Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anabolsk respons kræft

20. marts 2018 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Vurdering af anabolsk reaktion på proteinindtag ved avanceret kræft

Vægttab og muskelsvind forekommer almindeligvis hos patienter med cancer, hvilket har en negativ indflydelse på deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse. Vægtændringer hos patienter med cancer kan være konsekvensen af ​​energiubalance og forstyrrelser i proteinstofskiftet, dårlig behandlingstolerance, hormonelle ændringer, systemisk inflammation mv. Dette resulterer i ændringer i kropssammensætningen til fordel for fedtforøgelse og/eller tab af mager kropsmasse i kræft i tidligt stadium. Ved fremskreden kræft er der dog for det meste fundet tab af både fedtmasse og mager masse.

Desværre er det svært at opnå muskelmasse. I en tidligere undersøgelse af efterforskerne var en bolus (15 g) af en essentiel aminosyreblanding, som findes i mælkeprotein, i stand til at stimulere helkropsproteinanabolisme ligeligt og effektivt hos vægttabende patienter med lungekræft. Dette indikerer det høje potentiale af proteiner med høje essentielle aminosyrer som terapeutiske midler til at øge muskelmassen hos disse patienter. Dog er dosis-respons-effekten for at opnå optimal helkropsproteinanabolisme endnu ukendt og kan variere mellem patienter. Derfor vil efterforskerne gerne undersøge virkningerne af adskillige doser af et protein med høje niveauer af essentielle aminosyrer, indgivet ved en slurkfodring, på helkropsproteinanabolisme hos patienter med cancer sammenlignet med raske ældre voksne. Endvidere kan det individuelle proteinbehov hos kræftpatienter fastlægges, da dette er hjørnestenen i ernæringsstøtte. Specifikt for at etablere 'den anabolske tærskel', når proteinnedbrydning er lig med syntese, og responsen og forholdet mellem proteinindtag og nettoproteinsyntese er kritisk.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste følgende hypotese: Et proteinmåltid med høje EAA-niveauer vil stimulere proteinanabolisme på en dosisafhængig måde, men det nøjagtige forhold er forskelligt blandt kræftpatienter. Det primære endepunkt vil være graden af ​​stimulering af netto helkropsproteinsyntese på hvert niveau af proteinindtag hos den enkelte cancer- og kontrolperson. Dette projekt vil give vigtig klinisk information om den anabolske kapacitet af kostprotein med høje EAA-niveauer og niveauet af proteinindtag, der kræves for at blive anabolsk hos kræftpatienter på individuel basis. På denne måde vil denne undersøgelse give foreløbige data til udvikling af individualiserede ernæringsstrategier, der vil stoppe processen med igangværende muskeltab hos cancerpatienter.

Generelle mål:

  • At studere hele kroppens proteinanabolske effekt af adskillige doser af en højkvalitets proteinslurk fodring hos kræftpatienter sammenlignet med raske kontroller.
  • At undersøge den anabolske tærskel hos forsøgspersoner med cancer sammenlignet med raske kontroller.

De mekanismer, der ligger til grund for tab af magert væv ved kræft, mangler at blive udredet, hvilket kan skyldes kompleksiteten af ​​de metaboliske ændringer, der er til stede, når symptomer som vægttab bliver tydelige. Flere faktorer som anoreksi og betændelse er til stede i kræft, som alle bidrager til tabet af magert væv hos disse patienter ved at skabe et dræn på kroppens proteinlagre. Tidligere undersøgelser har vist, at oral tilskud af store mængder kalorier ved kræft kun er delvist vellykket, og det indikerer, at sammensætningen af ​​kosttilskud og måltider er vigtig for at kunne modvirke muskelsvind. Selvom vores tidligere undersøgelse understøtter konceptet med at supplere højkvalitets mælkeproteiner i lungekræftpatienter, er dosis-respons anabolske effekter af proteiner med høje EAA-niveauer stadig uklare. Desuden er der ingen indsigt i det faktiske proteinbehov ved kræft. Den viden opnået fra denne undersøgelse vil gavne vores indsigt i form af fremme af proteinforøgelse efter fodring hos cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845-4253
        • Texas A&M University-CTRAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier kræftpatienter:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Evne til at ligge i rygliggende eller hævet stilling i 8 timer
  • Diagnosticeret med stadium III/IV cancer (alle solide tumorer undtagen bryst eller prostata)
  • Ingen kemoterapi/strålebehandling inden for den seneste måned forud for studiedagen
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Sund mand eller kvinde i henhold til efterforskerens eller det udpegede personales vurdering
  • Alder 18 år eller ældre
  • Evne til at ligge i rygliggende eller hævet stilling i 8 timer
  • Ingen diagnose af kræft
  • Ingen diagnose af diabetes
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Eksklusionskriterier alle emner:

  • Enhver tilstand, der kan interferere med definitionen "rask forsøgsperson" i henhold til efterforskerens vurdering (kun for rask kontrolgruppe)
  • Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
  • Ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • BMI på < 18,5 eller ≥ 35 kg/m2 (kun for rask kontrolgruppe)
  • Kost- eller livsstilskarakteristika: Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, Brug af protein- eller aminosyreholdige kosttilskud inden for 5 dage før studiedagen
  • Kendt allergi over for mælk eller mælkeprodukter
  • Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • (Mulig) graviditet
  • Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejersken, der blev fundet under screeningsbesøget, som ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde matchede kontroller

screeningsbesøg: kropsvægt og sammensætning efter DXA, højde og vitale tegn vil blive vurderet. Forsøgspersoner kan underskrive en medicinsk frigivelsesformular for at indhente medicinske og psykologiske oplysninger om dem, som vil hjælpe med at bestemme studieberettigelse eller kan bruges til senere kodning.

studiedag: muskelmasse- og funktionstests, hvileenergiforbrug, stabile isotopinfusioner med blodprøver og spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, humør og depression, kost.
Andet: Stabil isotop aminosyre infusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, phenylalanin, glucose, arginin og citrullin
Eksperimentel: Kræftemner

screeningsbesøg: kropsvægt og sammensætning efter DXA, højde og vitale tegn vil blive vurderet. Forsøgspersoner kan underskrive en medicinsk frigivelsesformular for at indhente medicinske og psykologiske oplysninger om dem, som vil hjælpe med at bestemme studieberettigelse eller kan bruges til senere kodning.

studiedag: muskelmasse- og funktionstests, hvileenergiforbrug, stabile isotopinfusioner med blodprøver og spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, humør og depression, kost.
Andet: Stabil isotop aminosyre infusion
såsom glycerol, D2O, tyrosin, phenylalanin, glucose, arginin og citrullin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i netto helkropsproteinsyntese
Tidsramme: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 3040, 5 min.
Ændring i hele kroppens proteinsyntesehastighed efter indtagelse af måltid
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 3040, 5 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 15 minutter på screening eller studiedag 1
Kropssammensætning målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry
15 minutter på screening eller studiedag 1
Skeletmuskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1
håndtag
på studiedag 1
Skeletmuskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1
kin-com 1-bens test
på studiedag 1
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: på studiedag 1
Maksimalt indåndings- og udåndingstryk
på studiedag 1
Tarmfunktion
Tidsramme: I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minut op til 6 timer før hver slurk fodring på studiedagen
Fordøjelse af de stabile sporstoffer af aminosyre
I postabsorptiv og prandial tilstand hvert 20. minut op til 6 timer før hver slurk fodring på studiedagen
Gruppeforskelle i humørstilstand målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
en selvevalueringsskala på fjorten punkter. Syv af emnerne relateret til angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depression.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
Gruppeforskelle i aktivitet målt ved fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
spørgeskemaet er beregnet til brug i en ældre befolkning og fokuserer på 3 typer aktiviteter: fritidsaktiviteter, husholdningsaktiviteter og arbejdsrelaterede aktiviteter.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
Gruppeforskelle i humørstilstand målt ved Profile of Mood State (POMS)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
En psykologisk nødskala til at måle humørforstyrrelser i 6 domæner - træthed-inerti, kraft-aktivitet, spænding-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed og forvirring-forvirring. Raske befolkninger tager 3 til 7 minutter at gennemføre, og andre kan tage lidt længere tid.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
appetit spørgeskema
Tidsramme: studiedag 1
Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere forskellige aspekter af deres appetit i forhold til det generelle helbred
studiedag 1
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Stroop Color-Word Test (SCWT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1]
en ordside med ord trykt med sort blæk, en farveside med blokke trykt i farver og en farve-ordside, hvor farven og ordet ikke stemmer overens. Eksaminanden læser ordene eller navngiver blækfarverne så hurtigt som muligt inden for en tidsfrist. Måler selektiv opmærksomhed og hæmmende kontrol. Den samlede tid i sekunder blev rapporteret for hvert forsøg.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1]
Gruppeforskelle i indlæring og hukommelse som målt ved Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
Eksaminanden skal sige så mange ord, som de kan komme i tanke om på et minut, der begynder med et givet bogstav i alfabetet. Opgaven indeholder tre forsøg. Måler fonetisk verbal flydende. Den rå score (total og middelord registreret på tværs af de tre forsøg) blev rapporteret.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
Gruppeforskelle i overordnede kognitive evner målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
vurderer flere kognitive domæner og bruges til screening af mild kognitiv svækkelse. Samlet score spænder fra 0-30 med lavere score, der indikerer nedsat funktionsevne.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Brief-A
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
en standardiseret selvrapportering, der fanger syn på en voksens eksekutive funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
kost tilbagekaldelse
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
Forsøgspersonen bliver bedt om i detaljer at huske al den mad og drikke, der blev indtaget i løbet af 24 timer forud for testdagen.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
Gruppeforskelle i opmærksomhed og udøvende funktioner målt ved Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
Del A, eksaminanden instrueres i at forbinde et sæt på 25 cirkler med tal så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. I del B bliver eksaminanden instrueret i at forbinde et sæt af 25 cirkler, skiftende mellem tal og bogstaver, så hurtigt som muligt og samtidig bevare nøjagtigheden. Måler opmærksomhedsressourcer og er et mål for frontallappens "eksekutive" funktioner af visuel søgning, sæt-skift og mental fleksibilitet. Den samlede tid i sekunder blev rapporteret for hvert mål.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
Funktionel status
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
Funktionel status vil blive vurderet af Karnofsky Performance Score, en udbredt metode til at vurdere en cancerpatients funktionelle status. Den beskriver en patients funktionelle status som en omfattende 11-punkts skala fra 0 % til 100 %.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
Gruppeforskelle i indlæring og hukommelse målt ved Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1
en verbal episodisk hukommelsestest, der evaluerer en bred mangfoldighed af funktioner: kortsigtet auditiv-verbal hukommelse, indlæringshastighed, fastholdelse og genkendelse af information.
Postabsorptiv tilstand i 3 timer og ændring efter fodring på undersøgelsesdag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2015-0460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil isotop aminosyre infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner