Anabolisen vasteen syöpä
Proteiinin saannin anabolisen herkkyyden arviointi pitkälle edenneessä syövässä
Painonpudotusta ja lihasten tuhlausta esiintyy yleensä syöpäpotilailla, mikä vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa, hoitovasteeseensa ja eloonjäämiseensa. Syöpäpotilaiden painonmuutokset voivat johtua energian epätasapainosta ja proteiiniaineenvaihdunnan häiriöistä, huonosta hoidon sietokyvystä, hormonaalisista muutoksista, systeemisestä tulehduksesta jne. Tämä johtaa kehon koostumuksen muutoksiin, jotka edistävät rasvan kasvua ja/tai vähärasvaisen painon vähenemistä varhaisvaiheen syövässä. Pitkälle edenneessä syövässä on kuitenkin havaittu enimmäkseen sekä rasvamassan että vähärasvaisen massan menetystä.
Valitettavasti lihasmassan lisääminen on vaikeaa. Aiemmassa tutkijoiden tutkimuksessa bolus (15 g) välttämättömiä aminohapposeoksia maitoproteiinissa pystyi stimuloimaan koko kehon proteiinien anaboliaa yhtäläisesti ja tehokkaasti keuhkosyöpää sairastavilla laihduttavilla potilailla. Tämä osoittaa, että proteiinit, joissa on paljon välttämättömiä aminohappoja, ovat suuret mahdollisuudet kasvattaa lihasmassaa näillä potilailla. Annos-vastevaikutusta optimaalisen koko kehon proteiinianabolian saavuttamiseksi ei kuitenkaan vielä tunneta, ja se voi vaihdella potilaiden välillä. Siksi tutkijat haluaisivat tutkia useiden korkean välttämättömien aminohappopitoisuuksien proteiinin annosten vaikutuksia sip-ruokinnassa syöpäpotilaiden koko kehon proteiinien anaboliaan verrattuna terveisiin iäkkäisiin aikuisiin. Lisäksi syöpäpotilaiden yksilölliset proteiinitarpeet voidaan määrittää, koska tämä on ravitsemustuen kulmakivi. Erityisesti "anabolisen kynnyksen" määrittämiseksi, kun proteiinien hajoaminen vastaa synteesiä ja vaste ja proteiinin saannin ja nettosynteesin välinen suhde ovat kriittisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat seuraavan hypoteesin: Proteiiniateria, jossa on korkea EAA-taso, stimuloi proteiinin anaboliaa annoksesta riippuvaisella tavalla, mutta tarkka suhde vaihtelee syöpäpotilaiden välillä. Ensisijainen päätepiste on koko kehon nettoproteiinisynteesin stimuloinnin määrä kullakin proteiinin saantitasolla yksittäisessä syövässä ja kontrollikohteessa. Tämä projekti tarjoaa tärkeää kliinistä tietoa ravinnon proteiinin anabolisesta kapasiteetista, jonka EAA-taso on korkea, ja proteiinin saannin tasosta, joka vaaditaan anaboliseksi syöpäpotilailla yksilöllisesti. Tällä tavalla tämä tutkimus tarjoaa alustavia tietoja yksilöllisten ravitsemusstrategioiden kehittämiseksi, jotka pysäyttävät jatkuvan lihasten menettämisen syöpäpotilailla.
Yleiset tavoitteet:
- Tutkia useiden korkealaatuisen proteiinisiemauksen annosten koko kehon proteiinianabolista vaikutusta syöpäpotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
- Anabolisen kynnyksen tutkiminen syöpäpotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Syövän laihan kudoskadon taustalla olevat mekanismit ovat edelleen selvittämättä, mikä voi johtua metabolisten muutosten monimutkaisuudesta, kun oireet, kuten laihtuminen, tulevat ilmeisiksi. Syövässä esiintyy useita tekijöitä, kuten anoreksia ja tulehdus, jotka kaikki vaikuttavat näiden potilaiden vähärasvaisen kudoksen menettämiseen luomalla kehon proteiinivarastojen valumisen. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että suurten kalorimäärien oraalinen lisäys syövässä onnistuu vain osittain, mikä osoittaa, että ravintolisien ja aterioiden koostumus on tärkeä lihasten tuhlauksen torjumiseksi. Vaikka edellinen tutkimuksemme tukee ajatusta korkealaatuisten maitoproteiinien täydentämisestä keuhkosyöpäpotilailla, korkean EAA-tason proteiinien annos-vaste-anaboliset vaikutukset ovat edelleen epäselviä. Lisäksi syövän todellisesta proteiinitarpeesta ei ole tietoa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot hyödyttävät näkemystämme syöpäpotilaiden proteiinilisäyksen edistämisestä ruokinnan jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit syöpäpotilaat:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky makaa selällään tai kohotetussa asennossa 8 tuntia
- Diagnosoitu vaiheen III/IV syöpä (kaikki kiinteät kasvaimet paitsi rinta- tai eturauhassyöpä)
- Ei kemoterapiaa/sädehoitoa viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Terve mies tai nainen tutkijan tai määrätyn henkilöstön harkinnan mukaan
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky makaa selällään tai kohotetussa asennossa 8 tuntia
- Ei syöpädiagnoosia
- Ei diabeteksen diagnoosia
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa
Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä "terveen kohteen" määritelmää tutkijan harkinnan mukaan (vain terveille kontrolliryhmälle)
- Kuume viimeisten 3 päivän aikana
- Hoitamattomat aineenvaihduntasairaudet, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaudet
- Akuutti sairaus tai metabolisesti epävakaa krooninen sairaus
- BMI < 18,5 tai ≥ 35 kg/m2 (vain terveille kontrolliryhmälle)
- Ruokavalion tai elämäntavan ominaisuudet: Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, proteiinia tai aminohappoa sisältävien ravintolisien käyttö 5 päivää ennen tutkimuspäivää
- Tunnettu allergia maidolle tai maitotuotteille
- Tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen tai tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- (Mahdollinen) raskaus
- Mikä tahansa muu seulontakäynnin aikana havaittu PI:n tai sairaanhoitajan mukainen sairaus, joka häiritsisi potilaan tutkimusta tai turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet yhteensopivat säätimet
seulontakäynti: ruumiinpaino ja koostumus DXA:n mukaan, pituus ja elintoiminnot arvioidaan. Koehenkilöt voivat allekirjoittaa lääketieteellisen vapautuslomakkeen saadakseen heistä lääketieteellisiä ja psykologisia tietoja, jotka auttavat määrittämään kelpoisuuden opiskeluun tai joita voidaan käyttää myöhempään koodaukseen. opintopäivä: lihasmassa- ja toimintakokeet, lepoenergiankulutus, stabiilit isotooppiinfuusiot verikokein sekä kyselyt elämänlaadusta, mielialasta ja masennuksesta, ruokavaliosta. |
kuten glyseroli, D2O, tyrosiini, fenyylialaniini, glukoosi, arginiini ja sitrulliini
|
|
Kokeellinen: Syöpäaiheet
seulontakäynti: ruumiinpaino ja koostumus DXA:n mukaan, pituus ja elintoiminnot arvioidaan. Koehenkilöt voivat allekirjoittaa lääketieteellisen vapautuslomakkeen saadakseen heistä lääketieteellisiä ja psykologisia tietoja, jotka auttavat määrittämään kelpoisuuden opiskeluun tai joita voidaan käyttää myöhempään koodaukseen. opintopäivä: lihasmassa- ja toimintakokeet, lepoenergiankulutus, stabiilit isotooppiinfuusiot verikokein sekä kyselyt elämänlaadusta, mielialasta ja masennuksesta, ruokavaliosta. |
kuten glyseroli, D2O, tyrosiini, fenyylialaniini, glukoosi, arginiini ja sitrulliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koko kehon proteiinisynteesissä
Aikaikkuna: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 5 ± 360 min
|
Muutos koko kehon proteiinisynteesin nopeudessa aterian jälkeen
|
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 5 ± 360 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 15 minuuttia seulonnassa tai tutkimuspäivänä 1
|
Kehon koostumus mitattuna Dual-Energy X-ray Absorptiometryllä
|
15 minuuttia seulonnassa tai tutkimuspäivänä 1
|
|
Luuston lihasvoima
Aikaikkuna: opintopäivänä 1
|
kahva
|
opintopäivänä 1
|
|
Luuston lihasvoima
Aikaikkuna: opintopäivänä 1
|
kin-com 1-jalkainen testi
|
opintopäivänä 1
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: opintopäivänä 1
|
Suurin sisään- ja uloshengityspaine
|
opintopäivänä 1
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Imeytymisen jälkeisessä ja ateriaalisessa tilassa 20 minuutin välein aina 6 tuntiin asti ennen jokaista ruokintaa tutkimuspäivänä
|
Aminohapon stabiilien merkkiaineiden pilkkominen
|
Imeytymisen jälkeisessä ja ateriaalisessa tilassa 20 minuutin välein aina 6 tuntiin asti ennen jokaista ruokintaa tutkimuspäivänä
|
|
Ryhmäerot mielialatilassa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
neljäntoista kohdan itsearviointiasteikko.
Seitsemän ahdistukseen ja seitsemän masennukseen liittyvistä kohdista.
Jokainen kyselylomakkeen kohta on pisteytetty 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0 (ei oireita) ja 21 (vaikeita oireita) joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
|
Ryhmien aktiivisuuserot mitattuna vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikolla (PASE)
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
kyselylomake on tarkoitettu iäkkäälle väestölle ja keskittyy 3 tyyppiseen toimintaan: vapaa-ajan toimintaan, kotitoimintaan ja työhön liittyvään toimintaan.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
|
Ryhmäerot mielialatilassa mitattuna mielialaprofiililla (POMS)
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
Psykologinen ahdistusasteikko mielialan häiriöiden mittaamiseen kuudella alueella - väsymys-inertia, elinvoima-aktiivisuus, jännitys-ahdistuneisuus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys ja hämmennys-hämmennys.
Terveiden populaatioiden suorittaminen kestää 3–7 minuuttia, ja muiden voi kestää hieman kauemmin.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
|
ruokahalu kyselylomake
Aikaikkuna: opiskelupäivä 1
|
Tutkittavaa pyydetään arvioimaan ruokahalunsa eri näkökohtia, jotka liittyvät yleiseen terveyteen
|
opiskelupäivä 1
|
|
Ryhmäerot huomio- ja toimeenpanotoiminnassa Stroop Color-Word Test (SCWT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1]
|
sanasivu, jossa sanat on painettu mustalla musteella, värisivu, jossa on värillisiä lohkoja, ja väri-sanasivu, jossa väri ja sana eivät täsmää.
Tutkittava lukee sanat tai nimeää musteen värit mahdollisimman nopeasti tietyn ajan sisällä.
Mittaa valikoivaa huomiokykyä ja estokykyä.
Kokonaisaika sekunteina ilmoitettiin kustakin kokeesta.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1]
|
|
Ryhmäerot oppimisessa ja muistissa mitattuna Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -testillä
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
Tutkittavan on sanottava yhden minuutin aikana niin monta sanaa kuin hän osaa ajatella ja jotka alkavat tietyllä aakkosten kirjaimella.
Tehtävä sisältää kolme koetta.
Mittaa foneettista verbaalista sujuvuutta.
Raakapisteet (kokonais- ja keskimääräiset sanat kirjattiin kolmessa kokeessa) ilmoitettiin.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
|
Ryhmäerot yleisissä kognitiivisissa kyvyissä Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) mitattuna
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
arvioi useita kognitiivisia alueita ja sitä käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan seulomiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
|
Ryhmäerot huomio- ja toimeenpanotoiminnassa Brief-A:lla mitattuna
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
standardoitu itseraportti, joka kaappaa näkemyksiä aikuisen toimeenpanotehtävistä tai itsesääntelystä hänen jokapäiväisessä ympäristössään.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
|
ruokavalion muistaminen
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
Koehenkilöä pyydetään muistamaan yksityiskohtaisesti kaikki 24 tuntia ennen testipäivää kulutetut ruoat ja juomat.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
|
Ryhmittele huomion ja johtamistoimintojen erot Trail Making Test (TMT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
Osassa A kokeensaajaa kehotetaan yhdistämään 25 ympyrän joukko numeroilla mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen.
Osassa B kokeensaajaa kehotetaan yhdistämään 25 ympyrän sarja vuorotellen numeroita ja kirjaimia mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen.
Mittaa huomioresursseja ja mittaa etulohkon "toimeenpanotoimintoja" eli visuaalista etsintä, asetusten vaihtoa ja henkistä joustavuutta.
Kokonaisaika sekunteina ilmoitettiin jokaiselle mittaukselle.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
Toiminnallista tilaa arvioidaan Karnofsky Performance Score -menetelmällä, joka on laajalti käytetty menetelmä syöpäpotilaan toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
Se kuvaa potilaan toiminnallista tilaa kattavana 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 % - 100 %.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
|
Ryhmäerot oppimisessa ja muistissa mitattuna Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testillä
Aikaikkuna: Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
verbaalinen episodimuistitesti, joka arvioi monenlaisia toimintoja: lyhytkestoista kuulo-verbaalista muistia, oppimisnopeutta, tiedon säilyttämistä ja tunnistamista.
|
Postabsorptiivinen tila 3 tunnin aikana ja muutos ruokinnan jälkeen tutkimuspäivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2015-0460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .