Une étude à long terme de phase 3 sur le TAK-536 chez des patients pédiatriques âgés de 6 à moins de 16 ans souffrant d'hypertension

Critère d'intégration:

1. De l'avis de l'enquêteur ou du sous-enquêteur, le parent du participant ou le tuteur légal du participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
2. Le parent du participant ou le tuteur légal du participant est capable de signer et de dater un formulaire de consentement écrit et éclairé au nom du participant avant le début de toute procédure d'étude. Dans la mesure du possible, un consentement éclairé écrit est également obtenu du participant.

3. Le participant japonais qui a un diagnostic d'hypertension. Un participant est admissible s'il est jugé hypertendu selon les Valeurs de référence de la tension artérielle des enfants selon le sexe et l'âge ; pression artérielle diastolique ou systolique en séance de bureau ≥ 95 percentile pour l'hypertension essentielle sans lésion organique hypertensive concomitante, et ≥ 90 percentile pour l'hypertension secondaire avec maladie rénale chronique (MRC) concomitante, diabète sucré, insuffisance cardiaque ou toute lésion organique hypertensive.

   De plus, les participants doivent répondre aux critères suivants :

   - S'il est actuellement traité avec des médicaments antihypertenseurs au début de la période de rodage : le participant a un diagnostic historique documenté d'hypertension et une tension artérielle diastolique ou systolique assise au bureau répondant aux critères ci-dessus à la fin de la période de rodage (semaine 0).

   - Si actuellement non traité avec des médicaments antihypertenseurs au début de la période de rodage : Participant qui répond aux critères ci-dessus à 3 moments distincts, y compris le dépistage et la fin de la période de rodage (semaine 0). De plus, le participant souffrant d'hypertension essentielle sans lésions organiques hypertensives concomitantes maintient toujours l'hypertension avec une non-pharmacothérapie comprenant des aliments ou des exercices pendant au moins 3 mois dans l'année précédant le début du dépistage.

4. Le participant est un homme ou une femme et âgé de 6 à moins de 16 ans au moment du consentement éclairé.
5. Le participant pèse au moins 20 kg au moment de la sélection.
6. Le participant est capable de prendre les comprimés ou granulés fournis comme médicament à l'étude.
7. Un participant qui a subi une transplantation rénale est éligible s'il a subi la transplantation au moins 6 mois plus tôt lors de la sélection et si la greffe a été fonctionnellement stable (taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m ^ 2) depuis au moins 6 mois avec des preuves (par exemple, échographie Doppler, tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) à l'exclusion de la sténose artérielle rénale greffée. Un participant sous traitement immunosuppresseur avec une dose stable au moins 30 jours avant le dépistage est éligible.
8. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, et s'avère négative au test de grossesse lors du dépistage.
9. Les participants ont jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur qu'il pouvait interrompre le traitement par les inhibiteurs du système rénine-angiotensine (SRA) pendant 2 semaines (intervalle acceptable, 1 à 4 semaines) en toute sécurité avant la période de traitement.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou participe à une autre étude clinique ou à une étude clinique post-commercialisation.

   Remarque : Cela ne s'applique pas aux participants participant à des études observationnelles sans traitement interventionnel ou invasif.

2. Le participant a déjà reçu une thérapie avec l'azilsartan. Remarque : Cela ne s'applique pas aux participants participant à des études pharmacocinétiques à dose unique de TAK-536.
3. Le participant a une hypertension mal contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique assise au bureau supérieure d'au moins 15 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique assise au bureau supérieure d'au moins 10 mmHg aux 99 centiles des valeurs de pression artérielle de référence des enfants par sexe et Âge.
4. Le participant a un diagnostic d'hypertension maligne ou accélérée.
5. Le participant n'était pas conforme (< 70 % ou > 130 %) avec le médicament à l'étude pendant la période de rodage.
6. Le participant a un dysfonctionnement rénal sévère (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2), est sous dialyse, a une maladie rénovasculaire affectant un ou les deux reins, un syndrome néphrotique sévère non en rémission ou un taux d'albumine sérique < 2,5 g/dL.
7. Le participant a des antécédents ou des signes/symptômes graves de maladies cardiovasculaires, hépatobiliaires, gastro-intestinales, endocriniennes (par exemple, hyperthyroïdie, syndrome de Cushing), hématologiques, immunologiques, urogénitales, psychiatriques, de cancer ou de toute autre maladie qui affecte négativement la santé du participant , ou, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, confond potentiellement les résultats de l'étude.
8. Le participant présente une obstruction hémodynamiquement significative de l'écoulement ventriculaire gauche due à une sténose aortique ou à une maladie valvulaire aortique, ou doit subir une procédure médicale affectant la tension artérielle pendant l'étude (par exemple, correction d'une anomalie artérielle).
9. Le participant a des antécédents ou une anomalie concomitante cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, disqualifie le participant pour la participation à l'étude.
10. Le participant a un diabète sucré mal contrôlé indiqué par une hémoglobine A1c (HbA1c) > 9,0 % lors du dépistage.
11. Le participant a un taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN), ou un taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN lors du dépistage, une fonction hépatique gravement altérée, toute maladie hépatique active ( quelle qu'en soit la cause) ou un ictère.
12. Le participant a une hyperkaliémie dépassant la LSN lors du dépistage.
13. Le participant a des antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
14. Le participant a une hypersensibilité ou une allergie connue à tout antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA).
15. Le participant a besoin d'un traitement avec l'un des médicaments exclus.
16. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant la fin de cette étude.