En fas 3 långtidsstudie av TAK-536 hos pediatriska patienter 6 till mindre än 16 år med högt blodtryck

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens eller underutredarens uppfattning är deltagarens förälder eller deltagarens vårdnadshavare kapabel att förstå och följa protokollkraven.
2. Deltagarens förälder eller deltagarens vårdnadshavare kan underteckna och dejta ett skriftligt, informerat samtyckesformulär på deltagarens vägnar innan några studieprocedurer påbörjas. Skriftligt informerat samtycke inhämtas också från deltagaren så mycket som möjligt.

3. Den japanska deltagaren som har diagnosen hypertoni. En deltagare är berättigad om han/hon bedöms som hypertoni enligt referensblodtrycksvärdena för barn efter kön och ålder; kontorssittande diastoliskt eller systoliskt blodtryck ≥ 95 percentil för essentiell hypertoni utan samtidig hypertensiv organskada, och ≥ 90 percentil för sekundär hypertoni med samtidig kronisk njursjukdom (CKD), diabetes mellitus, hjärtsvikt eller någon hypertensiv organskada.

   Dessutom måste deltagarna uppfylla följande kriterier:

   - Om den för närvarande behandlas med något blodtryckssänkande läkemedel i början av inkörningsperioden: Deltagaren har en dokumenterad historisk diagnos av hypertoni och ett kontorssittande diastoliskt eller systoliskt blodtryck som uppfyller ovanstående kriterier i slutet av inkörningsperioden (vecka) 0).

   - Om för närvarande inte behandlas med något blodtryckssänkande läkemedel i början av inkörningsperioden: deltagare som uppfyller ovanstående kriterier vid 3 separata tidpunkter inklusive screening och slutet av inkörningsperioden (vecka 0). Dessutom bibehåller en deltagare med essentiell hypertoni utan samtidig hypertensiv organskada fortfarande hypertoni med icke-farmakaterapi inklusive mat eller träning i minst 3 månader inom 1 år före start av screening.

4. Deltagaren är man eller kvinna och i åldern 6 till mindre än 16 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
5. Deltagaren väger minst 20 kg vid screening.
6. Deltagaren kan ta de tabletter eller granulat som tillhandahålls som studieläkemedlet.
7. En deltagare som har genomgått njurtransplantation är berättigad om han/hon genomgick transplantationen minst 6 månader tidigare vid screening och transplantatet har varit funktionellt stabilt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2) i minst 6 månader med bevis (t.ex. dopplerekografi, datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) exklusive arteriell stenos i transplanterad njure. En deltagare på immunsuppressiv terapi med en stabil dos minst 30 dagar före screening är berättigad.
8. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke till 1 månad efter slutförandet av studien, och visar sig vara negativt i graviditetstestet vid screening.
9. Deltagarna bedömde av prövaren eller underprövaren att han/hon kan avbryta behandlingen med renin-angiotensin-system (RAS)-hämmare i 2 veckor (acceptabelt intervall, 1 till 4 veckor) på ett säkert sätt före behandlingsperioden.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har fått någon prövningssubstans inom 30 dagar före screening eller deltar i en annan klinisk studie eller en klinisk studie efter marknadsföring.

   Obs: Detta gäller inte deltagare som deltar i observationsstudier utan interventionell eller invasiv terapi.

2. Deltagaren fick tidigare terapi med azilsartan. Obs: Detta gäller inte deltagare som deltar i farmakokinetiska enkeldosstudier av TAK-536.
3. Deltagaren har dåligt kontrollerad hypertoni, vilket indikeras av ett systoliskt blodtryck i kontorssittande högre med minst 15 mmHg och/eller ett kontorsitt diastoliskt blodtryck högre med minst 10 mmHg än 99 percentilerna i referensblodtrycksvärdena för barn efter kön och Ålder.
4. Deltagaren har diagnosen malign eller accelererad hypertoni.
5. Deltagaren var icke-kompatibel (< 70 % eller > 130 %) med studieläkemedlet under inkörningsperioden.
6. Deltagaren har allvarlig njurdysfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73) m^2), genomgår dialys, har en renovaskulär sjukdom som påverkar en eller båda njurarna, svårt nefrotiskt syndrom som inte är i remission eller en serumalbuminnivå < 2,5 g/dL.
7. Deltagaren har en historia av, eller tecken/symtom på allvarliga kardiovaskulära, hepatobiliära, gastrointestinala, endokrina (t.ex. hypertyreos, Cushings syndrom), hematologiska, immunologiska, urinogenitala, psykiatriska sjukdomar, cancer eller någon annan sjukdom som negativt påverkar deltagarens hälsa , eller, enligt utredarens eller underutredarens åsikt, potentiellt förvirrande studieresultaten.
8. Deltagaren har hemodynamiskt signifikant utflödesobstruktion från vänster kammare på grund av aortastenos eller aortaklaffsjukdom, eller är planerad att genomgå en medicinsk procedur som påverkar blodtrycket under studien (t.ex. korrigering av arteriell anomali).
9. Deltagaren har en historia av eller samtidig kliniskt signifikant abnormitet av 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens eller underprövarens uppfattning, diskvalificerar deltagaren för deltagande i studien.
10. Deltagaren har dåligt kontrollerad diabetes mellitus indikerat med hemoglobin A1c (HbA1c) > 9,0 % vid screening.
11. Deltagaren har en nivå av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2,5 × den övre normalgränsen (ULN), eller en total bilirubinnivå ≥ 1,5 × ULN vid screening, allvarligt nedsatt leverfunktion, någon aktiv leversjukdom ( oavsett orsak), eller gulsot.
12. Deltagaren har hyperkalemi som överstiger ULN vid screening.
13. Deltagaren har en historia av infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
14. Deltagaren har en känd överkänslighet eller allergi mot någon angiotensin II-receptorblockerare (ARB).
15. Deltagaren behöver behandling med något av de uteslutna läkemedlen.
16. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter avslutad studie.