Cáncer de respuesta anabólica
Evaluación de la respuesta anabólica a la ingesta de proteínas en el cáncer avanzado
La pérdida de peso y el desgaste muscular ocurren comúnmente en pacientes con cáncer, lo que influye negativamente en su calidad de vida, respuesta al tratamiento y supervivencia. Los cambios de peso en pacientes con cáncer pueden ser consecuencia de desequilibrios energéticos y alteraciones en el metabolismo proteico, mala tolerancia al tratamiento, alteraciones hormonales, inflamación sistémica, etc. Esto da como resultado modificaciones en la composición corporal a favor del aumento de grasa y/o la pérdida de masa corporal magra en el cáncer en etapa temprana. Sin embargo, en el cáncer avanzado se ha encontrado principalmente pérdida tanto de masa grasa como de masa magra.
Desafortunadamente, las ganancias de masa muscular son difíciles de lograr. En un estudio anterior de los investigadores, un bolo (15 g) de una mezcla de aminoácidos esenciales como la presente en la proteína de la leche pudo estimular el anabolismo proteico de todo el cuerpo de manera equitativa y efectiva en pacientes con cáncer de pulmón que estaban perdiendo peso. Esto indica el alto potencial de las proteínas con alto contenido de aminoácidos esenciales como agentes terapéuticos para aumentar la masa muscular en estos pacientes. Sin embargo, el efecto dosis-respuesta para alcanzar el anabolismo proteico óptimo en todo el cuerpo aún se desconoce y puede diferir entre los pacientes. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría estudiar los efectos de varias dosis de una proteína con altos niveles de aminoácidos esenciales, administrada por sorbos, sobre el anabolismo proteico de todo el cuerpo en pacientes con cáncer en comparación con adultos mayores sanos. Además, se pueden establecer los requerimientos proteicos individuales de los pacientes con cáncer, ya que esta es la piedra angular del soporte nutricional. Específicamente para establecer el 'umbral anabólico', cuando la descomposición de proteínas es igual a la síntesis y la respuesta y la relación entre la ingesta de proteínas y la síntesis neta de proteínas son críticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores pondrán a prueba la siguiente hipótesis: una comida proteica con niveles altos de EAA estimulará el anabolismo proteico de forma dependiente de la dosis, pero la relación exacta difiere entre los pacientes con cáncer. El criterio principal de valoración será el grado de estimulación de la síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo en cada nivel de ingesta de proteínas en el cáncer individual y en el sujeto de control. Este proyecto proporcionará información clínica importante sobre la capacidad anabólica de la proteína dietética con altos niveles de EAA y el nivel de ingesta de proteína requerida para volverse anabólica en pacientes con cáncer de forma individual. De esta forma, este estudio proporcionará datos preliminares para el desarrollo de estrategias nutricionales individualizadas que detengan el proceso de pérdida muscular en curso en pacientes con cáncer.
Objetivos generales:
- Estudiar el efecto anabólico de las proteínas de todo el cuerpo de varias dosis de un sorbo de proteínas de alta calidad en sujetos con cáncer en comparación con controles sanos.
- Investigar el umbral anabólico en sujetos con cáncer en comparación con controles sanos.
Los mecanismos subyacentes a la pérdida de tejido magro en el cáncer aún no se han descifrado, lo que puede deberse a la complejidad de las alteraciones metabólicas que están presentes cuando los síntomas como la pérdida de peso se vuelven evidentes. Múltiples factores como la anorexia y la inflamación están presentes en el cáncer, todos contribuyendo a la pérdida de tejido magro en estos pacientes al crear un drenaje en las reservas de proteínas del cuerpo. Estudios previos mostraron que la suplementación oral de grandes cantidades de calorías en el cáncer solo tiene un éxito parcial y esto indica que la composición de los suplementos dietéticos y las comidas es importante para contrarrestar con éxito la pérdida de masa muscular. Aunque nuestro estudio anterior respalda el concepto de complementar las proteínas de la leche de alta calidad en pacientes con cáncer de pulmón, los efectos anabólicos de respuesta a la dosis de las proteínas con niveles altos de EAA aún no están claros. Además, no hay información sobre los requisitos reales de proteínas en el cáncer. El conocimiento obtenido de este estudio beneficiará nuestra percepción en términos de promoción de la ganancia de proteínas después de la alimentación en pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión sujetos con cáncer:
- 18 años o más
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 8 horas
- Diagnosticado con cáncer en etapa III/IV (todos los tumores sólidos excepto mama o próstata)
- Sin quimioterapia/radioterapia en el mes anterior al día del estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterios de inclusión sujetos sanos:
- Hombre o mujer sanos según el criterio del investigador o del personal designado
- 18 años o más
- Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 8 horas
- Sin diagnóstico de cáncer
- Sin diagnóstico de diabetes
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.
Criterios de exclusión todas las materias:
- Cualquier condición que pueda interferir con la definición de "sujeto sano" según el juicio del investigador (solo para el grupo de control sano)
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días
- Enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- IMC de < 18,5 o ≥ 35 kg/m2 (solo para el grupo de control sano)
- Características dietéticas o de estilo de vida: abuso actual de alcohol o drogas, uso de suplementos nutricionales que contienen proteínas o aminoácidos dentro de los 5 días anteriores al día del estudio
- Alergia conocida a la leche o productos lácteos.
- Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- (Posible) embarazo
- Cualquier otra condición según el IP o la enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles emparejados sanos
visita de selección: se valorará peso y composición corporal por DXA, talla y constantes vitales. Los sujetos pueden firmar un formulario de divulgación médica para obtener información médica y psicológica sobre ellos que ayudará a determinar la elegibilidad del estudio o que se puede usar para una codificación posterior. día de estudio: test de masa y función muscular, gasto energético en reposo, infusiones de isótopos estables con extracciones de sangre, y cuestionarios sobre calidad de vida, estado de ánimo y depresión, alimentación. |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
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Experimental: Sujetos de cáncer
visita de selección: se valorará peso y composición corporal por DXA, talla y constantes vitales. Los sujetos pueden firmar un formulario de divulgación médica para obtener información médica y psicológica sobre ellos que ayudará a determinar la elegibilidad del estudio o que se puede usar para una codificación posterior. día de estudio: test de masa y función muscular, gasto energético en reposo, infusiones de isótopos estables con extracciones de sangre, y cuestionarios sobre calidad de vida, estado de ánimo y depresión, alimentación. |
como glicerol, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosa, arginina y citrulina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
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Cambio en la tasa de síntesis de proteínas de todo el cuerpo después de la ingesta de comida
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0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 15 minutos en la selección o el día de estudio 1
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Composición corporal medida por absorciometría de rayos X de energía dual
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15 minutos en la selección o el día de estudio 1
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Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: en el día de estudio 1
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empuñadura
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en el día de estudio 1
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Fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: en el día de estudio 1
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prueba de 1 pierna kin-com
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en el día de estudio 1
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: en el día de estudio 1
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Presión máxima de inhalación y exhalación
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en el día de estudio 1
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Función intestinal
Periodo de tiempo: En estado posabsortivo y prandial cada 20 minutos hasta 6 horas antes de cada sorbo de alimentación el día del estudio
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Digestión de los trazadores estables de aminoácidos.
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En estado posabsortivo y prandial cada 20 minutos hasta 6 horas antes de cada sorbo de alimentación el día del estudio
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Diferencias grupales en el estado de ánimo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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una escala de autoevaluación de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete se relacionan con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 (sin síntomas) y 21 (síntomas graves) para ansiedad o depresión.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias de grupo en la actividad medida por la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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El cuestionario está destinado a ser utilizado en una población de edad avanzada y se centra en 3 tipos de actividades: actividades de tiempo libre, actividades del hogar y actividades relacionadas con el trabajo.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en el estado de ánimo medido por el Perfil del estado de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Una escala de angustia psicológica para medir la alteración del estado de ánimo en 6 dominios: fatiga-inercia, vigor-actividad, tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad y confusión-desconcierto.
Las poblaciones sanas tardan de 3 a 7 minutos en completarse, y otras pueden tardar un poco más.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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cuestionario de apetito
Periodo de tiempo: día de estudio 1
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Se le pide al sujeto que califique varios aspectos de su apetito en relación con la salud general.
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día de estudio 1
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas según lo medido por Stroop Color-Word Test (SCWT)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio]
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una página de palabras con palabras impresas en tinta negra, una página a color con bloques impresos a color y una página de palabras a color donde el color y la palabra no coinciden.
El examinado lee las palabras o nombra los colores de tinta lo más rápido posible dentro de un límite de tiempo.
Mide la atención selectiva y el control inhibitorio.
Se informó el tiempo total en segundos para cada prueba.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio]
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Diferencias grupales en el aprendizaje y la memoria según lo medido por la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Se requiere que el examinado diga tantas palabras como pueda pensar en un minuto que comiencen con una letra determinada del alfabeto.
La tarea contiene tres intentos.
Mide la fluidez verbal fonética.
Se informó la puntuación bruta (total y palabras medias registradas en los tres ensayos).
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en las habilidades cognitivas generales medidas por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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evalúa varios dominios cognitivos y se utiliza para la detección del deterioro cognitivo leve.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más bajas indican una disminución del funcionamiento.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas medidas por Brief-A
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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un autoinforme estandarizado que captura puntos de vista de las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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recuerdo de la dieta
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Se pide al sujeto que recuerde en detalle todos los alimentos y bebidas consumidos durante las 24 horas previas al día de la prueba.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en atención y funciones ejecutivas medidas por Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Parte A, se le indica al examinado que conecte un conjunto de 25 círculos con números lo más rápido posible manteniendo la precisión.
En la Parte B, se le indica al examinado que conecte un conjunto de 25 círculos, alternando entre números y letras, lo más rápido posible y manteniendo la precisión.
Mide los recursos atencionales y es una medida de las funciones "ejecutivas" del lóbulo frontal de búsqueda visual, cambio de configuración y flexibilidad mental.
Se informó el tiempo total en segundos para cada medida.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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El estado funcional se evaluará mediante el Karnofsky Performance Score, un método ampliamente utilizado para evaluar el estado funcional de un paciente con cáncer.
Describe el estado funcional de un paciente como una escala integral de 11 puntos que va del 0% al 100%.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Diferencias grupales en el aprendizaje y la memoria según lo medido por la prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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una prueba de memoria episódica verbal que evalúa una amplia diversidad de funciones: memoria auditivo-verbal a corto plazo, ritmo de aprendizaje, retención y reconocimiento de información.
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Estado postabsorción durante 3 horas y cambio después de la alimentación el día 1 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB2015-0460
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