- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02790541
Angiogeneza indukowana u osób starszych przez tlenoterapię hiperbaryczną (ANGIOHBOT)
Zmiany w przepływie krwi i angiogenezie wywołane u osób w podeszłym wieku przez tlenoterapię hiperbaryczną
Ostatnie badania wykazują wstępne dowody terapeutycznego wpływu HBOT na angiogenezę, zwiększony przepływ krwi w tkankach i dotlenienie skorelowane z funkcją tkanki.
Naszą główną hipotezą jest to, że HBOT będzie miał korzystny wpływ na wyżej wymienione narządy związane z dysfunkcjami związanymi ze starzeniem, dzięki przywróceniu funkcji mitochondriów, mobilizacji komórek macierzystych i indukcji angiogenezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Paradygmat Nagromadzenie uszkodzeń cząsteczek, komórek i tkanek przez całe życie, które przyczynia się do starzenia, ostatecznie prowadzi do osłabienia i nieprawidłowego działania. Ostatnia dekada przyniosła fundamentalne postępy w naszym rozumieniu procesu starzenia i wzbudziła optymizm co do tego, że na horyzoncie mogą pojawić się interwencje mające na celu spowolnienie starzenia. Proces starzenia wiąże się z deficytem energii w wyniku niedotlenienia tkanek i dysfunkcji mitochondriów.
- Dysfunkcja mitochondriów – Mitochondria są głównym generatorem energii poprzez syntezę ATP, a ich dysfunkcja prowadzi do pogorszenia funkcji komórkowych i zmian zwyrodnieniowych. Ponadto dysfunkcja mitochondriów w komórkach macierzystych zmniejsza możliwości regeneracji tkanek.
- Niedotlenienie tkanek – miażdżyca tętnic jest przewlekłą reakcją zapalną, która uszkadza tętnicze naczynia krwionośne. Zaczyna się w dzieciństwie i rozwija się przez całe życie. Błędne koło pojawia się, gdy dysfunkcja mitochondriów przyspiesza miażdżycę i zanik mikrokrążenia, co skutkuje zmniejszeniem dopływu krwi i wynikającym z tego względnym niedotlenieniem tkanek. Spadek dopływu tlenu do mitochondriów dodatkowo pogarsza dysfunkcję mitochondriów.
Tlen hiperbaryczny może zwiększyć ciśnienie cząstkowe rozpuszczonego (niezwiązanego z hemoglobiną) tlenu 20-30-krotnie i wywołać dwa główne efekty. Po pierwsze, może wyeliminować względne niedotlenienie tkanek wywołane miażdżycą tętnic. Po drugie, ponieważ ciśnienie cząstkowe rozpuszczonego tlenu bezpośrednio wpływa na funkcję mitochondriów, tlen hiperbaryczny może poprawić dysfunkcję mitochondriów. Dlatego badacze sugerują hiperbaryczny tlen jako nową metodę przerwania błędnego koła degeneracji, a być może nawet odwrócenia procesu starzenia.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie krzyżowe, którego celem jest ocena terapeutycznego wpływu HBOT na mózg, układ krążenia i układ odpornościowy, skórę, erekcję (funkcje seksualne), wątrobę i nerki starzejącej się populacji.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci zostaną zaproszeni na podstawowe oceny. Wszyscy pacjenci byliby oceniani 3 razy – na początku badania, po 3 miesiącach obserwacji i po dodatkowych 3 miesiącach protokołu HBOT. Ocena obejmie ocenę funkcji poznawczych, kwestionariusze, skany MRI, badania krwi oraz fotografię skóry i biopsję. Ponadto przed i po 20., 40. i 60. sesji zostaną pobrane badania krwi do badań komórek macierzystych i mitochondriów.
Pacjenci otrzymają 60 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu, po 90 minut każda z 5-minutową przerwą na powietrze co 30 minut, 100% tlenu przy 2 ATA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
- Brak wcześniejszych zdarzeń związanych z niedokrwieniem serca lub naczyń mózgowych na rok przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie HBOT z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
- Jakakolwiek historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatniego roku przed włączeniem.
- Ciężki spadek funkcji poznawczych (MMSA <17)
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek (GFR <30)
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C>8, glukoza na czczo>200)
- Immunosupresant z jakiegokolwiek powodu
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego: klaustrofobia, uczulenie na gadolin, ciała obce, rozrusznik serca itp.
- Aktywne palenie.
- Choroby płuc, takie jak ciężka rozedma płuc, średnio-ciężka choroba obturacyjna.
- Warunki medyczne uznane przez badacza za niekwalifikujące się pacjenta do badań protokolarnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Terapia Tlenem Hiperbarycznym: 3 miesiące leczenia składające się z 60 sesji dziennie, 90 minut 100% tlenu pod ciśnieniem 2 ATA każdy, pięć dni w tygodniu
|
60 sesji dziennie, 90 minut 100% tlenu pod ciśnieniem 2 ATA każda, pięć dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
INNY: Sterowanie/przejście
Terapia tlenem hiperbarycznym: 3 miesiące okresu kontrolnego (bez leczenia), następnie 3 miesiące leczenia składające się z 60 sesji dziennie, 90 minut 100% tlenu pod ciśnieniem 2 ATA każda, pięć dni w tygodniu
|
60 sesji dziennie, 90 minut 100% tlenu pod ciśnieniem 2 ATA każda, pięć dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii podstawowej angiogenezy w MRI mózgu po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
zostanie wykonane obrazowanie w celu oceny zmian w mózgu i procesów angiogenezy z wykorzystaniem perfuzji MRI (DSC)
|
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika ogólnych funkcji poznawczych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Funkcje poznawcze pacjentów będą oceniane za pomocą komputerowych testów poznawczych Neurotrax w celu wygenerowania ogólnego wskaźnika poznawczego
|
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana VO2 MAX w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Za pomocą standardowego testu wysiłkowego, który obejmuje analizę gazów, zmiana wartości VO2 max zostanie oceniona po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby krążących komórek macierzystych (CD34) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi do pomiarów liczby komórek macierzystych CD34 analizowanych metodą FACS.
|
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Od wszystkich pacjentów zostanie pobrany 24-godzinny mocz w celu oceny białkomoczu
|
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu oddechowego z metacetyną po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani testowi oddechowemu z metacetyną.
Poziomy lotnego CO2 zostaną porównane w celu oceny zmian w czynności wątroby.
|
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana gęstości kości w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w celu oceny zmian gęstości kości
|
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia mierzonej za pomocą formularza SF-36 po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz SF-36, aby ocenić zmianę jakości życia
|
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0172-15-ASF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy