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Krebs mit anaboler Reaktion

20. März 2018 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Bewertung der anabolen Reaktion auf die Proteinaufnahme bei fortgeschrittenem Krebs

Gewichtsverlust und Muskelschwund treten häufig bei Patienten mit Krebs auf, was ihre Lebensqualität, das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben negativ beeinflusst. Gewichtsveränderungen bei Krebspatienten können die Folge eines Energieungleichgewichts und Störungen im Proteinstoffwechsel, einer schlechten Behandlungstoleranz, hormonellen Veränderungen, systemischen Entzündungen usw. sein. Dies führt zu Veränderungen der Körperzusammensetzung zugunsten einer Fettzunahme und/oder eines Verlusts an magerer Körpermasse im Frühstadium von Krebs. Bei fortgeschrittenem Krebs wurde jedoch meistens ein Verlust sowohl der Fettmasse als auch der Magermasse festgestellt.

Leider sind Zuwächse an Muskelmasse schwer zu erreichen. In einer früheren Studie der Forscher war ein Bolus (15 g) einer Mischung aus essentiellen Aminosäuren, wie sie in Milcheiweiß vorhanden ist, in der Lage, den Ganzkörper-Proteinanabolismus bei gewichtsabnehmenden Patienten mit Lungenkrebs gleichermaßen und effektiv zu stimulieren. Dies zeigt das hohe Potenzial von Proteinen mit einem hohen Gehalt an essentiellen Aminosäuren als Therapeutika zur Steigerung der Muskelmasse bei diesen Patienten. Der Dosis-Wirkungs-Effekt zum Erreichen eines optimalen Ganzkörperproteinanabolismus ist jedoch noch unbekannt und kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Daher möchten die Forscher die Wirkungen mehrerer Dosierungen eines Proteins mit hohen Gehalten an essentiellen Aminosäuren, verabreicht durch Schluckfütterung, auf den Ganzkörper-Proteinanabolismus bei Krebspatienten im Vergleich zu gesunden älteren Erwachsenen untersuchen. Darüber hinaus kann der individuelle Proteinbedarf von Krebspatienten ermittelt werden, da dies der Eckpfeiler der Ernährungsunterstützung ist. Insbesondere um die „anabole Schwelle“ festzulegen, wenn der Proteinabbau gleich der Synthese ist und die Reaktion und das Verhältnis zwischen Proteinaufnahme und Nettoproteinsynthese entscheidend sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die folgende Hypothese testen: Eine Proteinmahlzeit mit hohen EAA-Spiegeln stimuliert den Proteinanabolismus auf dosisabhängige Weise, aber die genaue Beziehung ist bei Krebspatienten unterschiedlich. Der primäre Endpunkt ist das Ausmaß der Stimulierung der Netto-Ganzkörper-Proteinsynthese auf jeder Ebene der Proteinaufnahme bei dem einzelnen Krebs- und Kontrollsubjekt. Dieses Projekt wird wichtige klinische Informationen über die anabole Kapazität von Nahrungsproteinen mit hohen EAA-Spiegeln und die Höhe der Proteinaufnahme liefern, die erforderlich ist, um bei Krebspatienten auf individueller Basis anabol zu werden. Auf diese Weise wird diese Studie vorläufige Daten für die Entwicklung individueller Ernährungsstrategien liefern, die den Prozess des fortschreitenden Muskelabbaus bei Krebspatienten stoppen werden.

Allgemeine Ziele:

  • Es sollte die anabole Ganzkörper-Proteinwirkung mehrerer Dosierungen einer hochwertigen Protein-Schluckfütterung bei Krebspatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen untersucht werden.
  • Untersuchung der anabolen Schwelle bei Krebspatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Die Mechanismen, die dem Verlust von magerem Gewebe bei Krebs zugrunde liegen, müssen noch aufgeklärt werden, was möglicherweise an der Komplexität der Stoffwechselveränderungen liegt, die auftreten, wenn Symptome wie Gewichtsverlust offensichtlich werden. Bei Krebs sind mehrere Faktoren wie Anorexie und Entzündungen vorhanden, die alle zum Verlust von magerem Gewebe bei diesen Patienten beitragen, indem sie die Proteinspeicher des Körpers entleeren. Frühere Studien zeigten, dass die orale Supplementierung großer Kalorienmengen bei Krebs nur teilweise erfolgreich ist und dies darauf hindeutet, dass die Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln und Mahlzeiten wichtig ist, um dem Muskelschwund erfolgreich entgegenzuwirken. Obwohl unsere frühere Studie das Konzept der Supplementierung hochwertiger Milchproteine ​​bei Lungenkrebspatienten unterstützt, sind die anabolen Dosis-Wirkungs-Effekte von Proteinen mit hohen EAA-Spiegeln noch unklar. Darüber hinaus gibt es keinen Einblick in den tatsächlichen Proteinbedarf bei Krebs. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden unseren Erkenntnissen in Bezug auf die Förderung des Proteingewinns nach der Ernährung bei Krebspatienten zugute kommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845-4253
        • Texas A&M University-CTRAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Krebspatienten:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 8 Stunden lang in Rückenlage oder erhöhter Position zu liegen
  • Diagnostiziert mit Krebs im Stadium III/IV (alle soliden Tumore außer Brust oder Prostata)
  • Keine Chemotherapie/Strahlentherapie innerhalb des letzten Monats vor dem Studientag
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls

Einschlusskriterien gesunde Probanden:

  • Gesunder Mann oder Frau nach Einschätzung des Prüfarztes oder des beauftragten Personals
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, 8 Stunden lang in Rückenlage oder erhöhter Position zu liegen
  • Keine Krebsdiagnose
  • Keine Diabetes-Diagnose
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls

Ausschlusskriterien alle Fächer:

  • Jede Bedingung, die die Definition „gesunder Proband“ nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte (nur für gesunde Kontrollgruppe)
  • Vorhandensein von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
  • Unbehandelte Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
  • BMI von < 18,5 oder ≥ 35 kg/m2 (nur für gesunde Kontrollgruppe)
  • Ernährungs- oder Lebensstilmerkmale: Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Verwendung von protein- oder aminosäurehaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Tagen vor dem Studientag
  • Bekannte Allergie gegen Milch oder Milchprodukte
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • (Mögliche) Schwangerschaft
  • Jede andere Bedingung gemäß dem PI oder der Krankenschwester, die während des Screening-Besuchs festgestellt wurde und die die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde abgestimmte Kontrollen

Screening-Besuch: Körpergewicht und -zusammensetzung durch DXA, Größe und Vitalfunktionen werden beurteilt. Die Probanden können ein medizinisches Entlassungsformular unterzeichnen, um medizinische und psychologische Informationen über sie zu erhalten, die bei der Bestimmung der Studieneignung helfen oder für die spätere Kodierung verwendet werden können.

Studientag: Muskelmasse- und Funktionstests, Ruheenergieverbrauch, stabile Isotopeninfusionen mit Blutabnahmen und Fragebögen zu Lebensqualität, Stimmung und Depression, Ernährung.
Sonstiges: Stabile Isotopen-Aminosäure-Infusion
wie Glycerin, D2O, Tyrosin, Phenylalanin, Glucose, Arginin und Citrullin
Experimental: Krebsthemen

Screening-Besuch: Körpergewicht und -zusammensetzung durch DXA, Größe und Vitalfunktionen werden beurteilt. Die Probanden können ein medizinisches Entlassungsformular unterzeichnen, um medizinische und psychologische Informationen über sie zu erhalten, die bei der Bestimmung der Studieneignung helfen oder für die spätere Kodierung verwendet werden können.

Studientag: Muskelmasse- und Funktionstests, Ruheenergieverbrauch, stabile Isotopeninfusionen mit Blutabnahmen und Fragebögen zu Lebensqualität, Stimmung und Depression, Ernährung.
Sonstiges: Stabile Isotopen-Aminosäure-Infusion
wie Glycerin, D2O, Tyrosin, Phenylalanin, Glucose, Arginin und Citrullin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netto-Ganzkörperproteinsynthese
Zeitfenster: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 Min
Veränderung der Ganzkörper-Proteinsyntheserate nach Einnahme einer Mahlzeit
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 15 Minuten am Screening- oder Studientag 1
Körperzusammensetzung, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
15 Minuten am Screening- oder Studientag 1
Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: am Studientag 1
Handgriff
am Studientag 1
Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: am Studientag 1
kin-com 1-Bein-Test
am Studientag 1
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: am Studientag 1
Maximaler Ein- und Ausatemdruck
am Studientag 1
Darmfunktion
Zeitfenster: Im postabsorptiven und prandialen Zustand alle 20 Minuten bis 6 Stunden vor jeder Schluckfütterung am Studientag
Verdauung der stabilen Tracer der Aminosäure
Im postabsorptiven und prandialen Zustand alle 20 Minuten bis 6 Stunden vor jeder Schluckfütterung am Studientag
Gruppenunterschiede im Stimmungszustand, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
eine 14-Punkte-Selbsteinschätzungsskala. Sieben der Items bezogen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 21 (schwere Symptome) für Angst oder Depression erreichen kann.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede in der Aktivität gemessen an der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Der Fragebogen ist für ältere Menschen bestimmt und konzentriert sich auf 3 Arten von Aktivitäten: Freizeitaktivitäten, Haushaltsaktivitäten und arbeitsbezogene Aktivitäten.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede im Stimmungszustand, gemessen am Profile of Mood State (POMS)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Eine psychologische Belastungsskala zur Messung von Stimmungsstörungen in 6 Bereichen – Müdigkeit – Trägheit, Kraft – Aktivität, Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit und Verwirrung – Verwirrung. Bei gesunden Populationen dauert es 3 bis 7 Minuten, bei anderen kann es etwas länger dauern.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Fragebogen Appetit
Zeitfenster: Studientag 1
Die Testperson wird gebeten, verschiedene Aspekte ihres Appetits in Bezug auf die allgemeine Gesundheit zu bewerten
Studientag 1
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen mit Stroop Color-Word Test (SCWT)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach Fütterung am Studientag 1]
eine Wortseite mit in schwarzer Tinte gedruckten Wörtern, eine Farbseite mit farbig gedruckten Blöcken und eine Farbwortseite, auf der die Farbe und das Wort nicht übereinstimmen. Der Prüfling liest die Wörter oder benennt die Tintenfarben so schnell wie möglich innerhalb eines Zeitlimits. Misst selektive Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle. Die Gesamtzeit in Sekunden wurde für jeden Versuch angegeben.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Veränderung nach Fütterung am Studientag 1]
Gruppenunterschiede beim Lernen und Gedächtnis, gemessen mit dem Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Der Prüfling muss in einer Minute so viele Wörter sagen, wie ihm einfallen, die mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets beginnen. Die Aufgabe enthält drei Versuche. Misst die phonetische Sprachflüssigkeit. Der Rohwert (Gesamt- und Mittelwert der Wörter, die in den drei Versuchen aufgezeichnet wurden) wurde angegeben.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede in den gesamten kognitiven Fähigkeiten, gemessen mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
bewertet mehrere kognitive Domänen und wird für das Screening auf leichte kognitive Beeinträchtigungen verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–30, wobei niedrigere Punktzahlen eine verminderte Funktionsfähigkeit anzeigen.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen mit Brief-A
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
ein standardisierter Selbstbericht, der Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulation eines Erwachsenen in seinem oder ihrem alltäglichen Umfeld erfasst.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Diät erinnern
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Der Proband wird gebeten, sich detailliert an alle Speisen und Getränke zu erinnern, die er in den 24 Stunden vor dem Testtag konsumiert hat.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen, gemessen mit dem Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Teil A, der Prüfling wird angewiesen, einen Satz von 25 Kreisen mit Zahlen so schnell wie möglich unter Beibehaltung der Genauigkeit zu verbinden. In Teil B wird der Prüfling angewiesen, einen Satz von 25 Kreisen abwechselnd mit Zahlen und Buchstaben so schnell wie möglich unter Beibehaltung der Genauigkeit zu verbinden. Misst die Aufmerksamkeitsressourcen und ist ein Maß für die "exekutiven" Funktionen des Frontallappens der visuellen Suche, des Satzwechsels und der mentalen Flexibilität. Für jede Messung wurde die Gesamtzeit in Sekunden angegeben.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Funktionsstatus
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Der Funktionsstatus wird anhand des Karnofsky Performance Score bewertet, einer weit verbreiteten Methode zur Bewertung des Funktionsstatus eines Krebspatienten. Er beschreibt den Funktionszustand eines Patienten als umfassende 11-Punkte-Skala von 0 % bis 100 %.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
Gruppenunterschiede beim Lernen und Gedächtnis, gemessen mit dem Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Zeitfenster: Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1
ein verbaler episodischer Gedächtnistest, der eine Vielzahl von Funktionen bewertet: auditiv-verbales Kurzzeitgedächtnis, Lerngeschwindigkeit, Speicherung und Wiedererkennung von Informationen.
Postabsorptiver Zustand während 3 Stunden und Änderung nach der Fütterung am Studientag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2015-0460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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