Anabolsk respons kreft
Vurdering av anabolsk respons på proteininntak ved avansert kreft
Vekttap og muskelsvinn forekommer ofte hos pasienter med kreft, noe som påvirker deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse negativt. Vektendringer hos pasienter med kreft kan være konsekvensen av energiubalanse og forstyrrelser i proteinmetabolismen, dårlig behandlingstoleranse, hormonelle endringer, systemisk betennelse etc. Dette resulterer i endringer i kroppssammensetningen til fordel for fettøkning og/eller tap av mager kroppsmasse ved tidlig stadium av kreft. Ved avansert kreft er det imidlertid for det meste funnet tap av både fettmasse og mager masse.
Dessverre er økning i muskelmasse vanskelig å oppnå. I en tidligere studie av etterforskerne, var en bolus (15 g) av en essensiell aminosyreblanding som finnes i melkeprotein i stand til å stimulere helkroppsproteinanabolisme likt og effektivt hos vekttapende pasienter med lungekreft. Dette indikerer det høye potensialet til proteiner med høye essensielle aminosyrer som terapeutiske midler for å øke muskelmassen hos disse pasientene. Imidlertid er dose-responseffekten for å oppnå optimal helkroppsproteinanabolisme ennå ukjent og kan variere mellom pasienter. Derfor ønsker etterforskerne å studere effekten av flere doser av et protein med høye nivåer av essensielle aminosyrer, administrert ved slurkfôring, på proteinanabolisme i hele kroppen hos pasienter med kreft sammenlignet med friske eldre voksne. Videre kan det individuelle proteinbehovet til kreftpasienter etableres da dette er hjørnesteinen i ernæringsstøtte. Spesielt for å etablere 'den anabole terskelen', når proteinnedbrytning er lik syntese og responsen og forholdet mellom proteininntak og netto proteinsyntese er kritisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne teste følgende hypotese: Et proteinmåltid med høye EAA-nivåer vil stimulere proteinanabolisme på en doseavhengig måte, men det nøyaktige forholdet er forskjellig blant kreftpasienter. Det primære endepunktet vil være graden av stimulering av netto helkroppsproteinsyntese på hvert nivå av proteininntak hos den enkelte kreft- og kontrollperson. Dette prosjektet vil gi viktig klinisk informasjon om den anabole kapasiteten til kostprotein med høye EAA-nivåer og nivået av proteininntak som kreves for å bli anabole hos kreftpasienter på individuell basis. På denne måten vil denne studien gi foreløpige data for utvikling av individualiserte ernæringsstrategier som vil stoppe prosessen med pågående muskeltap hos kreftpasienter.
Generelle mål:
- For å studere den anabole effekten av hele kroppens proteiner av flere doser av høykvalitets proteinslurkfôring hos kreftpersoner sammenlignet med friske kontroller.
- For å undersøke den anabole terskelen hos personer med kreft sammenlignet med friske kontroller.
Mekanismene som ligger til grunn for tap av magert vev ved kreft gjenstår å avdekke, noe som kan være på grunn av kompleksiteten til de metabolske endringene som er tilstede når symptomer som vekttap blir tydelige. Flere faktorer som anoreksi og betennelse er tilstede i kreft, som alle bidrar til tap av magert vev hos disse pasientene ved å tømme kroppens proteinlagre. Tidligere studier har vist at oral tilskudd av store mengder kalorier ved kreft bare er delvis vellykket og dette indikerer at sammensetningen av kosttilskudd og måltider er viktig for å lykkes med å motvirke muskelsvinn. Selv om vår forrige studie støtter konseptet om å supplere høykvalitets melkeproteiner hos lungekreftpersoner, er dose-respons anabole effekter av proteiner med høye EAA-nivåer fortsatt uklare. Videre er det ingen innsikt i det faktiske proteinbehovet ved kreft. Kunnskapen oppnådd fra denne studien vil være til nytte for vår innsikt når det gjelder fremme av proteinøkning etter fôring hos kreftpasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier kreftfag:
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 8 timer
- Diagnostisert med stadium III/IV kreft (alle solide svulster unntatt bryst eller prostata)
- Ingen kjemoterapi/strålebehandling siste måned før studiedagen
- Vilje og evne til å følge protokollen
Inkluderingskriterier friske personer:
- Frisk mann eller kvinne i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å ligge i liggende eller hevet stilling i 8 timer
- Ingen diagnose av kreft
- Ingen diagnose av diabetes
- Vilje og evne til å følge protokollen
Ekskluderingskriterier alle fag:
- Enhver tilstand som kan forstyrre definisjonen "frisk subjekt" i henhold til etterforskerens vurdering (kun for sunn kontrollgruppe)
- Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
- Ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- BMI på < 18,5 eller ≥ 35 kg/m2 (kun for frisk kontrollgruppe)
- Kostholds- eller livsstilsegenskaper: Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, bruk av protein- eller aminosyreholdige kosttilskudd innen 5 dager før studiedagen
- Kjent allergi mot melk eller melkeprodukter
- Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
- (Mulig) graviditet
- Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn matchede kontroller
screeningbesøk: kroppsvekt og sammensetning etter DXA, høyde og vitale tegn vil bli vurdert. Forsøkspersoner kan signere et medisinsk utgivelsesskjema for å få medisinsk og psykologisk informasjon om dem som vil bidra til å bestemme studiekvalifisering eller kan brukes til senere koding. studiedag: muskelmasse- og funksjonstester, hvileenergiforbruk, stabile isotopinfusjoner med blodprøver, og spørreskjema vedrørende livskvalitet, humør og depresjon, kosthold. |
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin
|
|
Eksperimentell: Kreftfag
screeningbesøk: kroppsvekt og sammensetning etter DXA, høyde og vitale tegn vil bli vurdert. Forsøkspersoner kan signere et medisinsk utgivelsesskjema for å få medisinsk og psykologisk informasjon om dem som vil bidra til å bestemme studiekvalifisering eller kan brukes til senere koding. studiedag: muskelmasse- og funksjonstester, hvileenergiforbruk, stabile isotopinfusjoner med blodprøver, og spørreskjema vedrørende livskvalitet, humør og depresjon, kosthold. |
slik som glyserol, D2O, tyrosin, fenylalanin, glukose, arginin og citrullin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i netto proteinsyntese i hele kroppen
Tidsramme: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 30 ± 3 min.
|
Endring i proteinsyntesehastigheten i hele kroppen etter inntak av måltid
|
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 30 ± 3 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 15 minutter på screening eller studiedag 1
|
Kroppssammensetning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry
|
15 minutter på screening eller studiedag 1
|
|
Skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1
|
håndgrep
|
på studiedag 1
|
|
Skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1
|
kin-com 1-bens test
|
på studiedag 1
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1
|
Maksimalt inn- og utåndingstrykk
|
på studiedag 1
|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minutt opptil 6 timer før hver slurk fôring på studiedagen
|
Fordøyelse av stabile sporstoffer av aminosyre
|
I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minutt opptil 6 timer før hver slurk fôring på studiedagen
|
|
Gruppeforskjeller i humørstilstand målt ved sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
en egenvurderingsskala med fjorten elementer.
Syv av punktene relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depresjon.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
|
Gruppeforskjeller i aktivitet målt ved fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
spørreskjemaet er beregnet for bruk i en eldre befolkning og fokuserer på 3 typer aktiviteter: fritidsaktiviteter, husholdningsaktiviteter og arbeidsrelaterte aktiviteter.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
|
Gruppeforskjeller i humørstilstand målt ved Profile of Mood State (POMS)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
En psykologisk nødskala for å måle humørforstyrrelser i 6 domener - tretthet-treghet, kraft-aktivitet, spenning-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet og forvirring-forvirring.
Friske populasjoner tar 3 til 7 minutter å fullføre, og andre kan ta litt lengre tid.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
|
appetitt spørreskjema
Tidsramme: studiedag 1
|
Emnet blir bedt om å vurdere ulike aspekter av appetitten deres når det gjelder generell helse
|
studiedag 1
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1]
|
en ordside med ord trykt med svart blekk, en fargeside med blokker trykt i farger, og en fargeordside der fargen og ordet ikke stemmer overens.
Eksaminanden leser ordene eller navngir blekkfargene så raskt som mulig innen en frist.
Måler selektiv oppmerksomhet og hemmende kontroll.
Den totale tiden i sekunder ble rapportert for hvert forsøk.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1]
|
|
Gruppeforskjeller i læring og hukommelse målt med COWAT (Controlled Oral Word Association Test)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
Eksaminanden er pålagt å si så mange ord som de kan tenke på i løpet av ett minutt som begynner med en gitt bokstav i alfabetet.
Oppgaven inneholder tre forsøk.
Måler fonetisk verbal flyt.
Råskåren (totalt og gjennomsnittlig ord registrert på tvers av de tre forsøkene) ble rapportert.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
|
Gruppeforskjeller i generelle kognitive evner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
vurderer flere kognitive domener og brukes til screening av mild kognitiv svikt.
Totalskåre varierer fra 0-30 med lavere skåre som indikerer nedsatt funksjon.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Brief-A
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
en standardisert selvrapportering som fanger opp syn på en voksens utøvende funksjoner eller selvregulering i hans eller hennes hverdagsmiljø.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
|
tilbakekalling av diett
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
Forsøkspersonen blir bedt om å huske i detalj all mat og drikke som ble konsumert i løpet av 24 timer før testdagen.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
|
Gruppeforskjeller i oppmerksomhet og utøvende funksjoner målt ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
Del A instrueres eksaminanden om å koble et sett med 25 sirkler med tall så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
I del B instrueres eksaminanden om å koble sammen et sett med 25 sirkler, vekslende mellom tall og bokstaver, så raskt som mulig og samtidig opprettholde nøyaktigheten.
Måler oppmerksomhetsressurser og er et mål på frontallappens "eksekutive" funksjoner av visuelt søk, set-switching og mental fleksibilitet.
Den totale tiden i sekunder ble rapportert for hvert mål.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
Funksjonell status vil bli vurdert av Karnofsky Performance Score, en mye brukt metode for å vurdere funksjonsstatusen til en kreftpasient.
Den beskriver en pasients funksjonsstatus som en omfattende 11-punkts skala fra 0 % til 100 %.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
|
Gruppeforskjeller i læring og hukommelse målt ved Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
en verbal episodisk minnetest som evaluerer et bredt spekter av funksjoner: kortsiktig auditiv-verbal hukommelse, læringshastighet, oppbevaring og gjenkjenning av informasjon.
|
Postabsorptiv tilstand i løpet av 3 timer og endring etter fôring på studiedag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB2015-0460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .