Анаболический ответ рака
Оценка анаболической реакции на потребление белка при распространенном раке
Потеря веса и мышечная атрофия обычно происходят у больных раком, что негативно влияет на их качество жизни, реакцию на лечение и выживаемость. Изменение массы тела у онкологических больных может быть следствием энергетического дисбаланса и нарушений белкового обмена, плохой переносимости лечения, гормональных изменений, системного воспаления и т. д. Это приводит к изменению состава тела в пользу набора жира и/или потери мышечной массы тела на ранней стадии рака. Однако при распространенном раке в основном была обнаружена потеря как жировой, так и мышечной массы.
К сожалению, добиться увеличения мышечной массы сложно. В предыдущем исследовании исследователей болюс (15 г) смеси незаменимых аминокислот, присутствующей в молочном белке, был способен в равной степени и эффективно стимулировать анаболизм белка в организме у пациентов с раком легких, теряющих вес. Это свидетельствует о высоком потенциале белков с высоким содержанием незаменимых аминокислот в качестве терапевтических средств для увеличения мышечной массы у этих пациентов. Однако эффект доза-реакция для достижения оптимального анаболизма белка в организме пока неизвестен и может различаться у разных пациентов. Таким образом, исследователи хотели бы изучить влияние нескольких доз протеина с высоким уровнем незаменимых аминокислот, вводимых через глоток, на анаболизм протеина в организме у больных раком по сравнению со здоровыми пожилыми людьми. Кроме того, могут быть установлены индивидуальные потребности больных раком в белке, поскольку это является краеугольным камнем нутритивной поддержки. В частности, для установления «анаболического порога», когда расщепление белка равно синтезу, а реакция и соотношение между потреблением белка и чистым синтезом белка имеют решающее значение.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании исследователи проверят следующую гипотезу: белковая пища с высоким уровнем EAA будет стимулировать анаболизм белка дозозависимым образом, но точное соотношение различается у больных раком. Первичной конечной точкой будет степень стимуляции чистого синтеза белка всего тела при каждом уровне потребления белка у отдельного субъекта с раком и контрольной группы. Этот проект предоставит важную клиническую информацию об анаболической способности пищевого белка с высоким уровнем EAA и уровне потребления белка, необходимом для достижения анаболического эффекта у онкологических больных на индивидуальной основе. Таким образом, это исследование предоставит предварительные данные для разработки индивидуальных стратегий питания, которые остановят процесс продолжающейся потери мышечной массы у больных раком.
Общие цели:
- Изучить белковый анаболический эффект нескольких доз высококачественного белкового корма у больных раком по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
- Исследовать анаболический порог у больных раком по сравнению со здоровыми людьми.
Механизмы, лежащие в основе потери мышечной ткани при раке, еще предстоит разгадать, что может быть связано со сложностью метаболических изменений, которые присутствуют, когда такие симптомы, как потеря веса, становятся очевидными. При раке присутствует множество факторов, таких как анорексия и воспаление, и все они способствуют потере мышечной ткани у этих пациентов, создавая утечку запасов белка в организме. Предыдущие исследования показали, что пероральный прием большого количества калорий при раке эффективен лишь частично, и это указывает на то, что состав пищевых добавок и приемов пищи важен для успешного противодействия истощению мышц. Хотя наше предыдущее исследование поддерживает концепцию добавления высококачественных молочных белков у пациентов с раком легких, анаболические эффекты доза-реакция белков с высоким уровнем EAA все еще неясны. Кроме того, нет понимания фактической потребности в белке при раке. Знания, полученные в результате этого исследования, принесут пользу нашему пониманию с точки зрения стимулирования прироста белка после кормления у онкологических больных.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения онкологических больных:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность лежать на спине или в приподнятом положении в течение 8 часов
- Диагноз рака III/IV стадии (все солидные опухоли, за исключением молочной железы или предстательной железы)
- Отсутствие химиотерапии/лучевой терапии в течение последнего месяца до дня исследования
- Готовность и способность соблюдать протокол
Критерии включения здоровых субъектов:
- Здоровый мужчина или женщина по заключению исследователя или назначенного персонала
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность лежать на спине или в приподнятом положении в течение 8 часов
- Нет диагноза рака
- Нет диагноза сахарный диабет
- Готовность и способность соблюдать протокол
Критерии исключения все предметы:
- Любое состояние, которое может помешать определению «здоровый субъект» по мнению исследователя (только для здоровой контрольной группы)
- Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
- Нелеченые метаболические заболевания, включая печеночные или почечные расстройства.
- Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
- ИМТ < 18,5 или ≥ 35 кг/м2 (только для здоровой контрольной группы)
- Характеристики диеты или образа жизни: Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, Использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, в течение 5 дней до дня исследования.
- Известная аллергия на молоко или молочные продукты
- Неспособность дать информированное согласие или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
- (Возможная) беременность
- Любое другое состояние, по словам терапевта или медсестры, обнаруженное во время скринингового визита, которое может помешать исследованию или безопасности пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые согласованные элементы управления
визит для скрининга: будут оцениваться масса тела и состав тела с помощью DXA, рост и основные показатели жизнедеятельности. Субъекты могут подписать форму медицинского разрешения, чтобы получить о них медицинскую и психологическую информацию, которая поможет определить право на участие в исследовании или может быть использована для последующего кодирования. день исследования: мышечная масса и функциональные тесты, расход энергии в покое, инфузии стабильных изотопов с забором крови и опросники, касающиеся качества жизни, настроения и депрессии, диеты. |
такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин
|
|
Экспериментальный: Субъекты рака
визит для скрининга: будут оцениваться масса тела и состав тела с помощью DXA, рост и основные показатели жизнедеятельности. Субъекты могут подписать форму медицинского разрешения, чтобы получить о них медицинскую и психологическую информацию, которая поможет определить право на участие в исследовании или может быть использована для последующего кодирования. день исследования: мышечная масса и функциональные тесты, расход энергии в покое, инфузии стабильных изотопов с забором крови и опросники, касающиеся качества жизни, настроения и депрессии, диеты. |
такие как глицерин, D2O, тирозин, фенилаланин, глюкоза, аргинин и цитруллин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего синтеза белка в организме
Временное ограничение: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 мин
|
Изменение скорости синтеза белка в организме после приема пищи
|
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 15 минут на скрининг или исследование в день 1
|
Состав тела, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
15 минут на скрининг или исследование в день 1
|
|
Сила скелетных мышц
Временное ограничение: в 1-й учебный день
|
рукоятка
|
в 1-й учебный день
|
|
Сила скелетных мышц
Временное ограничение: в 1-й учебный день
|
родственный тест на 1 ногу
|
в 1-й учебный день
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: в 1-й учебный день
|
Максимальное давление вдоха и выдоха
|
в 1-й учебный день
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: В постабсорбтивном и прандиальном состоянии каждые 20 минут до 6 часов перед каждым глотком в день исследования
|
Расщепление стабильных индикаторов аминокислот
|
В постабсорбтивном и прандиальном состоянии каждые 20 минут до 6 часов перед каждым глотком в день исследования
|
|
Групповые различия в настроении по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
шкала самооценки из четырнадцати пунктов.
Семь пунктов связаны с тревогой, а семь — с депрессией.
Каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 (отсутствие симптомов) до 21 (тяжелые симптомы) либо для беспокойства, либо для депрессии.
|
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
|
Групповые различия в активности, измеренные по шкале физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
Опросник предназначен для использования в пожилом населении и ориентирован на 3 вида деятельности: деятельность в свободное время, деятельность по дому и деятельность, связанную с работой.
|
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
|
Групповые различия в настроении, измеренные с помощью Профиля настроения (POMS)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
Шкала психологического дистресса для измерения нарушений настроения в 6 областях: усталость-инерция, бодрость-активность, напряжение-беспокойство, депрессия-уныние, гнев-враждебность и замешательство-замешательство.
Здоровым популяциям требуется от 3 до 7 минут, а другим может потребоваться немного больше времени.
|
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
|
анкета аппетита
Временное ограничение: учебный день 1
|
Субъекта просят оценить различные аспекты своего аппетита по отношению к общему состоянию здоровья.
|
учебный день 1
|
|
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях, измеренные с помощью цветового теста Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 ч и изменение после кормления в 1-й день исследования]
|
страница со словами, напечатанными черными чернилами, цветная страница с цветными блоками и страница с цветными словами, где цвет и слово не совпадают.
Испытуемый читает слова или называет цвета чернил как можно быстрее в течение отведенного времени.
Измеряет избирательное внимание и тормозящий контроль.
Для каждого испытания сообщалось общее время в секундах.
|
Постабсорбционное состояние в течение 3 ч и изменение после кормления в 1-й день исследования]
|
|
Групповые различия в обучении и памяти, измеренные с помощью теста контролируемой устной словесной ассоциации (COWAT)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
Испытуемый должен произнести как можно больше слов за одну минуту, которые начинаются с данной буквы алфавита.
Задание содержит три попытки.
Измеряет фонетическую беглость речи.
Сообщается исходный балл (общее и среднее количество слов, записанных в трех испытаниях).
|
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
|
Групповые различия в общих когнитивных способностях, измеренные Монреальской когнитивной оценкой (MoCA)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
оценивает несколько когнитивных доменов и используется для скрининга легких когнитивных нарушений.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на снижение функционирования.
|
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
|
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях, измеренные с помощью Brief-A.
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
стандартизированный самоотчет, который фиксирует взгляды на исполнительные функции взрослого или саморегуляцию в его или ее повседневной среде.
|
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
|
отзыв о диете
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
Субъекта просят вспомнить в подробностях всю еду и питье, потребляемые в течение 24 часов, предшествующих дню тестирования.
|
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
|
Групповые различия во внимании и исполнительных функциях, измеренные с помощью теста следования (TMT).
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
В части A испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 кругов с числами, сохраняя при этом точность.
В части B испытуемому предлагается соединить набор из 25 кругов, чередуя цифры и буквы, как можно быстрее, сохраняя точность.
Измеряет ресурсы внимания и является мерой «исполнительных» функций лобной доли зрительного поиска, переключения установок и умственной гибкости.
Для каждого измерения сообщалось общее время в секундах.
|
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
Функциональный статус будет оцениваться по шкале Карновского, широко используемому методу оценки функционального состояния онкологического больного.
Он описывает функциональное состояние пациента по комплексной 11-балльной шкале от 0% до 100%.
|
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
|
Групповые различия в обучении и памяти, измеренные с помощью теста слухового вербального обучения (AVLT)
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
тест вербальной эпизодической памяти, который оценивает широкий спектр функций: кратковременную слухоречевую память, скорость обучения, запоминание и распознавание информации.
|
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов и изменение после кормления в 1-й день исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2015-0460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .