Kolmannen vaiheen pitkäkestoinen TAK-536-tutkimus 6–16-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on hypertensio
sunnuntai 2. helmikuuta 2020 päivittänyt: Takeda
Vaihe 3, avoin, monikeskus, pitkäaikainen tutkimus TAK-536:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi 6–16-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atsilsartaanin annon turvallisuutta 6–16-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan atsilsartaaniksi. Atsilsartaania testataan verenpainetautia sairastavien lasten hoitoon.
Tutkimukseen osallistui 27 osallistujaa. 2 viikon plasebo-ajojakson jälkeen osallistujat jaettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä painon perusteella:
- Atsilsartaani 2,5 - 20 mg (osallistujat < 50 kg)
- Atsilsartaani 5-40 mg (osallistujat ≥ 50 kg)
Alle 50 kg painavia osallistujia pyydettiin ottamaan atsilsartaanin aloitusannos 2,5 mg (titrattu tarpeen mukaan korkeimpaan annokseen 20 mg) ja ≥ 50 kg painavia osallistujia ottamaan atsilsartaanin aloitusannos 5 mg (titrattu tarpeen mukaan suurin annos 40 mg).
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 56 viikkoa. Tutkimus koostui sisäänajojaksosta (viikko -2 - viikko 0), 52 viikon hoitojaksosta ja 2 viikon seurantajaksosta (viikkoon 54 asti). Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla ja viimeisen käynnin 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
-
Chiba, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Niigata, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saitama, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Wakayama, Japani
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japani
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
Obu, Aichi, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japani
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japani
-
Osaka Sayama, Osaka, Japani
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japani
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen osallistujan puolesta ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista. Osallistujalta hankitaan myös kirjallinen tietoinen suostumus mahdollisuuksien mukaan.
Japanilainen osallistuja, jolla on diagnosoitu verenpainetauti. Osallistuja on kelvollinen, jos hänen katsotaan olevan hypertensiivinen lasten sukupuolen ja iän viiteverenpainearvojen mukaan; toimistotyöskentely diastolinen tai systolinen verenpaine ≥ 95 persentiili essentiaalista hypertensiosta ilman samanaikaista hypertensiivistä elinvauriota ja ≥ 90 persentiili sekundaariselle verenpaineelle, johon liittyy samanaikainen krooninen munuaissairaus (CKD), diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa hypertensiivinen elinvaurio.
Lisäksi osallistujien tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Jos tällä hetkellä hoidetaan millä tahansa verenpainelääkkeillä sisäänajojakson alussa: Osallistujalla on dokumentoitu historiallinen verenpainetautidiagnoosi ja toimistossa oleva diastolinen tai systolinen verenpaine täyttää yllä mainitut kriteerit sisäänajojakson lopussa (viikko). 0).
- Jos häntä ei tällä hetkellä hoideta millään verenpainetta alentavilla lääkkeillä sisäänajojakson alussa: Osallistuja, joka täyttää yllä olevat kriteerit kolmessa eri aikapisteessä, mukaan lukien seulonta ja sisäänajojakson loppu (viikko 0). Lisäksi osallistuja, jolla on essentiaalinen hypertensio ilman samanaikaista hypertensiivistä elinvauriota, ylläpitää kohonnutta verenpainetta ei-lääkehoidolla, mukaan lukien ruoat tai harjoitukset, vähintään 3 kuukauden ajan vuoden aikana ennen seulonnan alkamista.
- Osallistuja on mies tai nainen ja tietoisen suostumuksen ajankohtana 6–16-vuotias.
- Osallistuja painaa seulonnassa vähintään 20 kg.
- Osallistuja pystyy ottamaan tutkimuslääkkeenä toimitetut tabletit tai rakeet.
- Osallistuja, jolle on tehty munuaisensiirto, on kelvollinen, jos hänelle on tehty siirto vähintään 6 kuukautta aikaisemmin seulonnassa ja siirre on ollut toiminnallisesti vakaa (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2) vähintään 6 kuukauden ajan todisteiden kanssa (esim. Doppler-kaikukuvaus, tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), lukuun ottamatta siirrettyä munuaisvaltimon ahtaumaa. Osallistuja, joka saa immunosuppressiivista hoitoa vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontaa, on kelvollinen.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja osoittautuu negatiiviseksi raskaustestissä seulonnassa.
- Osallistujat arvioivat tutkijan tai osatutkijan, että hän voi keskeyttää hoidon reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjillä kahdeksi viikoksi (hyväksyttävä vaihteluväli 1–4 viikkoa) turvallisesti ennen hoitojaksoa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen.
Huomautus: Tämä ei koske osallistujia, jotka osallistuvat havainnointitutkimuksiin ilman interventio- tai invasiivista hoitoa.
- Osallistuja sai aiemmin atsilsartaanihoitoa. Huomautus: Tämä ei koske osallistujia, jotka osallistuvat TAK-536:n kerta-annoksen farmakokineettisiin tutkimuksiin.
