- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02790541
Angiogénesis inducida en ancianos por oxigenoterapia hiperbárica (ANGIOHBOT)
Cambios en el Flujo Sanguíneo y Angiogénesis Inducidos en Ancianos por la Terapia de Oxígeno Hiperbárico
Estudios recientes muestran evidencia preliminar de los efectos terapéuticos de TOHB sobre la angiogénesis, el aumento del flujo sanguíneo tisular y la oxigenación correlacionada con la función tisular.
Nuestra hipótesis principal es que TOHB tendrá efectos beneficiosos en los órganos mencionados anteriormente asociados con disfunciones relacionadas con el envejecimiento debido a la restauración de la función mitocondrial, la movilización de células madre y la inducción de la angiogénesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paradigma La acumulación de daño a las moléculas, células y tejidos a lo largo de la vida que contribuye al envejecimiento conduce finalmente a la fragilidad y el mal funcionamiento. La última década ha visto avances fundamentales en nuestra comprensión del proceso de envejecimiento y aumentó el optimismo de que las intervenciones para retrasar el envejecimiento pueden estar en el horizonte. El proceso de envejecimiento está relacionado con el déficit de energía debido a la hipoxia tisular y la disfunción de las mitocondrias.
- Disfunción de las mitocondrias: las mitocondrias son el principal generador de energía por medio de la síntesis de ATP y su disfunción conduce a la disminución de la función celular y cambios degenerativos. Además, la disfunción de las mitocondrias en las células madre disminuye la capacidad de regeneración de los tejidos.
- Hipoxia tisular: la aterosclerosis es una respuesta inflamatoria crónica que daña los vasos sanguíneos arteriales. Comienza en la infancia y progresa a lo largo de la vida. Se produce un círculo vicioso a medida que la disfunción mitocondrial acelera la aterosclerosis y la disminución de la microvasculatura, lo que da como resultado una disminución del suministro de sangre y la consiguiente hipoxia tisular relativa. La disminución del suministro de oxígeno a las mitocondrias exacerba aún más la disfunción mitocondrial.
El oxígeno hiperbárico puede aumentar entre 20 y 30 veces la presión parcial del oxígeno disuelto (no unido a la hemoglobina) y producir dos efectos principales. En primer lugar, puede eliminar la hipoxia tisular relativa inducida por la aterosclerosis. En segundo lugar, debido a que la función mitocondrial está directamente influenciada por la presión parcial del oxígeno disuelto, el oxígeno hiperbárico puede corregir la disfunción mitocondrial. Por lo tanto, los investigadores sugieren el oxígeno hiperbárico como un método novedoso para romper el círculo vicioso de la degeneración y tal vez incluso para revertir el proceso de envejecimiento.
El estudio está diseñado como un estudio cruzado prospectivo con el objetivo de evaluar los efectos terapéuticos de TOHB en el cerebro, el sistema cardiovascular e inmunológico, la piel, la erección (funciones sexuales), el hígado y los riñones de la población que envejece.
Después de firmar un formulario de consentimiento informado, se invitará a los pacientes a evaluaciones iniciales. Todos los pacientes serían evaluados 3 veces: al inicio del estudio, después de 3 meses de seguimiento y después de 3 meses adicionales del protocolo TOHB. La evaluación incluirá evaluación cognitiva, cuestionarios, resonancias magnéticas, análisis de sangre y fotografía y biopsia de la piel. Además, se realizarán análisis de sangre antes y después de las sesiones 20, 40 y 60 para pruebas de células madre y mitocondrias.
Los pacientes recibirán 60 sesiones diarias, 5 días a la semana, 90 minutos cada una con 5 minutos de descanso para respirar cada 30 minutos, oxígeno al 100 % a 2 ATA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 65 años
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Sin eventos previos de isquemia cardiaca o cerebrovascular un año antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con TOHB por cualquier otro motivo durante los últimos 3 meses previos a la inclusión.
- Cualquier antecedente de malignidad durante el último año antes de la inclusión.
- Deterioro cognitivo severo (MMSA<17)
- Insuficiencia renal crónica grave (TFG <30)
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1C>8, glucosa en ayunas>200)
- Inmunosupresor por cualquier razón
- Contraindicaciones para realizar RM: claustrofobia, alergia al gadolinio, cuerpos extraños, marcapasos, etc.
- Tabaquismo activo.
- Enfermedades pulmonares como enfisema severo, enfermedad obstructiva moderada-grave.
- Condiciones médicas que el investigador considere que hacen que el paciente no sea elegible para las investigaciones del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Oxigenoterapia Hiperbárica: 3 meses de tratamiento que consta de 60 sesiones diarias, 90 minutos de oxígeno al 100% a presión de 2 ATA cada una, cinco días a la semana
|
60 sesiones diarias, 90 minutos de oxígeno al 100% a presión de 2 ATA cada una, cinco días a la semana durante 3 meses.
Otros nombres:
|
OTRO: Control/Cruce
Terapia de oxígeno hiperbárico: período de control de 3 meses (sin tratamiento) seguido de 3 meses de tratamiento que consta de 60 sesiones diarias, 90 minutos de oxígeno al 100 % a una presión de 2 ATA cada una, cinco días a la semana
|
60 sesiones diarias, 90 minutos de oxígeno al 100% a presión de 2 ATA cada una, cinco días a la semana durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio de la angiogénesis en la resonancia magnética cerebral a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 3 y 6 meses
|
se realizarán imágenes para la evaluación de los cambios cerebrales y los procesos de angiogénesis utilizando la perfusión de MRI (DSC)
|
al inicio, 3 y 6 meses
|
Cambio desde el inicio del índice de funciones cognitivas generales a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 3 y 6 meses
|
Las funciones cognitivas de los pacientes se evaluarán mediante pruebas cognitivas computarizadas de Neurotrax para generar el índice cognitivo general
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al inicio, 3 y 6 meses
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Cambio desde el inicio del ejercicio VO2 MAX a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 3 y 6 meses
|
Usando una prueba de ejercicio estándar que incluye análisis de gases, el cambio en el VO2 máximo se evaluará a los 3 y 6 meses en comparación con la línea de base.
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al inicio, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de células madre circulantes (CD34) a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 3 y 6 meses
|
Se extraerán muestras de sangre para medir el número de células madre CD34 analizadas por FACS.
|
al inicio, 3 y 6 meses
|
Cambio desde el inicio de la proteinuria a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 3 y 6 meses
|
Se recolectará orina de 24 horas de todos los pacientes para evaluar la proteinuria.
|
al inicio, 3 y 6 meses
|
Cambio desde el inicio de la prueba de aliento con metacetina a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 3 y 6 meses
|
Todos los pacientes se someterán a una prueba de aliento con metacetina.
Se compararán los niveles volátiles de CO2 para evaluar los cambios en la función hepática.
|
al inicio, 3 y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en la densidad ósea a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 3 y 6 meses
|
Todos los pacientes se someterán a absorciometría de rayos X de energía dual para evaluar los cambios en la densidad ósea.
|
al inicio, 3 y 6 meses
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el formulario SF-36 a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio, 3 y 6 meses
|
Todos los pacientes llenarán el cuestionario SF-36 para evaluar el cambio en la calidad de vida
|
al inicio, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0172-15-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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