Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiogeneza indukowana u osób starszych przez tlenoterapię hiperbaryczną (ANGIOHBOT)

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Zmiany w przepływie krwi i angiogenezie wywołane u osób w podeszłym wieku przez tlenoterapię hiperbaryczną

Ostatnie badania wykazują wstępne dowody terapeutycznego wpływu HBOT na angiogenezę, zwiększony przepływ krwi w tkankach i dotlenienie skorelowane z funkcją tkanki.

Naszą główną hipotezą jest to, że HBOT będzie miał korzystny wpływ na wyżej wymienione narządy związane z dysfunkcjami związanymi ze starzeniem, dzięki przywróceniu funkcji mitochondriów, mobilizacji komórek macierzystych i indukcji angiogenezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Paradygmat Nagromadzenie uszkodzeń cząsteczek, komórek i tkanek przez całe życie, które przyczynia się do starzenia, ostatecznie prowadzi do osłabienia i nieprawidłowego działania. Ostatnia dekada przyniosła fundamentalne postępy w naszym rozumieniu procesu starzenia i wzbudziła optymizm co do tego, że na horyzoncie mogą pojawić się interwencje mające na celu spowolnienie starzenia. Proces starzenia wiąże się z deficytem energii w wyniku niedotlenienia tkanek i dysfunkcji mitochondriów.

  • Dysfunkcja mitochondriów – Mitochondria są głównym generatorem energii poprzez syntezę ATP, a ich dysfunkcja prowadzi do pogorszenia funkcji komórkowych i zmian zwyrodnieniowych. Ponadto dysfunkcja mitochondriów w komórkach macierzystych zmniejsza możliwości regeneracji tkanek.
  • Niedotlenienie tkanek – miażdżyca tętnic jest przewlekłą reakcją zapalną, która uszkadza tętnicze naczynia krwionośne. Zaczyna się w dzieciństwie i rozwija się przez całe życie. Błędne koło pojawia się, gdy dysfunkcja mitochondriów przyspiesza miażdżycę i zanik mikrokrążenia, co skutkuje zmniejszeniem dopływu krwi i wynikającym z tego względnym niedotlenieniem tkanek. Spadek dopływu tlenu do mitochondriów dodatkowo pogarsza dysfunkcję mitochondriów.

Tlen hiperbaryczny może zwiększyć ciśnienie cząstkowe rozpuszczonego (niezwiązanego z hemoglobiną) tlenu 20-30-krotnie i wywołać dwa główne efekty. Po pierwsze, może wyeliminować względne niedotlenienie tkanek wywołane miażdżycą tętnic. Po drugie, ponieważ ciśnienie cząstkowe rozpuszczonego tlenu bezpośrednio wpływa na funkcję mitochondriów, tlen hiperbaryczny może poprawić dysfunkcję mitochondriów. Dlatego badacze sugerują hiperbaryczny tlen jako nową metodę przerwania błędnego koła degeneracji, a być może nawet odwrócenia procesu starzenia.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie krzyżowe, którego celem jest ocena terapeutycznego wpływu HBOT na mózg, układ krążenia i układ odpornościowy, skórę, erekcję (funkcje seksualne), wątrobę i nerki starzejącej się populacji.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci zostaną zaproszeni na podstawowe oceny. Wszyscy pacjenci byliby oceniani 3 razy – na początku badania, po 3 miesiącach obserwacji i po dodatkowych 3 miesiącach protokołu HBOT. Ocena obejmie ocenę funkcji poznawczych, kwestionariusze, skany MRI, badania krwi oraz fotografię skóry i biopsję. Ponadto przed i po 20., 40. i 60. sesji zostaną pobrane badania krwi do badań komórek macierzystych i mitochondriów.

Pacjenci otrzymają 60 sesji dziennie, 5 dni w tygodniu, po 90 minut każda z 5-minutową przerwą na powietrze co 30 minut, 100% tlenu przy 2 ATA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Brak wcześniejszych zdarzeń związanych z niedokrwieniem serca lub naczyń mózgowych na rok przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie HBOT z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Jakakolwiek historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatniego roku przed włączeniem.
  • Ciężki spadek funkcji poznawczych (MMSA <17)
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (GFR <30)
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C>8, glukoza na czczo>200)
  • Immunosupresant z jakiegokolwiek powodu
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego: klaustrofobia, uczulenie na gadolin, ciała obce, rozrusznik serca itp.
  • Aktywne palenie.
  • Choroby płuc, takie jak ciężka rozedma płuc, średnio-ciężka choroba obturacyjna.
  • Warunki medyczne uznane przez badacza za niekwalifikujące się pacjenta do badań protokolarnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Terapia Tlenem Hiperbarycznym: 3 miesiące leczenia składające się z 60 sesji dziennie, 90 minut 100% tlenu pod ciśnieniem 2 ATA każdy, pięć dni w tygodniu
60 sesji dziennie, 90 minut 100% tlenu pod ciśnieniem 2 ATA każda, pięć dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • HBOT
INNY: Sterowanie/przejście
Terapia tlenem hiperbarycznym: 3 miesiące okresu kontrolnego (bez leczenia), następnie 3 miesiące leczenia składające się z 60 sesji dziennie, 90 minut 100% tlenu pod ciśnieniem 2 ATA każda, pięć dni w tygodniu
60 sesji dziennie, 90 minut 100% tlenu pod ciśnieniem 2 ATA każda, pięć dni w tygodniu przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • HBOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej angiogenezy w MRI mózgu po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
zostanie wykonane obrazowanie w celu oceny zmian w mózgu i procesów angiogenezy z wykorzystaniem perfuzji MRI (DSC)
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika ogólnych funkcji poznawczych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Funkcje poznawcze pacjentów będą oceniane za pomocą komputerowych testów poznawczych Neurotrax w celu wygenerowania ogólnego wskaźnika poznawczego
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Zmiana VO2 MAX w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Za pomocą standardowego testu wysiłkowego, który obejmuje analizę gazów, zmiana wartości VO2 max zostanie oceniona po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
na początku badania, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby krążących komórek macierzystych (CD34) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do pomiarów liczby komórek macierzystych CD34 analizowanych metodą FACS.
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Zmiana białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Od wszystkich pacjentów zostanie pobrany 24-godzinny mocz w celu oceny białkomoczu
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu oddechowego z metacetyną po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani testowi oddechowemu z metacetyną. Poziomy lotnego CO2 zostaną porównane w celu oceny zmian w czynności wątroby.
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Zmiana gęstości kości w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w celu oceny zmian gęstości kości
na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia mierzonej za pomocą formularza SF-36 po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz SF-36, aby ocenić zmianę jakości życia
na początku badania, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0172-15-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

3
Subskrybuj