Câncer de Resposta Anabólica
Avaliação da capacidade de resposta anabólica à ingestão de proteínas em câncer avançado
Perda de peso e perda de massa muscular ocorrem comumente em pacientes com câncer, influenciando negativamente sua qualidade de vida, resposta ao tratamento e sobrevida. Alterações de peso em pacientes com câncer podem ser consequência de desequilíbrio energético e distúrbios no metabolismo de proteínas, baixa tolerância ao tratamento, alterações hormonais, inflamação sistêmica etc. Isso resulta em modificações da composição corporal em favor do ganho de gordura e/ou perda de massa corporal magra no câncer em estágio inicial. No entanto, no câncer avançado, foi encontrada principalmente perda de massa gorda e massa magra.
Infelizmente, os ganhos de massa muscular são difíceis de alcançar. Em um estudo anterior dos investigadores, um bolus (15 g) de uma mistura de aminoácidos essenciais presente na proteína do leite foi capaz de estimular o anabolismo de proteínas de corpo inteiro de maneira igual e eficaz em pacientes com câncer de pulmão em perda de peso. Isso indica o alto potencial das proteínas com alto teor de aminoácidos essenciais como agentes terapêuticos para aumentar a massa muscular nesses pacientes. No entanto, o efeito dose-resposta para atingir o anabolismo ideal de proteínas de todo o corpo ainda é desconhecido e pode diferir entre os pacientes. Portanto, os investigadores gostariam de estudar os efeitos de várias dosagens de uma proteína com altos níveis de aminoácidos essenciais, administrada por gole, no anabolismo de proteínas de corpo inteiro em pacientes com câncer em comparação com adultos mais velhos saudáveis. Além disso, as necessidades individuais de proteína de pacientes com câncer podem ser estabelecidas, pois esta é a base do suporte nutricional. Especificamente para estabelecer o 'limiar anabólico', quando a quebra de proteína é igual à síntese e a resposta e a relação entre a ingestão de proteína e a síntese líquida de proteína são críticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores testarão a seguinte hipótese: uma refeição de proteína com altos níveis de EAA estimulará o anabolismo de proteína de maneira dose-dependente, mas a relação exata difere entre os pacientes com câncer. O ponto final primário será a extensão da estimulação da síntese líquida de proteína de todo o corpo em cada nível de ingestão de proteína no câncer individual e no sujeito de controle. Este projeto fornecerá informações clínicas importantes sobre a capacidade anabólica da proteína dietética com altos níveis de EAA e o nível de ingestão de proteína necessária para se tornar anabólica em pacientes com câncer em bases individuais. Desta forma, este estudo fornecerá dados preliminares para o desenvolvimento de estratégias nutricionais individualizadas que irão interromper o processo de perda muscular contínua em pacientes com câncer.
Objetivos gerais:
- Estudar o efeito anabólico da proteína de corpo inteiro de várias dosagens de uma alimentação com gole de proteína de alta qualidade em indivíduos com câncer em comparação com controles saudáveis.
- Investigar o limiar anabólico em indivíduos com câncer em comparação com controles saudáveis.
Os mecanismos subjacentes à perda de tecido magro no câncer ainda precisam ser desvendados, o que pode ser devido à complexidade das alterações metabólicas que estão presentes quando sintomas como perda de peso se tornam óbvios. Múltiplos fatores, como anorexia e inflamação, estão presentes no câncer, todos contribuindo para a perda de tecido magro nesses pacientes, criando um dreno nos estoques de proteína do corpo. Estudos anteriores mostraram que a suplementação oral de grandes quantidades de calorias no câncer é apenas parcialmente bem-sucedida e isso indica que a composição dos suplementos dietéticos e das refeições é importante para neutralizar com sucesso a perda de massa muscular. Embora nosso estudo anterior apoie o conceito de suplementação de proteínas do leite de alta qualidade em indivíduos com câncer de pulmão, os efeitos anabólicos dose-resposta de proteínas com altos níveis de EAA ainda não estão claros. Além disso, não há informações sobre os requisitos reais de proteína no câncer. O conhecimento adquirido com este estudo irá beneficiar nossa visão em termos de promoção de ganho de proteína após a alimentação em pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes com câncer:
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de deitar em decúbito dorsal ou posição elevada por 8 horas
- Diagnosticado com câncer de estágio III/IV (todos os tumores sólidos, exceto mama ou próstata)
- Sem quimioterapia/radioterapia no mês anterior ao dia do estudo
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:
- Homem ou mulher saudável, de acordo com o julgamento do investigador ou da equipe designada
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de deitar em posição supina ou elevada por 8 horas
- Sem diagnóstico de câncer
- Sem diagnóstico de diabetes
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo
Critérios de Exclusão de todas as disciplinas:
- Qualquer condição que possa interferir na definição de 'indivíduo saudável' de acordo com o julgamento do investigador (somente para grupo de controle saudável)
- Presença de febre nos últimos 3 dias
- Doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
- Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
- IMC de < 18,5 ou ≥ 35 kg/m2 (somente para grupo de controle saudável)
- Características dietéticas ou de estilo de vida: abuso atual de álcool ou drogas, uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos dentro de 5 dias antes do dia do estudo
- Alergia conhecida ao leite ou produtos lácteos
- Falha em dar consentimento informado ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
- (possível) gravidez
- Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeira que foi encontrada durante a visita de triagem, que iria interferir no estudo ou na segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controles correspondentes saudáveis
visita de triagem: peso corporal e composição por DXA, altura e sinais vitais serão avaliados. Os indivíduos podem assinar um formulário de liberação médica para obter informações médicas e psicológicas sobre eles que ajudarão a determinar a elegibilidade do estudo ou podem ser usadas para codificação posterior. dia de estudo: massa muscular e testes de função, gasto energético em repouso, infusões de isótopos estáveis com coleta de sangue e questionários sobre qualidade de vida, humor e depressão, dieta. |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
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Experimental: Sujeitos de câncer
visita de triagem: peso corporal e composição por DXA, altura e sinais vitais serão avaliados. Os indivíduos podem assinar um formulário de liberação médica para obter informações médicas e psicológicas sobre eles que ajudarão a determinar a elegibilidade do estudo ou podem ser usadas para codificação posterior. dia de estudo: massa muscular e testes de função, gasto energético em repouso, infusões de isótopos estáveis com coleta de sangue e questionários sobre qualidade de vida, humor e depressão, dieta. |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glicose, arginina e citrulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na síntese líquida de proteínas de todo o corpo
Prazo: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
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Mudança na taxa de síntese de proteínas de todo o corpo após a ingestão da refeição
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0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 15 minutos na triagem ou dia de estudo 1
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Composição corporal medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia
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15 minutos na triagem ou dia de estudo 1
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Força muscular esquelética
Prazo: no dia de estudo 1
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aperto de mão
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no dia de estudo 1
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Força muscular esquelética
Prazo: no dia de estudo 1
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teste de 1 perna kin-com
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no dia de estudo 1
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Força muscular respiratória
Prazo: no dia de estudo 1
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Pressão máxima de inspiração e expiração
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no dia de estudo 1
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Função intestinal
Prazo: No estado pós-absortivo e prandial a cada 20 minutos até 6 horas antes de cada gole de alimentação no dia do estudo
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Digestão dos marcadores estáveis de aminoácidos
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No estado pós-absortivo e prandial a cada 20 minutos até 6 horas antes de cada gole de alimentação no dia do estudo
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Diferenças de grupo no estado de humor conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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uma escala de autoavaliação de quatorze itens.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete referem-se à depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 21 (sintomas graves) para ansiedade ou depressão.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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Diferenças de grupo na atividade medida pela Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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O questionário destina-se a uma população idosa e incide sobre 3 tipos de atividades: atividades de lazer, atividades domésticas e atividades relacionadas com o trabalho.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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Diferenças de grupo no estado de humor conforme medido pelo Perfil do Estado de Humor (POMS)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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Uma escala de angústia psicológica para medir a perturbação do humor em 6 domínios - fadiga-inércia, vigor-atividade, tensão-ansiedade, depressão-melancolia, raiva-hostilidade e confusão-perplexidade.
Populações saudáveis levam de 3 a 7 minutos para serem concluídas e outras podem demorar um pouco mais.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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questionário de apetite
Prazo: dia de estudo 1
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O sujeito é solicitado a avaliar vários aspectos de seu apetite em relação à saúde geral
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dia de estudo 1
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Diferenças de grupo em atenção e funções executivas medidas pelo Stroop Color-Word Test (SCWT)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo]
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uma página de palavras com palavras impressas em tinta preta, uma página colorida com blocos impressos em cores e uma página de palavras coloridas em que a cor e a palavra não correspondem.
O examinando lê as palavras ou nomeia as cores da tinta o mais rápido possível dentro de um limite de tempo.
Mede atenção seletiva e controle inibitório.
O tempo total em segundos foi relatado para cada tentativa.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo]
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Diferenças de grupo na aprendizagem e na memória, conforme medido pelo Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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O examinado é obrigado a dizer quantas palavras puder pensar em um minuto que começam com uma determinada letra do alfabeto.
A tarefa contém três tentativas.
Mede a fluência verbal fonética.
A pontuação bruta (total e média de palavras registradas nas três tentativas) foi relatada.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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Diferenças de grupo nas habilidades cognitivas gerais, conforme medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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avalia vários domínios cognitivos e é usado para a triagem de comprometimento cognitivo leve.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando diminuição do funcionamento.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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Diferenças de grupo em atenção e funções executivas medidas pelo Brief-A
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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um auto-relato padronizado que captura visões das funções executivas ou auto-regulação de um adulto em seu ambiente cotidiano.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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recordatório de dieta
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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Pede-se ao sujeito que recorde detalhadamente todos os alimentos e bebidas consumidos durante as 24 horas anteriores ao dia do teste.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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Diferenças de grupo em atenção e funções executivas, conforme medido pelo Trail Making Test (TMT)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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Parte A, o examinando é instruído a conectar um conjunto de 25 círculos com números o mais rápido possível, mantendo a precisão.
Na Parte B, o examinado é instruído a conectar um conjunto de 25 círculos, alternando entre números e letras, o mais rápido possível, mantendo a precisão.
Mede os recursos atencionais e é uma medida das funções "executivas" do lobo frontal de busca visual, troca de configurações e flexibilidade mental.
O tempo total em segundos foi relatado para cada medida.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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Status funcional
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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O estado funcional será avaliado pelo Karnofsky Performance Score, um método amplamente utilizado para avaliar o estado funcional de um paciente com câncer.
Ele descreve o estado funcional de um paciente como uma escala abrangente de 11 pontos, variando de 0% a 100%.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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Diferenças de grupo na aprendizagem e na memória conforme medido pelo Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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um teste de memória episódica verbal que avalia uma ampla diversidade de funções: memória auditivo-verbal de curto prazo, ritmo de aprendizagem, retenção e reconhecimento de informações.
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Estado pós-absortivo durante 3 horas e alteração após a alimentação no dia 1 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- IRB2015-0460
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