Ангиогенез, вызванный гипербарической оксигенотерапией у пожилых людей (ANGIOHBOT)
Изменения кровотока и ангиогенеза, вызванные гипербарической оксигенотерапией у пожилых людей
Недавние исследования показывают предварительные доказательства терапевтического воздействия ГБО на ангиогенез, усиление тканевого кровотока и оксигенацию, коррелирующие с функцией тканей.
Наша основная гипотеза заключается в том, что ГБО будет оказывать благотворное влияние на вышеупомянутые органы, связанные со старением, благодаря восстановлению функции митохондрий, мобилизации стволовых клеток и индукции ангиогенеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парадигма Накопление повреждений молекул, клеток и тканей в течение жизни, что способствует старению, в конечном итоге приводит к слабости и нарушению функций. За последнее десятилетие мы увидели фундаментальный прогресс в нашем понимании процесса старения и вселили оптимизм в отношении того, что на горизонте могут появиться меры по замедлению старения. Процесс старения связан с дефицитом энергии из-за тканевой гипоксии и дисфункции митохондрий.
- Дисфункция митохондрий. Митохондрии являются основным генератором энергии посредством синтеза АТФ, и их дисфункция приводит к снижению клеточной функции и дегенеративным изменениям. Кроме того, дисфункция митохондрий в стволовых клетках снижает способность к регенерации тканей.
- Гипоксия тканей. Атеросклероз представляет собой хроническую воспалительную реакцию, которая повреждает артериальные кровеносные сосуды. Она начинается в детстве и прогрессирует на протяжении всей жизни. Возникает порочный круг, поскольку митохондриальная дисфункция ускоряет атеросклероз и ослабление микроциркуляторного русла, что приводит к снижению кровоснабжения и последующей относительной гипоксии тканей. Уменьшение снабжения митохондрий кислородом еще больше усугубляет митохондриальную дисфункцию.
Гипербарический кислород может увеличить парциальное давление растворенного (несвязанного с гемоглобином) кислорода в 20-30 раз и вызвать два основных эффекта. Во-первых, он может устранить относительную гипоксию тканей, вызванную атеросклерозом. Во-вторых, поскольку функция митохондрий напрямую зависит от парциального давления растворенного кислорода, гипербарический кислород может исправить митохондриальную дисфункцию. Таким образом, исследователи предлагают гипербарический кислород как новый метод для разрыва порочного круга дегенерации и, возможно, даже для обращения вспять процесса старения.
Исследование разработано как проспективное перекрестное исследование, направленное на оценку терапевтического воздействия ГБО на головной мозг, сердечно-сосудистую и иммунную системы, кожу, эректильную (половые функции), печень и почки у стареющего населения.
После подписания формы информированного согласия пациенты будут приглашены на базовые оценки. Все пациенты будут обследованы 3 раза - исходно, через 3 месяца наблюдения и после дополнительных 3 месяцев протокола ГБО. Оценка будет включать когнитивную оценку, опросники, МРТ, анализы крови, фотографии кожи и биопсию. Кроме того, до и после 20-го, 40-го и 60-го сеансов будут взяты анализы крови на стволовые клетки и митохондрии.
Пациенты получат 60 ежедневных сеансов, 5 дней в неделю, по 90 минут каждый с 5-минутным перерывом на воздух каждые 30 минут, 100% кислородом при 2 ATA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ẕerifin, Израиль, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥ 65 лет
- Возможность подписать информированное согласие.
- Отсутствие сердечной или цереброваскулярной ишемии за год до включения.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ГБО по любой другой причине в течение последних 3 месяцев до включения.
- Любая история злокачественных новообразований в течение последнего года до включения.
- Тяжелое снижение когнитивных функций (MMSA<17)
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность (СКФ <30)
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C>8, уровень глюкозы натощак>200)
- Иммунодепрессант по любой причине
- Противопоказания к проведению МРТ: клаустрофобия, аллергия на гадолиний, инородные тела, кардиостимулятор и др.
- Активное курение.
- Легочные заболевания, такие как тяжелая эмфизема, среднетяжелая обструктивная болезнь.
- Медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, лишают пациента права участвовать в протокольных исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Гипербарическая оксигенация: 3 месяца лечения, состоящего из 60 ежедневных сеансов, каждый из которых включает 90 минут 100% кислорода при давлении 2 АТА, пять дней в неделю
|
60 ежедневных сеансов по 90 минут 100% кислорода под давлением 2 ата каждый, пять дней в неделю в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Другой: Control/Crossover
Гипербарическая оксигенация: 3 месяца контрольного периода (без лечения) с последующим 3-месячным лечением, состоящим из 60 ежедневных сеансов, 90 минут 100% кислорода при давлении 2 АТА каждый, пять дней в неделю
|
60 ежедневных сеансов по 90 минут 100% кислорода под давлением 2 ата каждый, пять дней в неделю в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ангиогенеза по сравнению с исходным уровнем на МРТ головного мозга через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
|
визуализация будет выполняться для оценки изменений головного мозга и процессов ангиогенеза с использованием перфузии МРТ (DSC)
|
исходно, через 3 и 6 мес.
|
|
Изменение индекса общих когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
|
Когнитивные функции пациентов будут оцениваться с помощью компьютеризированных когнитивных тестов Neurotrax для создания общего когнитивного индекса.
|
исходно, через 3 и 6 мес.
|
|
Изменение VO2 MAX по сравнению с исходным уровнем физической нагрузки через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
|
С помощью стандартного теста с физической нагрузкой, который включает газовый анализ, будет оцениваться изменение VO2 max через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
исходно, через 3 и 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества циркулирующих стволовых клеток (CD34) через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
|
Образцы крови будут взяты для измерения количества стволовых клеток CD34, проанализированных с помощью FACS.
|
исходно, через 3 и 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем протеинурии через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
|
У всех пациентов будет собираться суточная моча для оценки протеинурии.
|
исходно, через 3 и 6 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метацетинового дыхательного теста через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
|
Все пациенты будут проходить дыхательный тест с метацетином.
Уровни Voltile CO2 будут сравниваться для оценки изменений функции печени.
|
исходно, через 3 и 6 мес.
|
|
Изменение плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
|
Всем пациентам будет проведена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия для оценки изменения плотности костной ткани.
|
исходно, через 3 и 6 мес.
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное по форме SF-36, через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: исходно, через 3 и 6 мес.
|
Все пациенты будут заполнять анкету SF-36 для оценки изменения качества жизни.
|
исходно, через 3 и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0172-15-ASF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .