Anabole reactie kanker
Beoordeling van anabole responsiviteit op eiwitinname bij gevorderde kanker
Gewichtsverlies en spierafbraak komen vaak voor bij patiënten met kanker, wat een negatieve invloed heeft op hun kwaliteit van leven, respons op behandeling en overleving. Gewichtsveranderingen bij patiënten met kanker kunnen het gevolg zijn van energie-onbalans en verstoringen in het eiwitmetabolisme, slechte behandelingstolerantie, hormonale veranderingen, systemische ontsteking enz. Dit resulteert in veranderingen in de lichaamssamenstelling ten gunste van vettoename en/of verlies van vetvrije massa bij kanker in een vroeg stadium. Bij vergevorderde kanker is echter meestal verlies van zowel vetmassa als vetvrije massa gevonden.
Helaas is winst in spiermassa moeilijk te bereiken. In een eerdere studie van de onderzoekers was een bolus (15 g) van een essentieel aminozuurmengsel zoals aanwezig in melkeiwit in staat om eiwitanabolisme in het hele lichaam op gelijke en effectieve wijze te stimuleren bij patiënten met longkanker die afvallen. Dit wijst op het grote potentieel van eiwitten met hoge essentiële aminozuren als therapeutische middelen om de spiermassa bij deze patiënten te vergroten. Het dosis-responseffect om een optimaal eiwitanabolisme in het hele lichaam te bereiken, is echter nog onbekend en kan per patiënt verschillen. Daarom willen de onderzoekers de effecten bestuderen van verschillende doseringen van een eiwit met hoge niveaus van essentiële aminozuren, toegediend door middel van slokjes, op eiwitanabolisme in het hele lichaam bij patiënten met kanker in vergelijking met gezonde oudere volwassenen. Bovendien kunnen de individuele eiwitbehoeften van kankerpatiënten worden vastgesteld, aangezien dit de hoeksteen is van voedingsondersteuning. Specifiek om 'de anabole drempel' vast te stellen, wanneer eiwitafbraak gelijk staat aan synthese en de respons en de relatie tussen eiwitinname en netto eiwitsynthese cruciaal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers de volgende hypothese testen: een eiwitmaaltijd met hoge EAA-waarden stimuleert eiwitanabolisme op een dosisafhankelijke manier, maar de exacte relatie verschilt tussen kankerpatiënten. Het primaire eindpunt is de mate van stimulatie van de netto eiwitsynthese in het hele lichaam op elk niveau van eiwitinname bij de individuele kankerpatiënt en de controlepatiënt. Dit project zal belangrijke klinische informatie opleveren over de anabole capaciteit van voedingseiwitten met hoge EAA-niveaus en het niveau van eiwitinname dat nodig is om anabool te worden bij kankerpatiënten op individuele basis. Op deze manier zal deze studie voorlopige gegevens opleveren voor de ontwikkeling van geïndividualiseerde voedingsstrategieën die het proces van aanhoudend spierverlies bij kankerpatiënten zullen stoppen.
Algemene doelstellingen:
- Om het anabole effect van verschillende doseringen van een hoogwaardige eiwitslokvoeding op het hele lichaam te bestuderen bij kankerpatiënten in vergelijking met gezonde controles.
- Om de anabole drempel te onderzoeken bij proefpersonen met kanker in vergelijking met gezonde controles.
De mechanismen die ten grondslag liggen aan het verlies van mager weefsel bij kanker moeten nog worden ontrafeld, wat mogelijk komt door de complexiteit van de metabolische veranderingen die optreden wanneer symptomen zoals gewichtsverlies duidelijk worden. Meerdere factoren zoals anorexia en ontsteking zijn aanwezig bij kanker, die allemaal bijdragen aan het verlies van mager weefsel bij deze patiënten door een aanslag op de lichaamseiwitvoorraden te veroorzaken. Eerdere studies toonden aan dat orale suppletie van grote hoeveelheden calorieën bij kanker slechts gedeeltelijk succesvol is en dit geeft aan dat de samenstelling van voedingssupplementen en maaltijden belangrijk is om spierafbraak succesvol tegen te gaan. Hoewel onze eerdere studie het concept ondersteunt van het aanvullen van hoogwaardige melkeiwitten bij proefpersonen met longkanker, zijn de dosis-respons anabole effecten van eiwitten met hoge EAA-waarden nog steeds onduidelijk. Verder is er geen inzicht in de werkelijke eiwitbehoefte bij kanker. De kennis die we uit dit onderzoek hebben opgedaan, zal ons inzicht ten aanzien van de bevordering van eiwitaanmaak na voeding bij kankerpatiënten ten goede komen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria kankerpatiënten:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om 8 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
- Gediagnosticeerd met kanker in stadium III/IV (alle solide tumoren behalve borst of prostaat)
- Geen chemo/bestraling in de afgelopen maand voorafgaand aan de studiedag
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
Inclusiecriteria gezonde proefpersonen:
- Gezonde man of vrouw volgens het oordeel van de onderzoeker of het aangestelde personeel
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om 8 uur in rugligging of verhoogde positie te liggen
- Geen diagnose kanker
- Geen diagnose diabetes
- Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria alle onderwerpen:
- Elke aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker de definitie van 'gezonde proefpersoon' kan verstoren (alleen voor gezonde controlegroep)
- Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
- Onbehandelde stofwisselingsziekten, waaronder lever- of nieraandoeningen
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
- BMI van < 18,5 of ≥ 35 kg/m2 (alleen voor gezonde controlegroep)
- Dieet- of leefstijlkenmerken: Actueel alcohol- of drugsmisbruik, Gebruik van eiwit- of aminozuurbevattende voedingssupplementen binnen 5 dagen voorafgaand aan de studiedag
- Bekende allergie voor melk of melkproducten
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming of de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
- (Mogelijke) zwangerschap
- Elke andere aandoening volgens de PI of verpleegkundige die tijdens het screeningsbezoek werd gevonden en die het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde gematchte controles
screeningbezoek: lichaamsgewicht en samenstelling door DXA, lengte en vitale functies worden beoordeeld. Proefpersonen kunnen een medisch vrijgaveformulier ondertekenen om medische en psychologische informatie over hen te verkrijgen die zal helpen bepalen of ze in aanmerking komen voor een studie of die kan worden gebruikt voor latere codering. studiedag: spiermassa- en functietesten, energieverbruik in rust, stabiele isotoopinfusies met bloedafname, en vragenlijsten over kwaliteit van leven, stemming en depressie, voeding. |
zoals glycerol, D2O, tyrosine, fenylalanine, glucose, arginine en citrulline
|
|
Experimenteel: Kanker onderwerpen
screeningbezoek: lichaamsgewicht en samenstelling door DXA, lengte en vitale functies worden beoordeeld. Proefpersonen kunnen een medisch vrijgaveformulier ondertekenen om medische en psychologische informatie over hen te verkrijgen die zal helpen bepalen of ze in aanmerking komen voor een studie of die kan worden gebruikt voor latere codering. studiedag: spiermassa- en functietesten, energieverbruik in rust, stabiele isotoopinfusies met bloedafname, en vragenlijsten over kwaliteit van leven, stemming en depressie, voeding. |
zoals glycerol, D2O, tyrosine, fenylalanine, glucose, arginine en citrulline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de netto eiwitsynthese van het hele lichaam
Tijdsspanne: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
|
Verandering in de snelheid van eiwitsynthese in het hele lichaam na inname van een maaltijd
|
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 15 minuten op screenings- of studiedag 1
|
Lichaamssamenstelling zoals gemeten met Dual-Energy X-ray Absorptiometry
|
15 minuten op screenings- of studiedag 1
|
|
Skeletspierkracht
Tijdsspanne: op studiedag 1
|
handgreep
|
op studiedag 1
|
|
Skeletspierkracht
Tijdsspanne: op studiedag 1
|
kin-com 1-been test
|
op studiedag 1
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: op studiedag 1
|
Maximale in- en uitademdruk
|
op studiedag 1
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: In postabsorptieve en prandiale toestand elke 20 minuten tot 6 uur vóór elke slok voeding op studiedag
|
Spijsvertering van de stabiele tracers van aminozuur
|
In postabsorptieve en prandiale toestand elke 20 minuten tot 6 uur vóór elke slok voeding op studiedag
|
|
Groepsverschillen in gemoedstoestand zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
een zelfbeoordelingsschaal van veertien items.
Zeven van de items hadden betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 (geen symptomen) en 21 (ernstige symptomen) kan scoren voor angst of depressie.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
|
Groepsverschillen in activiteit zoals gemeten door Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
vragenlijst is bedoeld voor gebruik bij ouderen en richt zich op 3 soorten activiteiten: vrijetijdsactiviteiten, huishoudelijke activiteiten en werkgerelateerde activiteiten.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
|
Groepsverschillen in gemoedstoestand zoals gemeten door de Profile of Mood State (POMS)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
Een psychologische noodschaal om stemmingsstoornissen te meten in 6 domeinen: vermoeidheid-inertie, vitaliteit-activiteit, spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid en verwarring-verbijstering.
Gezonde populaties hebben 3 tot 7 minuten nodig om te voltooien, en andere kunnen wat langer duren.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
|
eetlust vragenlijst
Tijdsspanne: studiedag 1
|
Het onderwerp wordt gevraagd om verschillende aspecten van hun eetlust te beoordelen in relatie tot de algehele gezondheid
|
studiedag 1
|
|
Groepsverschillen in aandacht en executieve functies zoals gemeten door Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1]
|
een woordpagina met woorden gedrukt in zwarte inkt, een kleurenpagina met in kleur gedrukte blokken en een kleurenwoordpagina waar de kleur en het woord niet overeenkomen.
De examinandus leest de woorden of noemt de inktkleuren zo snel mogelijk binnen een tijdslimiet.
Meet selectieve aandacht en remmende controle.
Voor elke proef werd de totale tijd in seconden gerapporteerd.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1]
|
|
Groepsverschillen in leren en geheugen zoals gemeten door Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
De examinandus moet in één minuut zoveel woorden zeggen als ze kunnen bedenken die beginnen met een bepaalde letter van het alfabet.
De taak bevat drie proeven.
Meet fonetische verbale vloeiendheid.
De ruwe score (totaal en gemiddelde woorden opgenomen in de drie proeven) werd gerapporteerd.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
|
Groepsverschillen in algehele cognitieve vaardigheden zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
beoordeelt verschillende cognitieve domeinen en wordt gebruikt voor de screening van milde cognitieve stoornissen.
De totaalscores variëren van 0-30, waarbij lagere scores wijzen op verminderd functioneren.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
|
Groepsverschillen in aandacht en executieve functies zoals gemeten door Brief-A
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
een gestandaardiseerde zelfrapportage die de mening weergeeft van de executieve functies of zelfregulering van een volwassene in zijn of haar dagelijkse omgeving.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
|
dieet herinneren
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
De proefpersoon wordt gevraagd om zich in detail al het eten en drinken te herinneren dat in de 24 uur voorafgaand aan de testdag is geconsumeerd.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
|
Groepsverschillen in aandacht en executieve functies zoals gemeten door Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
Deel A, de examinandus krijgt de opdracht om zo snel mogelijk een reeks van 25 cirkels met getallen te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.
In deel B krijgt de proefpersoon de opdracht om zo snel mogelijk een set van 25 cirkels met elkaar te verbinden, afwisselend cijfers en letters, met behoud van nauwkeurigheid.
Meet aandachtsbronnen en is een maat voor de "uitvoerende" functies van de frontale kwab van visueel zoeken, set-switching en mentale flexibiliteit.
Voor elke meting werd de totale tijd in seconden gerapporteerd.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
De functionele status zal worden beoordeeld door middel van de Karnofsky Performance Score, een veelgebruikte methode om de functionele status van een kankerpatiënt te beoordelen.
Het beschrijft de functionele status van een patiënt als een uitgebreide 11-puntsschaal van 0% tot 100%.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
|
Groepsverschillen in leren en geheugen zoals gemeten door Auditieve Verbale Leertest (AVLT)
Tijdsspanne: Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
een verbale episodische geheugentest die een grote verscheidenheid aan functies evalueert: auditief-verbaal kortetermijngeheugen, leersnelheid, retentie en herkenning van informatie.
|
Postabsorptieve toestand gedurende 3 uur en verandering na voeding op studiedag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB2015-0460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .