6세에서 16세 미만의 고혈압 소아 환자를 대상으로 한 TAK-536의 장기 3상 연구

포함 기준:

1. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자의 부모 또는 참가자의 법적 보호자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자의 부모 또는 참가자의 법적 보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 참가자를 대신하여 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다. 서면 동의도 가능한 한 참가자로부터 얻습니다.

3. 고혈압 진단을 받은 일본인 참가자. 참가자는 성별 및 연령별 어린이의 기준 혈압 값에 따라 고혈압으로 간주되는 경우 자격이 있습니다. 진료실에서 이완기 또는 수축기 혈압이 고혈압 장기 손상을 동반하지 않는 본태성 고혈압의 경우 백분위수 ≥ 95, 만성 신장 질환(CKD), 진성 당뇨병, 심부전 또는 고혈압 장기 손상을 수반하는 속발성 고혈압의 경우 백분위수 ≥ 90.

   또한 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

   - 시험 기간 시작 시 현재 항고혈압제로 치료 중인 경우: 참가자는 시험 기간(주 0).

   - 준비 기간 시작 시 현재 항고혈압제로 치료를 받지 않은 경우: 선별 및 준비 기간 종료(제0주)를 포함하는 3개의 개별 시점에서 위의 기준을 충족하는 참가자. 또한, 고혈압 장기손상을 수반하지 않는 본태성고혈압 환자는 스크리닝 시작 전 1년 이내에서 최소 3개월 동안 음식이나 운동을 포함한 비약물요법으로도 고혈압을 유지하고 있다.

4. 참가자는 사전 동의 시점에 6세 이상 16세 미만의 남성 또는 여성입니다.
5. 심사 시 참가자의 체중은 최소 20kg입니다.
6. 참가자는 연구 약물로 제공된 정제 또는 과립을 복용할 수 있습니다.
7. 신장 이식을 받은 참가자는 스크리닝 시 최소 6개월 전에 이식을 받았고 이식편이 기능적으로 안정적이면 자격이 있습니다(추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73). m^2) 최소 6개월 동안 증거(예: 이식 신장 동맥 협착증을 제외한 도플러 초음파 검사, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)). 스크리닝 최소 30일 전에 안정적인 용량으로 면역억제 요법을 받는 참가자가 자격이 있습니다.
8. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 완료 후 1개월까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하고 스크리닝 시 임신 테스트에서 음성으로 판명됩니다.
9. 시험자 또는 시험자가 치료 기간 이전에 2주(허용범위, 1~4주) 동안 레닌-안지오텐신계(RAS) 억제제 요법을 안전하게 중단할 수 있다고 판단한 참가자.

제외 기준:

1. 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물을 받았거나 다른 임상 연구 또는 시판 후 임상 연구에 참여하고 있습니다.

   참고: 이는 중재적 또는 침습적 치료 없이 관찰 연구에 참여하는 참가자에게는 적용되지 않습니다.

2. 참가자는 이전에 azilsartan으로 치료를 받았습니다. 참고: 이것은 TAK-536의 단일 용량 약동학 연구에 참여하는 참가자에게는 적용되지 않습니다.
3. 참가자는 진료실에 앉은 수축기 혈압이 최소 15mmHg 이상 높고/또는 진료실에 앉아 있는 경우 확장기 혈압이 성별에 따른 어린이의 기준 혈압 값의 99백분위수보다 최소 10mmHg 이상 높은 고혈압을 잘 조절하지 못하고 있습니다. 나이.
4. 참가자는 악성 또는 가속성 고혈압 진단을 받았습니다.
5. 참가자는 도입 기간 동안 연구 약물에 대해 순응하지 않았습니다(< 70% 또는 > 130%).
6. 참가자는 심각한 신장 기능 장애가 있습니다(eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2), 투석을 받고 있거나 한쪽 또는 양쪽 신장에 영향을 미치는 신혈관 질환이 있거나 차도가 없는 중증 신증후군 또는 혈청 알부민 수치가 2.5g/dL 미만입니다.
7. 참가자는 심각한 심혈관, 간담도, 위장관, 내분비(예: 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군), 혈액학적, 면역학적, 비뇨생식기, 정신 질환, 암 또는 참가자의 건강에 악영향을 미치는 기타 질병의 병력 또는 징후/증상이 있습니다. , 또는 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로는 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 합니다.
8. 참가자는 대동맥 협착증 또는 대동맥 판막 질환으로 인해 혈역학적으로 유의미한 좌심실 유출 폐쇄가 있거나 연구 중에 혈압에 영향을 미치는 의료 절차(예: 동맥 이상 교정)를 받을 예정입니다.
9. 참가자는 12-유도 심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 이상의 이력이 있거나 동시에 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여할 자격이 없습니다.
10. 참가자는 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 9.0%로 표시되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있습니다.
11. 참가자는 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 2.5 × 정상 상한치(ULN) 이상이거나, 총 빌리루빈 수치가 스크리닝 시 1.5 × ULN 이상이거나, 간 기능이 심각하게 손상된 경우, 모든 활동성 간 질환( 원인 불문) 또는 황달.
12. 참가자는 스크리닝 시 ULN을 초과하는 고칼륨혈증이 있습니다.
13. 참가자는 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
14. 참가자는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
15. 참가자는 제외된 약물로 치료가 필요합니다.
16. 여성인 경우 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구 완료 전, 도중 또는 후 1개월 이내에 임신할 예정입니다.