 måneders behandling bestående av 60 daglige økter, 90 minutter med 100 % oksygen ved trykk på 2 ATA hver, fem dager i uken
|
60 daglige økter, 90 minutter med 100 % oksygen ved trykk på 2 ATA hver, fem dager i uken i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline for angiogenese i hjerne-MR etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
bildediagnostikk vil bli utført for evaluering av hjerneforandringer og angiogeneseprosesser ved bruk av MR-perfusjon (DSC)
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Endring fra baseline av generell kognitiv funksjonsindeks ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Pasientenes kognitive funksjoner vil bli vurdert av Neurotrax datastyrte kognitive tester for å generere den generelle kognitive indeksen
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Endring fra baseline for trening VO2 MAX ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Ved å bruke en standard treningstest som inkluderer gassanalyse, vil endringen i VO2-maks vurderes 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall sirkulerende stamceller (CD34) ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Blodprøver vil bli tatt for måling av CD34-stamcelleantall analysert av FACS.
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Endring fra baseline av proteinuri ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
24-timers urin vil bli samlet inn fra alle pasienter for evaluering av proteinuri
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Endring fra baseline av Methacetin pustetest ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Alle pasienter vil gjennomgå Methacetin pustetest.
Voltile CO2-nivåer vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i leverfunksjon.
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Endring fra baseline i bentetthet ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Alle pasienter vil gjennomgå dobbelt-energi røntgenabsorptiometri for å evaluere endringene i bentetthet
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt ved SF-36 form ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Alle pasienter vil fylle ut SF-36 spørreskjema for å evaluere endringen i livskvalitet
|
ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0172-15-ASF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Utmattelse | Tretthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterFullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkjentMultippelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater