Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie fazy 3 TAK-536 u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do mniej niż 16 lat z nadciśnieniem

2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę TAK-536 u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 16 lat z nadciśnieniem

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania azylsartanu u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 16 lat z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się azylsartanem. Azylsartan jest testowany pod kątem leczenia dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym.

W badaniu wzięło udział 27 uczestników. Po 2-tygodniowym okresie wprowadzającym placebo uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych na podstawie masy ciała:

  • Azylsartan 2,5 - 20 mg (uczestnicy < 50 kg)
  • Azilsartan 5 - 40 mg (Uczestnicy ≥ 50 kg)

Uczestników o masie ciała < 50 kg poproszono o przyjęcie dawki początkowej azylsartanu 2,5 mg (zwiększanej w razie potrzeby do największej dawki 20 mg), a uczestników o masie ciała ≥ 50 kg poproszono o przyjęcie dawki początkowej 5 mg azylsartanu (zwiększanej w razie potrzeby do najwyższa dawka 40 mg).

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 56 tygodni. Badanie składało się z okresu wstępnego (tydzień -2 do tygodnia 0), 52-tygodniowego okresu leczenia i 2-tygodniowego okresu obserwacji (do tygodnia 54). Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice i ostatnią wizytę 2 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Wakayama, Japonia
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonia
      • Nagoya, Aichi, Japonia
      • Obu, Aichi, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonia
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonia
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego rodzic lub opiekun prawny uczestnika jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Rodzic lub opiekun prawny uczestnika jest w stanie podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody w imieniu uczestnika przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania. W miarę możliwości uzyskuje się również pisemną świadomą zgodę od uczestnika.

  3. Japończyk z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego. Uczestnik kwalifikuje się, jeśli ma nadciśnienie zgodnie z referencyjnymi wartościami ciśnienia krwi dzieci według płci i wieku; rozkurczowe lub skurczowe ciśnienie krwi podczas siedzenia w biurze ≥ 95 percentyla w przypadku nadciśnienia pierwotnego bez współistniejącego nadciśnieniowego uszkodzenia narządów oraz ≥ 90 percentyla w przypadku nadciśnienia wtórnego ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek (CKD), cukrzycą, niewydolnością serca lub jakimkolwiek uszkodzeniem narządu związanym z nadciśnieniem.

    Ponadto uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

    - Jeśli obecnie jest leczony jakimikolwiek lekami przeciwnadciśnieniowymi na początku Okresu wstępnego: Uczestnik ma udokumentowaną historyczną diagnozę nadciśnienia tętniczego i rozkurczowe lub skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, spełniające powyższe kryteria na koniec Okresu wstępnego (tydzień 0).

    - Jeśli obecnie nie jest leczony żadnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi na początku okresu wstępnego: Uczestnik, który spełnia powyższe kryteria w 3 oddzielnych punktach czasowych, w tym badania przesiewowe i koniec okresu wstępnego (tydzień 0). Ponadto uczestnik z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym bez współistniejącego nadciśnieniowego uszkodzenia narządów nadal utrzymuje nadciśnienie z niefarmakologiczną terapią, w tym jedzeniem lub ćwiczeniami, przez co najmniej 3 miesiące w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badań przesiewowych.

  4. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 6 do mniej niż 16 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  5. Uczestnik waży w dniu seansu co najmniej 20 kg.
  6. Uczestnik może przyjmować tabletki lub granulki dostarczone jako badany lek.
  7. Uczestnik, który przeszedł przeszczep nerki, kwalifikuje się, jeśli przeszczep przeszedł co najmniej 6 miesięcy wcześniej podczas badania przesiewowego, a przeszczep był stabilny funkcjonalnie (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2) przez co najmniej 6 miesięcy z dowodami (np. echografia dopplerowska, tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykluczające zwężenie tętnicy przeszczepionej nerki. Kwalifikuje się uczestnik terapii immunosupresyjnej ze stabilną dawką co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  8. Zdolna do zajścia w ciążę uczestniczka, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 1 miesiąca po zakończeniu badania, a test ciążowy podczas badania przesiewowego daje wynik negatywny.
  9. Uczestnicy ocenili przez badacza lub badacza podrzędnego, że może przerwać terapię inhibitorami układu renina-angiotensyna (RAS) na 2 tygodnie (dopuszczalny zakres, od 1 do 4 tygodni) w bezpieczny sposób przed Okresem Leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu.

    Uwaga: nie dotyczy to uczestników uczestniczących w badaniach obserwacyjnych bez terapii interwencyjnej lub inwazyjnej.

  2. Uczestnik otrzymał wcześniej terapię azylsartanem. Uwaga: nie dotyczy to uczestników biorących udział w badaniach farmakokinetycznych pojedynczej dawki TAK-536.
  3. Uczestnik ma źle kontrolowane nadciśnienie, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi podczas siedzenia w biurze wyższe o co najmniej 15 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w przypadku siedzenia w biurze wyższe o co najmniej 10 mmHg niż 99 percentyli referencyjnych wartości ciśnienia krwi dzieci według płci i Wiek.
  4. Uczestnik ma rozpoznanie nadciśnienia tętniczego złośliwego lub przyspieszonego.
  5. Uczestnik nie stosował się (< 70% lub > 130%) do badanego leku w okresie wstępnym.
  6. Uczestnik ma ciężką dysfunkcję nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2), jest dializowany, ma chorobę naczyniowo-nerkową dotyczącą jednej lub obu nerek, ciężki zespół nerczycowy nie będący w remisji lub poziom albumin w surowicy < 2,5 g/dl.
  7. U uczestnika występowały w przeszłości poważne choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowo-żółciowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, zespół Cushinga), hematologiczne, immunologiczne, układu moczowo-płciowego, psychiatryczne, nowotwory lub inne choroby, które niekorzystnie wpływają na zdrowie uczestnika lub, w opinii badacza lub badacza pomocniczego, potencjalnie zaburza wyniki badania.
  8. Uczestnik ma istotną hemodynamicznie niedrożność odpływu z lewej komory spowodowaną zwężeniem zastawki aortalnej lub wadą zastawki aortalnej lub ma zostać poddany zabiegowi medycznemu wpływającemu na ciśnienie krwi podczas badania (np. korekcja anomalii tętniczej).
  9. Uczestnik ma historię lub współistniejącą klinicznie istotną nieprawidłowość w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG), która w opinii badacza lub badacza pomocniczego dyskwalifikuje uczestnika z udziału w badaniu.
  10. Uczestnik ma źle kontrolowaną cukrzycę wskazywaną przez hemoglobinę A1c (HbA1c) > 9,0% podczas badania przesiewowego.
  11. Uczestnik ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2,5 × górnej granicy normy (GGN) lub poziom bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 × GGN w badaniu przesiewowym, poważnie upośledzoną czynność wątroby, jakąkolwiek czynną chorobę wątroby ( niezależnie od przyczyny) lub żółtaczka.
  12. Uczestnik ma hiperkaliemię przekraczającą ULN podczas badania przesiewowego.
  13. Uczestnik ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  14. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub alergię na jakikolwiek bloker receptora angiotensyny II (ARB).
  15. Uczestnik wymaga leczenia którymkolwiek z wykluczonych leków.
  16. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azylsartan 2,5 - 20 mg (masa ciała < 50 kg)
Po 2-tygodniowym okresie wprowadzającym placebo, uczestnikom o masie ciała <50 kg podawano doustnie azylsartan w dawce 2,5 mg (w razie potrzeby zwiększanej do maksymalnej dawki 20 mg) raz dziennie przed lub po śniadaniu.
Lek: Azylsartan
Granulki i tabletki azylsartanu
Inne nazwy:
  • TAK-536
  • AZILVA®
Lek: Placebo
Granulki i tabletki azylsartanu odpowiadające placebo
Eksperymentalny: Azylsartan 5 - 40 mg (masa ciała ≥ 50 kg)
Po 2-tygodniowym okresie wprowadzającym placebo, uczestnikom o masie ciała ≥ 50 kg podawano doustnie 5 mg azylsartanu (w razie potrzeby zwiększanego do maksymalnej dawki 40 mg) raz dziennie przed lub po śniadaniu.
Lek: Azylsartan
Granulki i tabletki azylsartanu
Inne nazwy:
  • TAK-536
  • AZILVA®
Lek: Placebo
Granulki i tabletki azylsartanu odpowiadające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło lub nasiliło się po otrzymaniu badanego leku.
Do tygodnia 54
Liczba uczestników z TEAE związanymi z pomiarami antropometrycznymi (waga, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI))
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło lub nasiliło się po otrzymaniu badanego leku.
Do tygodnia 54
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Wartości laboratoryjne poza zakresem (Azot mocznikowy we krwi (BUN) (mg/dL) >30, Kreatynina (mg/dL) >2,0, eGFR (mL/min/1,73m^2) <30, kinaza kreatynowa (U/L) >5×ULN) uważa się za znacznie nieprawidłowe.
Do tygodnia 54
Liczba uczestników z TEAE związanymi ze spoczynkowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykonano, gdy uczestnik był w spoczynku. Wszelkie nieprawidłowe wyniki EKG, które badacz określił jako istotne klinicznie, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Do tygodnia 54
Liczba uczestników z TEAE związanymi z funkcjami życiowymi (niedociśnienie)
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku. Parametry życiowe obejmowały ciśnienie krwi w pozycji stojącej, tętno w pozycji siedzącej, tętno w pozycji stojącej oraz ciśnienie krwi w pozycji siedzącej. Wszelkie nieprawidłowe objawy czynności życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Do tygodnia 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji biurowej w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 2, 4, 8, 12,16, 20, 24, 32, 40, 52, tydzień 54 (obserwacja), koniec leczenia (EOT) 1 (do tygodnia 12) , EOT 2 (do tygodnia 52)
Minimalne ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w gabinecie definiuje się jako ciśnienie krwi zmierzone w gabinecie, gdy uczestnik siedział w punkcie czasowym bezpośrednio przed następną dawką, kiedy zakłada się, że stężenie leku we krwi jest najniższe. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dane dotyczące zmiany od wartości początkowej do końca okresu leczenia I (EOT 1) i końca okresu leczenia 2 (EOT 2) obliczono na podstawie dających się ocenić danych w dopuszczalnych punktach czasowych (EOT1 dotyczyło okresu do 12. tygodnia, a EOT2 był do tygodnia 52) z największym dniem badania. Tymczasem zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 i 52 obliczono na podstawie danych odpowiednio z tygodnia 12 i 52.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 2, 4, 8, 12,16, 20, 24, 32, 40, 52, tydzień 54 (obserwacja), koniec leczenia (EOT) 1 (do tygodnia 12) , EOT 2 (do tygodnia 52)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 2, 4, 8, 12,16, 20, 24, 32, 40, 52, tydzień 54 (kontynuacja), EOT 1 (do 12. tygodnia), EOT 2 (do tygodnia 52)
Minimalne ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w gabinecie definiuje się jako ciśnienie krwi zmierzone w gabinecie, gdy uczestnik siedział w punkcie czasowym bezpośrednio przed następną dawką, kiedy zakłada się, że stężenie leku we krwi jest najniższe. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Dane dotyczące zmiany od wartości początkowej do końca okresu leczenia I (EOT 1) i końca okresu leczenia 2 (EOT 2) obliczono na podstawie dających się ocenić danych w dopuszczalnych punktach czasowych (EOT1 dotyczyło okresu do 12. tygodnia, a EOT2 był do tygodnia 52) z największym dniem badania. Tymczasem zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 i 52 obliczono na podstawie danych odpowiednio z tygodnia 12 i 52.
Wartość wyjściowa (dzień 0), tygodnie 2, 4, 8, 12,16, 20, 24, 32, 40, 52, tydzień 54 (kontynuacja), EOT 1 (do 12. tygodnia), EOT 2 (do tygodnia 52)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12,16, 20, 24, 32, 40, 52, Tydzień 54 (obserwacja), EOT 1 (do 12. tygodnia), EOT 2 (do 52. tygodnia)
Docelowe ciśnienie krwi definiuje się jako normalny zakres referencyjny dla ciśnienia krwi w zależności od wieku, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi leczenia farmakologicznego pacjentów pediatrycznych z chorobami sercowo-naczyniowymi opracowanymi przez Japońskie Towarzystwo Krążenia JCS 2012 (JCS 2012). Dane dotyczące zmiany od wartości początkowej do EOT 1 i EOT 2 zostały obliczone na podstawie dających się ocenić danych w dopuszczalnych punktach czasowych (EOT1 dotyczyło okresu do 12. tygodnia, a EOT2 do 52. tygodnia) przy użyciu największego dnia badania. Tymczasem zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 i 52 obliczono na podstawie danych odpowiednio z tygodnia 12 i 52. Docelowe ciśnienie krwi zostało opisane w Wytycznych dotyczących farmakoterapii u pacjentów pediatrycznych z chorobami układu sercowo-naczyniowego, wydanych przez Japońskie Towarzystwo Krążenia JCS 2012 (JCS 2012) (patrz Linki w sekcji Rejestracja).
Tygodnie 2, 4, 8, 12,16, 20, 24, 32, 40, 52, Tydzień 54 (obserwacja), EOT 1 (do 12. tygodnia), EOT 2 (do 52. tygodnia)
Obserwowane stężenie azylsartanu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu Tydzień 2, 4, 8, 12 i 2 godziny po podaniu Tydzień 16
Zgłoszone dane dotyczyły stężenia azylsartanu w osoczu dla każdego ramienia. Dawkowanie badanego leku po 2. tygodniu (po dawkowaniu) jest różne wśród uczestników.
Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu Tydzień 2, 4, 8, 12 i 2 godziny po podaniu Tydzień 16
Obserwowane stężenie metabolitów azylsartanu w osoczu (M-I)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu Tydzień 2, 4, 8, 12 i 2 godziny po podaniu Tydzień 16
Zgłoszone dane dotyczyły obserwowanego stężenia metabolitów azylsartanu w osoczu (M-I) dla każdego ramienia. Dawkowanie badanego leku po 2. tygodniu (po dawkowaniu) jest różne wśród uczestników.
Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu Tydzień 2, 4, 8, 12 i 2 godziny po podaniu Tydzień 16
Obserwowane stężenie metabolitów azylsartanu w osoczu (M-II)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu Tydzień 2, 4, 8, 12 i 2 godziny po podaniu Tydzień 16
Zgłoszone dane dotyczyły obserwowanego stężenia metabolitów azylsartanu w osoczu (M-II) dla każdego ramienia. Dawkowanie badanego leku po 2. tygodniu (po dawkowaniu) jest różne wśród uczestników.
Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu Tydzień 2, 4, 8, 12 i 2 godziny po podaniu Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-536/OCT-101
  • U1111-1182-4241 (Inny identyfikator: UTN)
  • JapicCTI-163260 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj