A TAK-536 3. fázisú, hosszú távú vizsgálata 6-16 évnél fiatalabb, magas vérnyomásban szenvedő gyermek betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatot végző vagy alnyomozó véleménye szerint a résztvevő szülője vagy törvényes gyámja képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
2. A résztvevő szülője vagy a résztvevő törvényes gyámja bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt képes aláírni és keltezni egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a résztvevő nevében. Lehetőség szerint a résztvevőtől írásos beleegyező nyilatkozatot is be kell szerezni.

3. A japán résztvevő, akinél magas vérnyomást diagnosztizáltak. A résztvevő akkor jogosult, ha a gyermekek nem és életkor szerinti referencia vérnyomásértékei alapján magas vérnyomásúnak minősül; irodai ülés diasztolés vagy szisztolés vérnyomás ≥ 95 percentilis esszenciális hipertónia esetén, egyidejű hipertóniás szervkárosodás nélkül, és ≥ 90 percentilis másodlagos magas vérnyomás esetén, egyidejű krónikus vesebetegséggel (CKD), diabetes mellitusszal, szívelégtelenséggel vagy bármilyen hipertóniás szervkárosodással.

   Ezenkívül a résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

   - Ha jelenleg valamilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik a befutási időszak kezdetén: A résztvevő dokumentált, történelmi diagnózisa magas vérnyomással rendelkezik, és a befutási időszak végén (hét) a fenti kritériumoknak megfelelő diasztolés vagy szisztolés vérnyomással rendelkezik. 0).

   - Ha jelenleg nem kezelték vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel a befutási időszak kezdetén: Az a résztvevő, aki 3 különböző időpontban megfelel a fenti kritériumoknak, beleértve a szűrést és a befutási időszak végét (0. hét). Ezen túlmenően, az esszenciális hipertóniában szenvedő, egyidejű hipertóniás szervkárosodás nélkül továbbra is fennáll a magas vérnyomás a nem gyógyszeres terápia mellett, beleértve az ételeket vagy a gyakorlatokat is, legalább 3 hónapig a szűrés megkezdése előtti 1 éven belül.

4. A résztvevő férfi vagy nő, és a beleegyezés időpontjában 6 és 16 évnél fiatalabb.
5. A résztvevő testtömege a szűréskor legalább 20 kg.
6. A résztvevő képes bevenni a vizsgálati gyógyszerként szállított tablettákat vagy granulátumokat.
7. Vesetranszplantáción átesett résztvevő akkor jogosult, ha a szűréskor legalább 6 hónappal korábban átesett a transzplantáción, és a graft funkcionálisan stabil (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m^2) legalább 6 hónapig bizonyítékokkal (pl. Doppler echográfia, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI), kivéve az átültetett veseartériás szűkületet. A szűrést megelőzően legalább 30 nappal stabil dózisú immunszuppresszív terápiában részesülő résztvevő jogosult.
8. Egy nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes nő vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig, és a szűréskor a terhességi teszt negatívnak bizonyul.
9. A résztvevők úgy ítélték meg, hogy a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítélte meg, hogy a renin-angiotenzin-rendszer (RAS) gátlókkal végzett terápiát 2 hétig (elfogadható tartomány: 1-4 hét) biztonságosan megszakíthatja a kezelési időszak előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati vegyületet kapott, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban vesz részt.

   Megjegyzés: Ez nem vonatkozik a megfigyeléses vizsgálatokban intervenciós vagy invazív terápia nélkül részt vevő résztvevőkre.

2. A résztvevő korábban azilzartán kezelést kapott. Megjegyzés: Ez nem vonatkozik a TAK-536 egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatában részt vevő résztvevőkre.
3. A résztvevő rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenved, amit az irodában ülő szisztolés vérnyomás legalább 15 Hgmm-rel magasabb és/vagy az irodában ülőhelyen ülő diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm-rel magasabb, mint a gyermekek nemenkénti referencia vérnyomásértékeinek 99 százaléka. Kor.
4. A résztvevőnél rosszindulatú vagy akcelerált magas vérnyomás diagnózisa van.
5. A résztvevő nem volt megfelelő (< 70% vagy > 130%) a vizsgálati gyógyszerrel a befutási időszakban.
6. A résztvevőnek súlyos veseműködési zavara van (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2), dialízisben részesül, egy vagy mindkét vesét érintő renovascularis betegségben szenved, súlyos, nem remisszióban lévő nefrotikus szindrómában szenved, vagy a szérum albuminszintje < 2,5 g/dl.
7. A résztvevőnek súlyos szív- és érrendszeri, hepatobiliaris, gasztrointesztinális, endokrin (pl. pajzsmirigy-túlműködés, Cushing-szindróma), hematológiai, immunológiai, urogenitális, pszichiátriai betegség, rák vagy bármely más, a résztvevő egészségét károsan befolyásoló betegség a kórelőzménye vagy jelei/tünetei vannak , vagy a vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint potenciálisan összezavarja a vizsgálati eredményeket.
8. A résztvevőnek hemodinamikailag jelentős bal kamrai kiáramlási elzáródása van aorta szűkület vagy aortabillentyű-betegség miatt, vagy a vizsgálat során vérnyomást befolyásoló orvosi beavatkozáson kell átesnie (pl. artériás anomália korrekciója).
9. A résztvevőnek kórtörténete vagy egyidejű klinikailag jelentős eltérése van a 12 elvezetéses elektrokardiogramról (EKG), amely a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint kizárja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből.
10. A résztvevőnek rosszul kontrollált diabetes mellitusa van, amit a hemoglobin A1c (HbA1c) > 9,0% jelzett a szűréskor.
11. A résztvevő alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje ≥ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy teljes bilirubinszintje ≥ 1,5 × ULN a szűréskor, súlyosan károsodott májműködése, bármilyen aktív májbetegsége ( okától függetlenül), vagy sárgaság.
12. A résztvevő hyperkalaemiája meghaladja az ULN-t a szűréskor.
13. A résztvevőnek a kórelőzményében hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés szerepel a szűréskor.
14. A résztvevő bármely angiotenzin II receptor blokkolóval (ARB) szemben ismert túlérzékenységgel vagy allergiával rendelkezik.
15. A résztvevőnek kezelésre van szüksége a kizárt gyógyszerekkel.
16. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat előtt, alatt vagy az azt követő 1 hónapon belül.