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단백 동화 반응 암

2018년 3월 20일 업데이트: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

진행성 암에서 단백질 섭취에 대한 단백 동화 반응 평가

체중 감소와 근육 소모는 암 환자에게서 흔히 발생하며 삶의 질, 치료 반응 및 생존에 부정적인 영향을 미칩니다. 암 환자의 체중 변화는 에너지 불균형 및 단백질 대사 장애, 치료 내성 저하, 호르몬 변화, 전신 염증 등의 결과일 수 있습니다. 이로 인해 초기 암에서 지방 증가 및/또는 제지방 체질량 감소를 위해 체성분이 수정됩니다. 그러나 진행된 암에서는 대부분 체지방량과 제지방량 모두의 손실이 발견되었습니다.

불행히도 근육량의 증가는 달성하기 어렵습니다. 연구자들의 이전 연구에서, 우유 단백질에 존재하는 필수 아미노산 혼합물의 볼루스(15g)는 폐암에 걸린 체중 감량 환자에서 전신 단백질 동화 작용을 동등하고 효과적으로 자극할 수 있었습니다. 이것은 이러한 환자의 근육량을 증가시키는 치료제로서 필수 아미노산이 높은 단백질의 잠재력이 높다는 것을 나타냅니다. 그러나 최적의 전신 단백질 동화작용에 도달하기 위한 용량-반응 효과는 아직 알려지지 않았으며 환자마다 다를 수 있습니다. 따라서 조사관은 건강한 노인과 비교하여 암 환자의 전신 단백질 동화 작용에 대해 모금 급식으로 투여되는 필수 아미노산 수준이 높은 단백질의 여러 용량이 미치는 영향을 연구하고자 합니다. 또한, 암 환자의 개별 단백질 요구량은 영양 지원의 초석이기 때문에 확립될 수 있습니다. 특히 단백질 분해가 합성과 동일하고 반응과 단백질 섭취와 순 단백질 합성 사이의 관계가 중요한 '동화 역치'를 설정하기 위해.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관은 다음 가설을 테스트할 것입니다. EAA 수준이 높은 단백질 식사는 용량 의존적 방식으로 단백질 동화 작용을 자극하지만 정확한 관계는 암 환자마다 다릅니다. 1차 종점은 개별 암 및 대조군 대상의 각 단백질 섭취 수준에서 순 전신 단백질 합성의 자극 정도가 될 것입니다. 이 프로젝트는 EAA 수준이 높은 식이 단백질의 단백동화 능력과 개별 기반에서 암 환자의 단백동화가 되기 위해 필요한 단백질 섭취 수준에 대한 중요한 임상 정보를 제공할 것입니다. 이러한 방식으로 이 연구는 암 환자의 지속적인 근육 손실 과정을 중단시킬 개별화된 영양 전략 개발을 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

일반 목표:

  • 건강한 대조군과 비교하여 암 피험자에게 여러 용량의 고품질 단백질 모금 섭취의 전신 단백질 단백 동화 효과를 연구합니다.
  • 건강한 대조군과 비교하여 암 환자의 단백 동화 역치를 조사합니다.

암에서 희박한 조직 손실의 기본 메커니즘은 아직 밝혀지지 않은 상태로 남아 있는데, 이는 체중 감소와 같은 증상이 명백해질 때 나타나는 대사 변화의 복잡성 때문일 수 있습니다. 거식증 및 염증과 같은 여러 요인이 암에 존재하며, 모두 신체 단백질 저장고를 배출함으로써 이러한 환자의 마른 조직 손실에 기여합니다. 이전 연구에서는 암에서 많은 양의 칼로리를 경구로 보충하는 것이 부분적으로만 성공적이며 이는 식이 보조제와 식사의 구성이 근육 소모에 성공적으로 대응하는 데 중요하다는 것을 나타냅니다. 우리의 이전 연구는 폐암 환자에서 고품질 우유 단백질을 보충하는 개념을 지원하지만 높은 EAA 수준을 가진 단백질의 용량 반응 단백 동화 효과는 여전히 불분명합니다. 또한 암에서 실제 단백질 요구량에 대한 통찰력이 없습니다. 이 연구에서 얻은 지식은 암 환자에게 음식을 먹인 후 단백질 획득을 촉진하는 측면에서 우리의 통찰력에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77845-4253
        • Texas A&M University-CTRAL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 암 대상:

  • 18세 이상
  • 8시간 동안 앙와위 또는 높은 자세로 누워 있을 수 있는 능력
  • 3기/4기 암 진단(유방 또는 전립선을 제외한 모든 고형 종양)
  • 연구일 전 지난 한 달 이내에 화학 요법/방사선 요법 없음
  • 프로토콜 준수 의지 및 능력

포함 기준 건강한 피험자:

  • 시험자 또는 임명된 직원의 판단에 따라 건강한 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 8시간 동안 앙와위 또는 높은 자세로 누울 수 있는 능력
  • 암 진단 없음
  • 당뇨병 진단 없음
  • 프로토콜 준수 의지 및 능력

제외 기준 모든 과목:

  • 연구자의 판단에 따라 '건강한 피험자'의 정의를 방해할 수 있는 모든 조건(건강한 대조군에 한함)
  • 최근 3일 이내 발열
  • 간 또는 신장 장애를 포함한 치료되지 않은 대사 질환
  • 급성 질환 또는 대사적으로 불안정한 만성 질환의 존재
  • BMI < 18.5 또는 ≥ 35kg/m2(건강한 대조군만 해당)
  • 식이 또는 생활 습관 특성: 현재 알코올 또는 약물 남용, 연구일 전 5일 이내에 단백질 또는 아미노산 함유 영양 보조제 사용
  • 우유 또는 유제품에 대한 알려진 알레르기
  • 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 또는 능력에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 조사자의 불확실성
  • (가능) 임신
  • 검사 방문 중에 발견된 PI 또는 간호사에 따라 환자의 연구 또는 안전을 방해할 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 일치 컨트롤

스크리닝 방문: DXA에 의한 체중 및 구성, 신장 및 활력 징후가 평가될 것이다. 피험자는 연구 자격을 결정하는 데 도움이 되거나 나중에 코딩하는 데 사용할 수 있는 의료 및 심리적 정보를 얻기 위해 의료 공개 양식에 서명할 수 있습니다.

연구일: 근육량 및 기능 테스트, 휴식 에너지 ​​소비, 채혈을 통한 안정 동위원소 주입, 삶의 질, 기분 및 우울증, 식이에 관한 설문지.
다른: 안정 동위 원소 아미노산 주입
글리세롤, D2O, 티로신, 페닐알라닌, 포도당, 아르기닌 및 시트룰린과 같은
실험적: 암 과목

스크리닝 방문: DXA에 의한 체중 및 구성, 신장 및 활력 징후가 평가될 것이다. 피험자는 연구 자격을 결정하는 데 도움이 되거나 나중에 코딩하는 데 사용할 수 있는 의료 및 심리적 정보를 얻기 위해 의료 공개 양식에 서명할 수 있습니다.

연구일: 근육량 및 기능 테스트, 휴식 에너지 ​​소비, 채혈을 통한 안정 동위원소 주입, 삶의 질, 기분 및 우울증, 식이에 관한 설문지.
다른: 안정 동위 원소 아미노산 주입
글리세롤, D2O, 티로신, 페닐알라닌, 포도당, 아르기닌 및 시트룰린과 같은

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순수 전신 단백질 합성의 변화
기간: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5분
식사 후 전신 단백질 합성률 변화
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 스크리닝 또는 연구 1일에 15분
Dual-Energy X-ray Absorptiometry로 측정한 체성분
스크리닝 또는 연구 1일에 15분
골격근력
기간: 공부 1일차에
손잡이
공부 1일차에
골격근력
기간: 공부 1일차에
킨컴 원레그 테스트
공부 1일차에
호흡 근력
기간: 공부 1일차에
최대 흡입 및 호기 압력
공부 1일차에
장 기능
기간: 흡수 후 및 식후 상태에서 매 20분마다 연구일에 매 모금을 먹기 전 최대 6시간
아미노산의 안정한 추적자의 소화
흡수 후 및 식후 상태에서 매 20분마다 연구일에 매 모금을 먹기 전 최대 6시간
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 기분 상태의 그룹 차이
기간: 3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
14개 항목 자체 평가 척도. 불안과 관련된 항목 중 7개와 우울증과 관련된 항목이 7개 있습니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 불안 또는 우울증에 대해 0(증상 없음)에서 21(심각한 증상) 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
고령자를 위한 신체 활동 척도(PASE)로 측정한 활동의 ​​그룹 차이
기간: 3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
설문지는 노인 인구를 대상으로 하며 여가 활동, 가사 활동 및 업무 관련 활동의 3가지 유형의 활동에 초점을 맞춥니다.
3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
기분 상태 프로필(POMS)로 측정한 기분 상태의 그룹 차이
기간: 3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
피로-무력, 활력-활동, 긴장-불안, 우울-낙담, 분노-적대감, 혼란-당황의 6개 영역에서 기분 장애를 측정하는 심리적 고통 척도. 건강한 모집단은 완료하는 데 3~7분이 소요되며 다른 모집단은 조금 더 오래 걸릴 수 있습니다.
3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
식욕 설문지
기간: 공부하는 날 1
피험자는 전반적인 건강과 관련하여 식욕의 다양한 측면을 평가하도록 요청받습니다.
공부하는 날 1
Stroop Color-Word Test(SCWT)로 측정한 주의력 및 실행 기능의 그룹 차이
기간: 3시간 동안 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화]
검정 잉크로 단어가 인쇄된 단어 페이지, 블록이 컬러로 인쇄된 컬러 페이지, 색상과 단어가 일치하지 않는 색상 단어 페이지. 수험생은 제한 시간 내에 가능한 한 빨리 단어를 읽거나 잉크 색상의 이름을 지정합니다. 선택적 주의 및 억제 제어를 측정합니다. 각 시도에 대해 총 시간(초)이 보고되었습니다.
3시간 동안 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화]
COWAT(Controlled Orion Association Test)로 측정한 학습 및 기억의 그룹 차이
기간: 3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
수험생은 주어진 알파벳 문자로 시작하는 단어를 1분 안에 생각할 수 있는 만큼 많이 말해야 합니다. 작업에는 세 번의 시도가 포함됩니다. 음성학적 언어 유창성을 측정합니다. 원시 점수(3번의 시행에 걸쳐 기록된 총 단어 및 평균 단어)가 보고되었습니다.
3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 전체 인지 능력의 그룹 차이
기간: 3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
여러 인지 영역을 평가하고 경미한 인지 장애를 선별하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 낮을수록 기능 저하를 나타냅니다.
3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
Brief-A로 측정한 주의력 및 실행 기능의 그룹 차이
기간: 3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
일상 환경에서 성인의 실행 기능 또는 자기 조절에 대한 관점을 포착하는 표준화된 자기 보고서입니다.
3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
다이어트 리콜
기간: 3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
대상자는 시험일 전 24시간 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 자세히 기억하도록 요청받습니다.
3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
TMT(Trail Making Test)로 측정한 주의력 및 실행 기능의 그룹 차이
기간: 3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
파트 A에서 수험생은 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 원 세트를 숫자로 연결하라는 지시를 받습니다. 파트 B에서 수험생은 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 숫자와 문자를 번갈아 가며 25개의 원 세트를 연결하라는 지시를 받습니다. 주의 자원을 측정하고 시각적 검색, 세트 전환 및 정신적 유연성의 전두엽 "집행" 기능을 측정합니다. 각 측정에 대한 총 시간(초)이 보고되었습니다.
3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
기능 상태
기간: 3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
기능 상태는 암 환자의 기능 상태를 평가하는 데 널리 사용되는 방법인 Karnofsky 성능 점수로 평가됩니다. 환자의 기능적 상태를 0%에서 100% 범위의 포괄적인 11점 척도로 설명합니다.
3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
청각 언어 학습 테스트(AVLT)로 측정한 학습 및 기억의 그룹 차이
기간: 3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화
단기 청각-언어 기억, 학습 속도, 정보 유지 및 인식과 같은 다양한 기능을 평가하는 언어 삽화 기억 테스트입니다.
3시간 동안의 흡수 후 상태 및 연구 1일째 급식 후 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas A&M University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB2015-0460

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

안정 동위 원소 아미노산 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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