- Osallistujalla on huonosti hallinnassa oleva kohonnut verenpaine, josta ilmenee, että systolinen verenpaine on vähintään 15 mmHg korkeampi toimistossa ja/tai toimistossa vähintään 10 mmHg korkeampi diastolinen verenpaine kuin 99 persentiiliä lasten vertailuverenpainearvoista sukupuolen ja sukupuolen mukaan. Ikä.
- Osallistujalla on diagnoosi pahanlaatuisesta tai kiihtyneestä verenpaineesta.
- Osallistuja ei ollut valmis (< 70 % tai > 130 %) tutkimuslääkkeen kanssa sisäänajon aikana.
- Osallistujalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2), on dialyysihoidossa, hänellä on yhteen tai molempiin munuaisiin vaikuttava renovaskulaarinen sairaus, vaikea nefroottinen oireyhtymä, joka ei ole remissiossa, tai seerumin albumiinitaso < 2,5 g/dl.
- Osallistujalla on ollut vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-sappi-, maha-suoli-, hormoni- (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin oireyhtymä), hematologinen, immunologinen, virtsa- ja sukupuolielinten sairaus, psykiatrinen sairaus, syöpä tai jokin muu sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti osallistujan terveyteen, tai hänellä on merkkejä/oireita , tai se saattaa tutkijan tai osatutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia.
- Osallistujalla on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion ulosvirtaustukos, joka johtuu aorttastenoosista tai aorttaläppäsairaudesta, tai hänelle on määrä suorittaa verenpaineeseen vaikuttava lääketieteellinen toimenpide tutkimuksen aikana (esim. valtimopoikkeaman korjaus).
- Osallistujalla on ollut tai on samanaikainen kliinisesti merkittävä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä sulkee osallistujan osallistumasta tutkimukseen.
- Osallistujalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1c (HbA1c) > 9,0 % seulonnassa osoittaa.
- Osallistujalla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinitaso ≥ 1,5 × ULN seulonnassa, vakava maksan vajaatoiminta, mikä tahansa aktiivinen maksasairaus ( syystä riippumatta) tai keltaisuutta.
- Osallistujalla on hyperkalemia, joka ylittää ULN:n seulonnassa.
- Osallistujalla on seulonnassa hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin angiotensiini II -reseptorin salpaajille (ARB).
- Osallistuja tarvitsee hoitoa millä tahansa poissuljetuista lääkkeistä.
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tämän tutkimuksen päättymistä, sen aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atsilsartaani 2,5 - 20 mg (paino < 50 kg)
Kahden viikon lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen atsilsartaania 2,5 mg (titrattu tarpeen mukaan korkeimpaan annokseen 20 mg) annettiin suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen alle 50 kg painaville osallistujille.
|
Azilsartaanirakeet ja -tabletit
Muut nimet:
Plaseboa vastaavat atsilsartaanirakeet ja -tabletit
|
|
Kokeellinen: Atsilsartaani 5-40 mg (paino ≥ 50 kg)
Kahden viikon lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen atsilsartaania 5 mg (titrattu tarpeen mukaan korkeimpaan annokseen 40 mg) annettiin suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista tai sen jälkeen osallistujille, jotka painoivat ≥ 50 kg.
|
Azilsartaanirakeet ja -tabletit
Muut nimet:
Plaseboa vastaavat atsilsartaanirakeet ja -tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Antropometriseen mittaukseen (paino, pituus ja painoindeksi (BMI)) liittyvien TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Laboratorioarvot alueen ulkopuolella (veren ureatyppi (BUN) (mg/dl) >30, kreatiniini (mg/dl) >2,0, eGFR (mL/min/1,73 m^2)
<30, kreatiinikinaasi (U/L) > 5 × ULN) katsotaan selvästi epänormaaliksi.
|
Viikolle 54 asti
|
|
12-kytkentäiseen lepoelektrokardiogrammiin (EKG) liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG suoritettiin osallistujan ollessa levossa.
Kaikki tutkijan kliinisesti merkittäviksi määrittämät epänormaalit EKG-löydökset ilmoitettiin haittatapahtumina.
|
Viikolle 54 asti
|
|
Elintoimintoihin (hypotensioon) liittyvien TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Tärkeitä merkkejä olivat toimistossa seisova verenpaine, toimistoistunnon syke, toimistossa seisova pulssi ja kotona istuvan verenpaine.
Kaikki tutkijan kliinisesti merkittäviksi määrittämät epänormaalit elintoimintolöydökset ilmoitettiin haittatapahtumina.
|
Viikolle 54 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimiston perustasosta istumakohtaisen systolisen verenpaineen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52, viikko 54 (seuranta), hoidon lopetus (EOT) 1 (viikolle 12 asti) , EOT 2 (viikolle 52 asti)
|
Toimistossa istuvan verenpaine määritellään verenpaineeksi, joka mitataan toimistossa osallistujan istuessa ajankohtana juuri ennen seuraavaa annostusta, jolloin veren lääkepitoisuuden oletetaan olevan alhaisin.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Muutostiedot lähtötilanteesta hoitojakson I loppuun (EOT 1) ja hoitojakson 2 loppuun (EOT 2) laskettiin arvioitavilla tiedoilla hyväksyttävien aikapisteiden sisällä (EOT1 oli viikolle 12 ja EOT2 asti). oli enintään viikko 52), jolloin käytettiin suurinta opintopäivää.
Sillä välin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja 52 laskettiin vastaavasti viikon 12 ja 52 tiedoilla.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52, viikko 54 (seuranta), hoidon lopetus (EOT) 1 (viikolle 12 asti) , EOT 2 (viikolle 52 asti)
|
|
Muutos toimiston lähtötasosta istuvan diastolisen verenpaineen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52, viikko 54 (seuranta), EOT 1 (viikoksi 12 asti), EOT 2 (viikoksi asti) 52)
|
Toimistossa istuvan verenpaine määritellään verenpaineeksi, joka mitataan toimistossa osallistujan istuessa ajankohtana juuri ennen seuraavaa annostusta, jolloin veren lääkepitoisuuden oletetaan olevan alhaisin.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Muutostiedot lähtötilanteesta hoitojakson I loppuun (EOT 1) ja hoitojakson 2 loppuun (EOT 2) laskettiin arvioitavilla tiedoilla hyväksyttävien aikapisteiden sisällä (EOT1 oli viikolle 12 ja EOT2 asti). oli enintään viikko 52), jolloin käytettiin suurinta opintopäivää.
Sillä välin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja 52 laskettiin vastaavasti viikon 12 ja 52 tiedoilla.
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52, viikko 54 (seuranta), EOT 1 (viikoksi 12 asti), EOT 2 (viikoksi asti) 52)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52, viikko 54 (seuranta), EOT 1 (viikolle 12 asti), EOT 2 (viikolle 52 asti)
|
Tavoiteverenpaine on määritelty verenpaineen normaaliksi viitealueeksi iän mukaan Japanin verenkiertoyhdistyksen JCS 2012 (JCS 2012) -ohjeiden mukaisesti.
Muutostiedot lähtötasosta EOT 1:een ja EOT 2:een laskettiin arvioitavilla tiedoilla hyväksyttävien ajankohtien sisällä (EOT1 oli viikolle 12 asti ja EOT2 oli viikolle 52 asti), jolloin käytettiin suurinta tutkimuspäivää.
Sillä välin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja 52 laskettiin vastaavasti viikon 12 ja 52 tiedoilla.
Tavoiteverenpaine on kuvattu Japanin verenkiertoyhdistyksen JCS 2012:n (JCS 2012) ohjeissa sydän- ja verisuonitauteja sairastavien lapsipotilaiden lääkehoitoon (katso Linkit rekisteröintiin).
|
Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 52, viikko 54 (seuranta), EOT 1 (viikolle 12 asti), EOT 2 (viikolle 52 asti)
|
|
Atsilsartaanin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen Viikot 2, 4, 8, 12 ja 2 tuntia annoksen jälkeen Viikko 16
|
Raportoidut tiedot havaittiin plasman atsilsartaanipitoisuuksissa kussakin haarassa.
Tutkimuslääkkeen annostus viikon 2 jälkeen (annostuksen jälkeen) vaihtelee osallistujien kesken.
|
Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen Viikot 2, 4, 8, 12 ja 2 tuntia annoksen jälkeen Viikko 16
|
|
Havaittu plasmakonsentraatio atsilsartaaniaineenvaihdunnoille (M-I)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen Viikot 2, 4, 8, 12 ja 2 tuntia annoksen jälkeen Viikko 16
|
Raportoidut tiedot havaittiin plasman Azilsartan Metabolites (M-I) -pitoisuuksissa kummassakin haarassa.
Tutkimuslääkkeen annostus viikon 2 jälkeen (annostuksen jälkeen) vaihtelee osallistujien kesken.
|
Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen Viikot 2, 4, 8, 12 ja 2 tuntia annoksen jälkeen Viikko 16
|
|
Atsilsartaanin aineenvaihduntatuotteiden (M-II) havaittu pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen Viikot 2, 4, 8, 12 ja 2 tuntia annoksen jälkeen Viikko 16
|
Raportoidut tiedot havaittiin plasman Azilsartan Metabolites (M-II) -pitoisuuksissa kummassakin haarassa.
Tutkimuslääkkeen annostus viikon 2 jälkeen (annostuksen jälkeen) vaihtelee osallistujien kesken.
|
Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen Viikot 2, 4, 8, 12 ja 2 tuntia annoksen jälkeen Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-536/OCT-101
- U1111-1182-4241 (Muu tunniste: UTN)
- JapicCTI-163260 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .