Rakovina s anabolickou odezvou
Hodnocení anabolické odezvy na příjem bílkovin u pokročilé rakoviny
U pacientů s rakovinou běžně dochází ke ztrátě hmotnosti a úbytku svalů, což negativně ovlivňuje kvalitu jejich života, odpověď na léčbu a přežití. Změny hmotnosti u pacientů s rakovinou mohou být důsledkem energetické nerovnováhy a poruch metabolismu bílkovin, špatné tolerance léčby, hormonálních změn, systémového zánětu atd. To vede k úpravám tělesného složení ve prospěch přibírání tuku a/nebo úbytku svalové hmoty v raném stádiu rakoviny. U pokročilé rakoviny však byla většinou zjištěna ztráta tukové hmoty i netukové hmoty.
Bohužel je těžké dosáhnout nárůstu svalové hmoty. V předchozí studii výzkumníků byl bolus (15 g) směsi esenciálních aminokyselin přítomné v mléčné bílkovině schopen stimulovat celotělový proteinový anabolismus stejně a účinně u pacientů s hubnutím s rakovinou plic. To ukazuje na vysoký potenciál proteinů s vysokými esenciálními aminokyselinami jako terapeutických činidel ke zvýšení svalové hmoty u těchto pacientů. Účinek dávka-odpověď pro dosažení optimálního celotělového proteinového anabolismu je však dosud neznámý a může se mezi pacienty lišit. Vyšetřovatelé by proto chtěli studovat účinky několika dávek proteinu s vysokými hladinami esenciálních aminokyselin, podávaných krmením doušky, na celotělový proteinový anabolismus u pacientů s rakovinou ve srovnání se zdravými staršími dospělými. Kromě toho mohou být stanoveny individuální požadavky na bílkoviny pacientů s rakovinou, protože to je základní kámen nutriční podpory. Konkrétně pro stanovení „anabolického prahu“, kdy se rozpad bílkovin rovná syntéze a reakce a vztah mezi příjmem bílkovin a čistou syntézou bílkovin jsou kritické.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou vyšetřovatelé testovat následující hypotézu: Proteinové jídlo s vysokými hladinami EAA bude stimulovat proteinový anabolismus způsobem závislým na dávce, ale přesný vztah se mezi pacienty s rakovinou liší. Primárním koncovým bodem bude rozsah stimulace čisté celotělové proteinové syntézy na každé úrovni příjmu proteinu u jednotlivého onkologického a kontrolního subjektu. Tento projekt poskytne důležité klinické informace o anabolické kapacitě bílkovin ve stravě s vysokými hladinami EAA a o úrovni příjmu bílkovin, která je nutná k tomu, aby se u pacientů s rakovinou stala anabolická na individuálním základě. Tímto způsobem tato studie poskytne předběžná data pro vývoj individualizovaných nutričních strategií, které zastaví proces pokračující ztráty svalové hmoty u pacientů s rakovinou.
Obecné cíle:
- Studovat celotělový proteinový anabolický účinek několika dávek vysoce kvalitního proteinového doušku u pacientů s rakovinou ve srovnání se zdravými kontrolami.
- Prozkoumat anabolický práh u subjektů s rakovinou ve srovnání se zdravými kontrolami.
