Angiogênese Induzida em Idosos por Oxigenoterapia Hiperbárica (ANGIOHBOT)
Alterações no Fluxo Sanguíneo e Angiogênese Induzidas em Idosos por Oxigenoterapia Hiperbárica
Estudos recentes mostram evidências preliminares dos efeitos terapêuticos da OHB na angiogênese, aumento do fluxo sanguíneo tecidual e oxigenação correlacionada com a função tecidual.
Nossa hipótese principal é que a OHB terá efeitos benéficos nos órgãos mencionados acima associados a disfunções relacionadas ao envelhecimento devido à função mitocondrial restaurada, mobilização de células-tronco e indução de angiogênese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paradigma O acúmulo de danos a moléculas, células e tecidos ao longo da vida que contribui para o envelhecimento acaba levando à fragilidade e mau funcionamento. A última década assistiu a avanços fundamentais em nossa compreensão do processo de envelhecimento e aumentou o otimismo de que intervenções para retardar o envelhecimento podem estar no horizonte. O processo de envelhecimento está ligado ao déficit energético devido à hipóxia tecidual e à disfunção mitocondrial.
- Disfunção das mitocôndrias – As mitocôndrias são o principal gerador de energia por meio da síntese de ATP e sua disfunção leva ao declínio da função celular e alterações degenerativas. Além disso, a disfunção mitocondrial nas células-tronco diminui a capacidade de regeneração tecidual.
- Hipóxia tecidual – A aterosclerose é uma resposta inflamatória crônica que danifica os vasos sanguíneos arteriais. Começa na infância e progride ao longo da vida. Um ciclo vicioso ocorre quando a disfunção mitocondrial acelera a aterosclerose e o declínio da microvasculatura, resultando em diminuição do suprimento sanguíneo e consequente hipóxia tecidual relativa. A diminuição do suprimento de oxigênio para as mitocôndrias exacerba ainda mais a disfunção mitocondrial.
O oxigênio hiperbárico pode aumentar a pressão parcial do oxigênio dissolvido (não ligado à hemoglobina) em 20 a 30 vezes e produzir dois efeitos principais. Primeiro, pode eliminar a hipóxia tecidual relativa induzida pela aterosclerose. Em segundo lugar, como a função mitocondrial é diretamente influenciada pela pressão parcial de oxigênio dissolvido, o oxigênio hiperbárico pode corrigir a disfunção mitocondrial. Assim, os pesquisadores sugerem o oxigênio hiperbárico como um novo método para quebrar o ciclo vicioso da degeneração e talvez até mesmo para reverter o processo de envelhecimento.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo cruzado com o objetivo de avaliar os efeitos terapêuticos da OHB no cérebro, sistema cardiovascular e imunológico, pele, erétil (funções sexuais), fígado e rins da população em envelhecimento.
Depois de assinar um formulário de consentimento informado, os pacientes serão convidados para avaliações iniciais. Todos os pacientes seriam avaliados 3 vezes - no início, após 3 meses de acompanhamento e após 3 meses adicionais de protocolo OHB. A avaliação incluirá avaliação cognitiva, questionários, exames de ressonância magnética, exames de sangue e fotografia de pele e biópsia. Além disso, serão realizadas coletas de sangue antes e após a 20ª, 40ª e 60ª sessões para exames de células-tronco e mitocôndrias.
Os pacientes receberão 60 sessões diárias, 5 dias/semana, 90 minutos cada, com 5 minutos de intervalo aéreo a cada 30 minutos, oxigênio 100% a 2 ATA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 65 anos
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
- Nenhum evento prévio de isquemia cardíaca ou cerebrovascular um ano antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com OHB por qualquer outro motivo durante os últimos 3 meses antes da inclusão.
- Qualquer história de malignidade durante o último ano antes da inclusão.
- Declínio cognitivo grave (MMSA <17)
- Insuficiência renal crônica grave (GFR <30)
- Diabetes mellitus não controlado (HbA1C>8, glicemia de jejum>200)
- Imunossupressor por qualquer motivo
- Contra-indicações para realizar ressonância magnética: claustrofobia, alergia ao gadolínio, corpos estranhos, marca-passo, etc.
- Tabagismo Ativo.
- Doenças pulmonares, como enfisema grave, doença obstrutiva moderada a grave.
- Condições médicas consideradas pelo investigador como tornando o paciente inelegível para as investigações do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Oxigenoterapia Hiperbárica: 3 meses de tratamento com 60 sessões diárias, 90 minutos de oxigénio a 100% a uma pressão de 2 ATA cada, cinco dias por semana
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60 sessões diárias, 90 minutos de oxigênio 100% na pressão de 2 ATA cada, cinco dias por semana durante 3 meses.
Outros nomes:
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Outro: Controlo/Crossover
Terapia de Oxigénio Hiperbárico: 3 meses de período de controlo (sem tratamento) seguidos de 3 meses de tratamento constituído por 60 sessões diárias, 90 minutos de oxigénio a 100% a uma pressão de 2 ATA cada, cinco dias por semana
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60 sessões diárias, 90 minutos de oxigênio 100% na pressão de 2 ATA cada, cinco dias por semana durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da angiogênese na ressonância magnética do cérebro em 3 e 6 meses
Prazo: no início, 3 e 6 meses
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imagens serão realizadas para avaliação de alterações cerebrais e processos de angiogênese usando perfusão de ressonância magnética (DSC)
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no início, 3 e 6 meses
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Mudança da linha de base do índice de funções cognitivas gerais em 3 e 6 meses
Prazo: no início, 3 e 6 meses
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As funções cognitivas dos pacientes serão avaliadas por testes cognitivos computadorizados Neurotrax para gerar o índice cognitivo geral
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no início, 3 e 6 meses
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Alteração da linha de base do exercício VO2 MAX aos 3 e 6 meses
Prazo: no início, 3 e 6 meses
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Usando um teste de exercício padrão que inclui análise de gases, a mudança no VO2 máximo será avaliada em 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
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no início, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de células-tronco circulantes (CD34) aos 3 e 6 meses
Prazo: no início, 3 e 6 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para medições do número de células-tronco CD34 analisadas por FACS.
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no início, 3 e 6 meses
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Alteração da linha de base da proteinúria aos 3 e 6 meses
Prazo: no início, 3 e 6 meses
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A urina de 24 horas será coletada de todos os pacientes para avaliação de proteinúria
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no início, 3 e 6 meses
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Mudança da linha de base do teste respiratório de metacetina aos 3 e 6 meses
Prazo: no início, 3 e 6 meses
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Todos os pacientes serão submetidos ao teste respiratório com metacetina.
Os níveis voláteis de CO2 serão comparados para avaliar alterações na função hepática.
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no início, 3 e 6 meses
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Alteração da linha de base na densidade óssea aos 3 e 6 meses
Prazo: no início, 3 e 6 meses
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Todos os pacientes serão submetidos à absorciometria de raios-X de dupla energia para avaliar as mudanças na densidade óssea
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no início, 3 e 6 meses
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Alteração da linha de base na qualidade de vida medida pelo formulário SF-36 aos 3 e 6 meses
Prazo: no início, 3 e 6 meses
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Todos os pacientes preencherão o questionário SF-36 para avaliar a mudança na qualidade de vida
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no início, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0172-15-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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