Фаза 3 долгосрочного исследования TAK-536 у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 16 лет с артериальной гипертензией

Критерии включения:

1. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, родитель участника или законный опекун участника способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Родитель участника или законный опекун участника может подписать и датировать письменную форму информированного согласия от имени участника до начала любых процедур исследования. Письменное информированное согласие также получено от участника, насколько это возможно.

3. Японский участник с диагнозом гипертония. Участник имеет право, если он/она считается страдающим гипертонией в соответствии с эталонными значениями артериального давления у детей по полу и возрасту; офисное сидячее диастолическое или систолическое артериальное давление ≥ 95 процентилей для эссенциальной гипертензии без сопутствующего гипертонического поражения органов и ≥ 90 процентилей для вторичной гипертензии с сопутствующей хронической болезнью почек (ХБП), сахарным диабетом, сердечной недостаточностью или любым гипертоническим поражением органов.

   Кроме того, участники должны соответствовать следующим критериям:

   - Если в настоящее время в начале вводного периода пациент принимает какие-либо антигипертензивные препараты: у участника есть документально подтвержденный исторический диагноз гипертонии и офисное сидячее диастолическое или систолическое артериальное давление, соответствующее вышеуказанным критериям в конце вводного периода (неделя). 0).

   - Если в настоящее время не принимает какие-либо антигипертензивные препараты в начале вводного периода: участник, который соответствует вышеуказанным критериям в 3 отдельных временных точках, включая скрининг и конец вводного периода (неделя 0). Кроме того, у участников с эссенциальной гипертензией без сопутствующего гипертензивного поражения органов по-прежнему сохраняется гипертензия с помощью немедикаментозной терапии, включая продукты питания или физические упражнения, в течение как минимум 3 месяцев в течение 1 года до начала скрининга.

4. Участником является мужчина или женщина в возрасте от 6 до 16 лет на момент информированного согласия.
5. Участник весит не менее 20 кг на скрининге.
6. Участник может принимать таблетки или гранулы, поставляемые в качестве исследуемого препарата.
7. Участник, перенесший трансплантацию почки, имеет право на участие, если он/она перенес трансплантацию не менее чем за 6 месяцев до скрининга, и трансплантат был функционально стабилен (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73). m^2) в течение как минимум 6 месяцев с доказательствами (например, допплеровской эхографией, компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ), исключая стеноз артерии пересаженной почки. Участник, получающий иммуносупрессивную терапию со стабильной дозой не менее чем за 30 дней до скрининга, имеет право на участие.
8. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия в течение 1 месяца после завершения исследования и показывает отрицательный результат теста на беременность при скрининге.
9. Участники, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, могут прекратить терапию ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (РАС) на 2 недели (приемлемый диапазон, от 1 до 4 недель) в безопасное время до периода лечения.

Критерий исключения:

1. Участник получил какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга или участвует в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании.

   Примечание. Это не относится к участникам, участвующим в обсервационных исследованиях без интервенционной или инвазивной терапии.

2. Участник ранее получал терапию азилсартаном. Примечание. Это не относится к участникам, участвующим в фармакокинетических исследованиях однократной дозы TAK-536.
3. У участника плохо контролируемая гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление в офисе сидя выше как минимум на 15 мм рт. ст. и / или диастолическое артериальное давление в офисе выше как минимум на 10 мм рт. Возраст.
4. У участника диагностирована злокачественная или ускоренная артериальная гипертензия.
5. Участник не соблюдал (< 70% или > 130%) исследуемый препарат в течение вводного периода.
6. У участника тяжелая почечная дисфункция (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m^2), находится на диализе, имеет реноваскулярное заболевание, поражающее одну или обе почки, тяжелый нефротический синдром без ремиссии или уровень сывороточного альбумина < 2,5 г/дл.
7. Участник имеет в анамнезе или признаки/симптомы серьезных сердечно-сосудистых, гепатобилиарных, желудочно-кишечных, эндокринных (например, гипертиреоз, синдром Кушинга), гематологических, иммунологических, мочеполовых, психиатрических заболеваний, рака или любых других заболеваний, которые неблагоприятно влияют на здоровье участника. или, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, потенциально искажает результаты исследования.
8. У участника имеется гемодинамически значимая обструкция оттока левого желудочка из-за аортального стеноза или порока аортального клапана, или ему планируется пройти медицинскую процедуру, влияющую на артериальное давление во время исследования (например, коррекция артериальной аномалии).
9. У участника в анамнезе или сопутствующие клинически значимые нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, дисквалифицируют участника для участия в исследовании.
10. У участника плохо контролируемый сахарный диабет, на что указывает гемоглобин A1c (HbA1c)> 9,0% при скрининге.
11. У участника уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или уровень общего билирубина ≥ 1,5 × ВГН при скрининге, серьезное нарушение функции печени, любое активное заболевание печени ( независимо от причины) или желтуха.
12. У участника гиперкалиемия превышает ВГН при скрининге.
13. У участника есть история гепатита B, гепатита C или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
14. У участника есть известная гиперчувствительность или аллергия на любой блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА).
15. Участник нуждается в лечении любым из исключенных лекарств.
16. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после завершения этого исследования.