Mechanismy, které jsou základem úbytku netukové tkáně při rakovině, nejsou dosud objasněny, což může být způsobeno složitostí metabolických změn, které jsou přítomny, když se symptomy, jako je ztráta hmotnosti, stanou zjevnými. U rakoviny je přítomno více faktorů, jako je anorexie a zánět, všechny přispívají ke ztrátě svalové tkáně u těchto pacientů tím, že vytvářejí odtok z tělesných zásob bílkovin. Předchozí studie ukázaly, že perorální suplementace velkého množství kalorií při rakovině je pouze částečně úspěšná, což naznačuje, že složení doplňků stravy a jídel je důležité pro úspěšné potlačení úbytku svalů. Přestože naše předchozí studie podporuje koncept doplňování vysoce kvalitních mléčných proteinů u subjektů s rakovinou plic, anabolické účinky proteinů s vysokými hladinami EAA v závislosti na dávce jsou stále nejasné. Kromě toho neexistuje žádný přehled o skutečných požadavcích na bílkoviny u rakoviny. Poznatky získané z této studie budou přínosem pro náš pohled na podporu přírůstku bílkovin po krmení u pacientů s rakovinou.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení subjektů s rakovinou:
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 8 hodin
- Diagnostikována rakovina stadia III/IV (všechny solidní nádory kromě prsu nebo prostaty)
- Žádná chemoterapie/radioterapie během posledního měsíce před dnem studie
- Ochota a schopnost dodržet protokol
Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:
- Zdravý muž nebo žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného personálu
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost ležet vleže nebo ve zvýšené poloze po dobu 8 hodin
- Žádná diagnóza rakoviny
- Žádná diagnóza cukrovky
- Ochota a schopnost dodržet protokol
Kritéria vyloučení všech předmětů:
- Jakýkoli stav, který může interferovat s definicí „zdravý subjekt“ podle úsudku zkoušejícího (pouze pro zdravou kontrolní skupinu)
- Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
- Neléčená metabolická onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
- BMI < 18,5 nebo ≥ 35 kg/m2 (pouze pro zdravou kontrolní skupinu)
- Charakteristiky stravy nebo životního stylu: Současné zneužívání alkoholu nebo drog, Užívání doplňků výživy obsahujících bílkoviny nebo aminokyseliny během 5 dnů před dnem studie
- Známá alergie na mléko nebo mléčné výrobky
- Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
- (Možné) těhotenství
- Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který byl zjištěn během screeningové návštěvy a který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravě přizpůsobené ovládací prvky
screeningová návštěva: bude hodnocena tělesná hmotnost a složení pomocí DXA, výška a vitální funkce. Subjekty mohou podepsat formulář lékařského propuštění, aby o nich získaly lékařské a psychologické informace, které pomohou určit způsobilost ke studiu nebo mohou být použity pro pozdější kódování. studijní den: testy svalové hmoty a funkce, klidový energetický výdej, infuze stabilních izotopů s odběry krve a dotazníky týkající se kvality života, nálady a deprese, diety. |
jako je glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukóza, arginin a citrulin
|
|
Experimentální: Subjekty s rakovinou
screeningová návštěva: bude hodnocena tělesná hmotnost a složení pomocí DXA, výška a vitální funkce. Subjekty mohou podepsat formulář lékařského propuštění, aby o nich získaly lékařské a psychologické informace, které pomohou určit způsobilost ke studiu nebo mohou být použity pro pozdější kódování. studijní den: testy svalové hmoty a funkce, klidový energetický výdej, infuze stabilních izotopů s odběry krve a dotazníky týkající se kvality života, nálady a deprese, diety. |
jako je glycerol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukóza, arginin a citrulin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v čisté celotělové syntéze bílkovin
Časové okno: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 3040, 3040, 3040, 3040
|
Změna rychlosti syntézy bílkovin v celém těle po jídle
|
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 3040, 3040, 3040, 3040
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 15 minut na screeningový nebo studijní den 1
|
Tělesné složení měřené pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
|
15 minut na screeningový nebo studijní den 1
|
|
Síla kosterního svalstva
Časové okno: v den studia 1
|
držadlo
|
v den studia 1
|
|
Síla kosterního svalstva
Časové okno: v den studia 1
|
kin-com 1-leg test
|
v den studia 1
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: v den studia 1
|
Maximální nádechový a výdechový tlak
|
v den studia 1
|
|
Funkce střev
Časové okno: V postabsorpčním a prandiálním stavu každých 20 minut až 6 hodin před každým krmením doušky v den studie
|
Trávení stabilních stopovacích látek aminokyselin
|
V postabsorpčním a prandiálním stavu každých 20 minut až 6 hodin před každým krmením doušky v den studie
|
|
Skupinové rozdíly ve stavu nálady měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
čtrnáctipoložková sebehodnotící škála.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 21 (závažné příznaky) pro úzkost nebo depresi.
|
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
|
Skupinové rozdíly v aktivitě měřené pomocí škály fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
dotazník je určen pro starší populaci a zaměřuje se na 3 druhy aktivit: volnočasové aktivity, domácí aktivity a pracovní aktivity.
|
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
|
Skupinové rozdíly ve stavu nálady měřené profilem stavu nálady (POMS)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
Škála psychologické tísně k měření poruch nálady v 6 oblastech - únava-setrvačnost, energičnost-aktivita, napětí-úzkost, deprese-sklíčenost, hněv-nepřátelství a zmatenost-zmatení.
Zdravým populacím trvá dokončení 3 až 7 minut, jiným to může trvat o něco déle.
|
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
|
dotazník k chuti k jídlu
Časové okno: studijní den 1
|
Subjekt je požádán, aby ohodnotil různé aspekty své chuti k jídlu ve vztahu k celkovému zdraví
|
studijní den 1
|
|
Skupinové rozdíly v pozornosti a výkonných funkcích měřené Stroopovým testem barev (SCWT)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie]
|
stránka slova se slovy vytištěná černým inkoustem, barevná stránka s barevnými bloky a stránka s barevným slovem, kde se barva a slovo neshodují.
Vyšetřovaný čte slova nebo pojmenovává barvy inkoustu co nejrychleji v časovém limitu.
Měří selektivní pozornost a inhibiční kontrolu.
Pro každý pokus byl uveden celkový čas v sekundách.
|
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie]
|
|
Skupinové rozdíly v učení a paměti měřené testem COWAT (Controlled Oral Word Association Test)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
Vyšetřovaný je povinen říci během jedné minuty tolik slov, která začínají daným písmenem abecedy, kolik ho napadne.
Úloha obsahuje tři pokusy.
Měří fonetickou verbální plynulost.
Bylo hlášeno hrubé skóre (celková a průměrná slova zaznamenaná ve třech studiích).
|
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
|
Skupinové rozdíly v celkových kognitivních schopnostech měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
hodnotí několik kognitivních domén a používá se pro screening mírné kognitivní poruchy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre naznačuje sníženou funkci.
|
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
|
Skupinové rozdíly v pozornosti a exekutivních funkcích měřené pomocí Brief-A
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
standardizovaná sebereportáž, která zachycuje pohledy na výkonné funkce dospělého nebo na seberegulaci v jeho každodenním prostředí.
|
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
|
připomenutí diety
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
Subjekt je požádán, aby si podrobně vybavil veškeré jídlo a pití zkonzumované během 24 hodin před testovacím dnem.
|
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
|
Skupinové rozdíly v pozornosti a exekutivních funkcích měřené pomocí Trail Making Test (TMT)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
Část A, vyšetřovaný je instruován, aby při zachování přesnosti co nejrychleji propojil sadu 25 kruhů s čísly.
V části B je vyšetřovaný instruován, aby co nejrychleji při zachování přesnosti spojil sadu 25 kruhů, ve kterých se střídají číslice a písmena.
Měří zdroje pozornosti a je měřítkem „výkonných“ funkcí čelního laloku vizuálního vyhledávání, přepínání množin a mentální flexibility.
Pro každé měření byl uveden celkový čas v sekundách.
|
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
|
Funkční stav
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
Funkční stav bude hodnocen Karnofského Performance Score, široce používanou metodou k hodnocení funkčního stavu pacienta s rakovinou.
Popisuje funkční stav pacienta jako komplexní 11bodová škála v rozsahu od 0 % do 100 %.
|
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
|
Skupinové rozdíly v učení a paměti měřené Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Časové okno: Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
test verbální epizodické paměti, který hodnotí širokou rozmanitost funkcí: krátkodobou sluchově-verbální paměť, rychlost učení, uchovávání a rozpoznávání informací.
|
Postabsorpční stav během 3 hodin a změna po krmení 1. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB2015-0460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilní izotopová infuze aminokyselin
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno