同化反応 がん
進行がんにおけるタンパク質摂取に対する同化応答性の評価
体重減少と筋肉の消耗は、がん患者によく見られ、生活の質、治療への反応、および生存に悪影響を及ぼします。 がん患者の体重変化は、エネルギーの不均衡とタンパク質代謝の障害、治療耐性の低下、ホルモンの変化、全身性炎症などの結果である可能性があります. これは、初期段階の癌における脂肪の増加および/または除脂肪体重の減少に有利な体組成の修正をもたらします。 しかし、進行がんでは、ほとんどの場合、脂肪量と除脂肪量の両方が失われています。
残念ながら、筋肉量の増加を達成することは困難です。 治験責任医師らの以前の研究では、乳タンパク質に含まれる必須アミノ酸混合物のボーラス (15 g) は、減量中の肺がん患者において、全身のタンパク質同化作用を同等かつ効果的に刺激することができました。 これは、必須アミノ酸を多く含むタンパク質が、これらの患者の筋肉量を増加させる治療薬としての高い可能性を示しています。 ただし、最適な全身タンパク質同化作用に到達するための用量反応効果はまだ不明であり、患者によって異なる可能性があります。 したがって、治験責任医師は、健康な高齢者と比較して、がん患者の全身タンパク同化作用に及ぼす、必須アミノ酸レベルの高いタンパク質のいくつかの投与量を一口摂食によって投与することの効果を研究したいと考えています。 さらに、これが栄養サポートの基礎であるため、癌患者の個々のタンパク質要件が確立される可能性があります. 具体的には、タンパク質の分解が合成と等しく、応答と、タンパク質の摂取量と正味のタンパク質合成との関係が重要な場合の「同化閾値」を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治験責任医師は次の仮説を検証します。高 EAA レベルのタンパク質食事は、用量依存的にタンパク質同化作用を刺激しますが、正確な関係はがん患者によって異なります。 主要エンドポイントは、個々のがんおよび対照被験者におけるタンパク質摂取の各レベルでの正味の全身タンパク質合成の刺激の程度です。 このプロジェクトは、高 EAA レベルの食事性タンパク質の同化能力と、がん患者が個別に同化するために必要なタンパク質摂取レベルに関する重要な臨床情報を提供します。 このように、この研究は、がん患者の進行中の筋肉喪失のプロセスを止める個別化された栄養戦略の開発のための予備データを提供します.
一般的な目的:
- 健康な対照と比較して、癌患者における高品質のタンパク質一口摂取のいくつかの投与量の全身タンパク質同化効果を研究する.
- 健康な対照と比較して、がん患者の同化閾値を調査すること。
がんにおける除脂肪組織の喪失の根底にあるメカニズムは解明されていませんが、これは、体重減少などの症状が明らかになったときに存在する代謝変化の複雑さが原因である可能性があります. 食欲不振や炎症などの複数の要因が癌に存在し、これらすべてが体内のタンパク質貯蔵を枯渇させることにより、これらの患者の除脂肪組織の喪失に寄与しています. 以前の研究では、がん患者への大量のカロリーの経口補給は部分的にしか成功していないことが示されており、これは栄養補助食品と食事の構成が筋肉の消耗をうまく抑えるために重要であることを示しています. 私たちの以前の研究は、肺がんの被験者に高品質の乳タンパク質を補給するという概念を支持していますが、EAAレベルの高いタンパク質の用量反応同化効果はまだ不明です. さらに、癌における実際のタンパク質要件についての洞察はありません。 この研究から得られた知識は、がん患者の摂食後のタンパク質獲得の促進に関する私たちの洞察に役立ちます.
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845-4253
- Texas A&M University-CTRAL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準がん対象:
- 年齢 18歳以上
- 仰臥位または高い位置で 8 時間横になる能力
- ステージ III/IV の癌と診断されている (乳房または前立腺を除くすべての固形腫瘍)
- -研究日の前の過去1か月以内に化学療法/放射線療法を受けていない
- プロトコルを遵守する意欲と能力
包含基準健常者:
- 研究者または任命されたスタッフの判断による健康な男性または女性
- 年齢 18歳以上
- 仰臥位または高い位置で 8 時間横になる能力
- がんの診断はありません
- 糖尿病の診断はありません
- プロトコルを遵守する意欲と能力
除外基準 すべての被験者:
- -研究者の判断によると、「健康な被験者」の定義を妨げる可能性のある状態（健康な対照群のみ）
- 過去3日以内の発熱の存在
- 肝障害または腎障害を含む未治療の代謝性疾患
- 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
- BMIが18.5未満または35kg/m2以上（健康な対照群のみ）
- -食事またはライフスタイルの特徴：現在のアルコールまたは薬物乱用、研究日の5日前までのタンパク質またはアミノ酸含有栄養補助食品の使用
- 牛乳または乳製品に対する既知のアレルギー
- -インフォームドコンセントを与えなかった、または治験責任医師が治験実施計画書の要件を遵守する意欲または能力について不確実である
- （可能性あり）妊娠
- -スクリーニング訪問中に発見されたPIまたは看護師によるその他の状態で、患者の研究または安全を妨げる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なマッチコントロール
スクリーニング訪問：DXAによる体重と組成、身長、バイタルサインが評価されます。 被験者は、研究の適格性を判断するのに役立つ、または後のコーディングに使用できる、彼らに関する医学的および心理的情報を取得するために、医学的同意書に署名することができます。 研究日: 筋肉量と機能のテスト、安静時エネルギー消費、採血を伴う安定同位体注入、生活の質、気分とうつ病、食事に関するアンケート。 |
グリセロール、D2O、チロシン、フェニルアラニン、グルコース、アルギニン、シトルリンなど
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実験的：がん対象
スクリーニング訪問：DXAによる体重と組成、身長、バイタルサインが評価されます。 被験者は、研究の適格性を判断するのに役立つ、または後のコーディングに使用できる、彼らに関する医学的および心理的情報を取得するために、医学的同意書に署名することができます。 研究日: 筋肉量と機能のテスト、安静時エネルギー消費、採血を伴う安定同位体注入、生活の質、気分とうつ病、食事に関するアンケート。 |
グリセロール、D2O、チロシン、フェニルアラニン、グルコース、アルギニン、シトルリンなど
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味の全身タンパク質合成の変化
時間枠：0、2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、225、240、260、280、300、320、340、360 ± 5 分
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食事摂取後の全身タンパク質合成率の変化
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0、2、5、10、15、20、30、40、50、60、90、120、150、180、210、225、240、260、280、300、320、340、360 ± 5 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：スクリーニングまたは研究 1 日目に 15 分
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二重エネルギーX線吸収測定法で測定した体組成
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スクリーニングまたは研究 1 日目に 15 分
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骨格筋力
時間枠：研究1日目
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ハンドグリップ
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研究1日目
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骨格筋力
時間枠：研究1日目
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kin-com片足テスト
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研究1日目
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呼吸筋力
時間枠：研究1日目
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最大吸気圧と呼気圧
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研究1日目
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腸の機能
時間枠：吸収後および食後の状態で、研究日の各一口の摂食の6時間前まで20分ごと
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アミノ酸の安定トレーサーの消化
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吸収後および食後の状態で、研究日の各一口の摂食の6時間前まで20分ごと
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定される気分の状態のグループ差
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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14項目の自己評価尺度。
項目のうち 7 つは不安に関連し、7 つはうつ病に関連しています。
質問票の各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安または抑うつのいずれかについて、0 (症状なし) から 21 (重度の症状) の間で点数を付けることができることを意味します。
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3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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高齢者の身体活動尺度 (PASE) によって測定される活動のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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アンケートは、高齢者集団での使用を意図しており、余暇活動、家事活動、仕事関連活動の 3 種類の活動に焦点を当てています。
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3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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気分状態のプロファイル (POMS) によって測定される気分状態のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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疲労 - 惰性、活力 - 活動、緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、混乱 - 当惑の 6 つの領域で気分障害を測定する心理的苦痛尺度。
正常な集団の場合、完了までに 3 ～ 7 分かかりますが、それ以外の場合はもう少し時間がかかる場合があります。
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3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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食欲アンケート
時間枠：勉強1日目
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被験者は、全体的な健康に関連する食欲のさまざまな側面を評価するよう求められます
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勉強1日目
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Stroop Color-Word Test (SCWT) で測定した注意力と実行機能のグループ差
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化]
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単語が黒インクで印刷された単語ページ、ブロックがカラーで印刷されたカラー ページ、色と単語が一致しないカラー単語ページ。
受験者は、制限時間内にできるだけ早く単語またはインクの色の名前を読みます。
選択的注意と抑制制御を測定します。
各試行の合計時間 (秒) が報告されました。
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3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化]
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT) によって測定された学習と記憶のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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受験者は、与えられたアルファベットで始まる単語を 1 分間で思いつく限り発音する必要があります。
タスクには 3 つの試行が含まれます。
音声言語の流暢さを測定します。
生のスコア (3 回の試行で記録された単語の合計と平均) が報告されました。
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3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定される全体的な認知能力のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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いくつかの認知領域を評価し、軽度認知障害のスクリーニングに使用されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが低いほど機能が低下していることを示します。
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3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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ブリーフ A で測定した注意力と実行機能のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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日常環境における成人の実行機能または自己調整の見解を捉えた標準化された自己報告。
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3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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ダイエットリコール
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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被験者は、試験日の 24 時間前に消費されたすべての飲食物を詳細に思い出すように求められます。
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3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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トレイル メイキング テスト (TMT) で測定された注意力と実行機能のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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パート A では、受験者は 25 個の円のセットを、正確さを維持しながらできるだけ速く数字で結ぶように指示されます。
パート B では、受験者は数字と文字を交互に並べた 25 個の円のセットを、正確さを維持しながらできるだけ速く接続するように指示されます。
注意リソースを測定し、視覚的検索、セット切り替え、および精神的柔軟性の前頭葉の「実行」機能の測定値です。
各測定の合計時間 (秒) が報告されました。
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3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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機能状態
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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機能状態は、がん患者の機能状態を評価するために広く使用されている方法である Karnofsky Performance Score によって評価されます。
患者の機能状態を、0% から 100% までの範囲の包括的な 11 段階のスケールとして表します。
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3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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聴覚言語学習テスト (AVLT) によって測定される学習と記憶のグループの違い
時間枠：3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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多様な機能を評価する口頭エピソード記憶テスト: 短期聴覚言語記憶、学習率、情報の保持と認識。
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3時間後の吸収後の状態と研究1日目の摂食後の変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB2015-0460
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