Rak odpowiedzi anabolicznej
Ocena reakcji anabolicznej na spożycie białka w zaawansowanym raku
U pacjentów z chorobą nowotworową często występuje utrata masy ciała i zanik mięśni, co negatywnie wpływa na jakość ich życia, odpowiedź na leczenie i przeżycie. Zmiany masy ciała u pacjentów z chorobą nowotworową mogą być konsekwencją braku równowagi energetycznej i zaburzeń metabolizmu białek, złej tolerancji leczenia, zmian hormonalnych, ogólnoustrojowych stanów zapalnych itp. Powoduje to modyfikacje składu ciała na korzyść przyrostu tkanki tłuszczowej i/lub utraty beztłuszczowej masy ciała we wczesnym stadium raka. Jednak w zaawansowanym raku stwierdzono głównie utratę zarówno masy tłuszczowej, jak i beztłuszczowej.
Niestety przyrosty masy mięśniowej są trudne do osiągnięcia. W poprzednim badaniu badaczy bolus (15 g) mieszanki aminokwasów egzogennych obecnych w białku mleka był w stanie równomiernie i skutecznie stymulować anabolizm białek całego ciała u odchudzających się pacjentów z rakiem płuc. Wskazuje to na duży potencjał białek o wysokiej zawartości aminokwasów egzogennych jako środków terapeutycznych w zwiększaniu masy mięśniowej u tych pacjentów. Jednak efekt dawka-odpowiedź dla osiągnięcia optymalnego anabolizmu białek w całym organizmie jest jeszcze nieznany i może się różnić u różnych pacjentów. Dlatego Badacze chcieliby zbadać wpływ kilku dawek białka o wysokim poziomie aminokwasów egzogennych, podawanych przez połykanie, na anabolizm białek całego organizmu u pacjentów z chorobą nowotworową w porównaniu ze zdrowymi starszymi dorosłymi. Ponadto można ustalić indywidualne zapotrzebowanie na białko pacjentów z rakiem, ponieważ jest to kamień węgielny wsparcia żywieniowego. W szczególności w celu ustalenia „progu anabolicznego”, kiedy rozpad białka równa się syntezie, a odpowiedź i związek między spożyciem białka a syntezą białka netto są krytyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze przetestują następującą hipotezę: Posiłek białkowy o wysokim poziomie EAA będzie stymulował anabolizm białek w sposób zależny od dawki, ale dokładna zależność różni się u pacjentów z rakiem. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stopień stymulacji syntezy białek netto w całym organizmie przy każdym poziomie spożycia białka u poszczególnych pacjentów z rakiem iw grupie kontrolnej. Projekt ten dostarczy ważnych informacji klinicznych na temat zdolności anabolicznych białka dietetycznego o wysokim poziomie EAA oraz poziomu spożycia białka wymaganego do osiągnięcia stanu anabolicznego u pacjentów z rakiem na indywidualnych podstawach. W ten sposób niniejsze badanie dostarczy wstępnych danych do opracowania zindywidualizowanych strategii żywieniowych, które zatrzymają proces trwającej utraty mięśni u pacjentów z rakiem.
Cele ogólne:
- Zbadanie efektu anabolicznego białek całego ciała kilku dawek wysokiej jakości białka podawanego łykiem u pacjentów z rakiem w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
- Aby zbadać próg anaboliczny u pacjentów z rakiem w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Mechanizmy leżące u podstaw utraty beztłuszczowej tkanki w raku pozostają nierozwiązane, co może wynikać ze złożoności zmian metabolicznych, które są obecne, gdy objawy, takie jak utrata masy ciała, stają się oczywiste. W raku występuje wiele czynników, takich jak anoreksja i stany zapalne, wszystkie przyczyniają się do utraty beztłuszczowej tkanki u tych pacjentów poprzez drenaż zapasów białka w organizmie. Wcześniejsze badania wykazały, że doustna suplementacja dużych ilości kalorii w chorobie nowotworowej jest tylko częściowo skuteczna, co wskazuje, że skład suplementów diety i posiłków jest ważny, aby skutecznie przeciwdziałać zanikowi mięśni. Chociaż nasze poprzednie badanie potwierdza koncepcję suplementacji wysokiej jakości białek mleka u pacjentów z rakiem płuc, efekt anaboliczny białek o wysokim poziomie EAA w zależności od dawki jest nadal niejasny. Co więcej, nie ma wglądu w rzeczywiste zapotrzebowanie na białko w raku. Wiedza zdobyta podczas tego badania przyniesie korzyści naszym wglądom w promowanie przyrostu białka po karmieniu u pacjentów z rakiem.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia Chorzy na raka:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub uniesionej przez 8 godzin
- Zdiagnozowano raka w stadium III/IV (wszystkie guzy lite z wyłączeniem piersi i prostaty)
- Brak chemioterapii/radioterapii w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego dzień badania
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
Kryteria włączenia zdrowe osoby:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonego personelu
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub na podwyższeniu przez 8 godzin
- Brak diagnozy raka
- Brak rozpoznania cukrzycy
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
Kryteria wykluczenia wszystkie przedmioty:
- Każdy stan, który według oceny badacza może kolidować z definicją „osoby zdrowej” (tylko dla zdrowej grupy kontrolnej)
- Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
- Nieleczone choroby metaboliczne, w tym zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
- BMI < 18,5 lub ≥ 35 kg/m2 (tylko dla zdrowej grupy kontrolnej)
- Charakterystyka diety lub stylu życia: Obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, Stosowanie suplementów diety zawierających białka lub aminokwasy w ciągu 5 dni przed dniem badania
- Znana alergia na mleko lub produkty mleczne
- Brak wyrażenia świadomej zgody lub niepewność Badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
- (Możliwa) ciąża
- Każdy inny stan, który według PI lub pielęgniarki został stwierdzony podczas wizyty przesiewowej, a który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe dopasowane kontrole
wizyta przesiewowa: zostanie oceniona masa ciała i skład ciała za pomocą DXA, wzrost i parametry życiowe. Pacjenci mogą podpisać formularz zwolnienia lekarskiego w celu uzyskania informacji medycznych i psychologicznych na ich temat, które pomogą określić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, lub które mogą być wykorzystane do późniejszego kodowania. dzień badania: badanie masy i funkcji mięśni, spoczynkowy wydatek energetyczny, wlewy stabilnych izotopów wraz z pobraniem krwi oraz ankiety dotyczące jakości życia, nastroju i depresji, diety. |
takie jak glicerol, D2O, tyrozyna, fenyloalanina, glukoza, arginina i cytrulina
|
|
Eksperymentalny: Tematy raka
wizyta przesiewowa: zostanie oceniona masa ciała i skład ciała za pomocą DXA, wzrost i parametry życiowe. Pacjenci mogą podpisać formularz zwolnienia lekarskiego w celu uzyskania informacji medycznych i psychologicznych na ich temat, które pomogą określić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, lub które mogą być wykorzystane do późniejszego kodowania. dzień badania: badanie masy i funkcji mięśni, spoczynkowy wydatek energetyczny, wlewy stabilnych izotopów wraz z pobraniem krwi oraz ankiety dotyczące jakości życia, nastroju i depresji, diety. |
takie jak glicerol, D2O, tyrozyna, fenyloalanina, glukoza, arginina i cytrulina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w syntezie białek netto całego ciała
Ramy czasowe: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 minut
|
Zmiana tempa syntezy białek w całym organizmie po spożyciu posiłku
|
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 15 minut w dniu badania przesiewowego lub badania 1
|
Skład ciała mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
15 minut w dniu badania przesiewowego lub badania 1
|
|
Siła mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w dniu nauki 1
|
rękojeść
|
w dniu nauki 1
|
|
Siła mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w dniu nauki 1
|
test kin-com na 1 nogę
|
w dniu nauki 1
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: w dniu nauki 1
|
Maksymalne ciśnienie wdechu i wydechu
|
w dniu nauki 1
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: W stanie poabsorpcyjnym i posiłkowym co 20 minut do 6 godzin przed każdym łykiem karmienia w dniu badania
|
Trawienie stabilnych znaczników aminokwasów
|
W stanie poabsorpcyjnym i posiłkowym co 20 minut do 6 godzin przed każdym łykiem karmienia w dniu badania
|
|
Różnice grupowe w stanie nastroju mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
czternastopunktowej skali samooceny.
Siedem pozycji dotyczy lęku, a siedem odnosi się do depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 21 (poważne objawy) w przypadku lęku lub depresji.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
|
Różnice międzygrupowe w aktywności mierzonej Skalą Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
Kwestionariusz jest przeznaczony do wykorzystania w populacji osób starszych i koncentruje się na 3 typach aktywności: zajęciach w czasie wolnym, czynnościach domowych oraz czynnościach związanych z pracą.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
|
Różnice grupowe w stanie nastroju mierzone za pomocą Profilu Stanu Nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
Skala dystresu psychicznego do pomiaru zaburzeń nastroju w 6 domenach - zmęczenie-bezwładność, wigor-aktywność, napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość i dezorientacja-oszołomienie.
Zdrowe populacje potrzebują od 3 do 7 minut, a inne mogą zająć trochę więcej czasu.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
|
kwestionariusz apetytu
Ramy czasowe: dzień nauki 1
|
Osobnik jest proszony o ocenę różnych aspektów swojego apetytu w odniesieniu do ogólnego stanu zdrowia
|
dzień nauki 1
|
|
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone za pomocą testu Stroop Color-Word Test (SCWT)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1]
|
strona słowna ze słowami wydrukowanymi czarnym atramentem, strona kolorowa z blokami wydrukowanymi w kolorze oraz strona ze słowami kolorowymi, gdzie kolor i słowo nie pasują do siebie.
Egzaminowany odczytuje słowa lub nazwy kolorów tuszu tak szybko, jak to możliwe w określonym czasie.
Mierzy selektywną uwagę i kontrolę hamującą.
Całkowity czas w sekundach podano dla każdej próby.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1]
|
|
Różnice grupowe w uczeniu się i zapamiętywaniu mierzone za pomocą testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (COWAT)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
Zadaniem zdającego jest wypowiedzenie w ciągu minuty jak największej liczby słów rozpoczynających się na daną literę alfabetu.
Zadanie zawiera trzy próby.
Mierzy fonetyczną fluencję werbalną.
Zgłoszono surowy wynik (słowa całkowite i średnie zarejestrowane w trzech próbach).
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
|
Różnice grupowe w ogólnych zdolnościach poznawczych mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
ocenia kilka domen poznawczych i jest używany do badań przesiewowych łagodnych zaburzeń poznawczych.
Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcjonowania.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
|
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone za pomocą Brief-A
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
ustandaryzowany samoopis, który przedstawia poglądy na temat funkcji wykonawczych osoby dorosłej lub samoregulacji w jej codziennym środowisku.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
|
wspomnienie diety
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
Badany jest proszony o szczegółowe przypomnienie sobie wszystkich posiłków i napojów spożytych w ciągu 24 godzin poprzedzających dzień testu.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
|
Różnice grupowe w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych mierzone testem tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
W części A zdający ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kół z liczbami, zachowując przy tym dokładność.
W części B zdający ma za zadanie połączyć zestaw 25 kółek, na przemian z cyframi i literami, tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność.
Mierzy zasoby uwagi i jest miarą „wykonawczych” funkcji płata czołowego w zakresie wyszukiwania wizualnego, przełączania zestawów i elastyczności umysłowej.
Dla każdego pomiaru podano całkowity czas w sekundach.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Karnofsky Performance Score, powszechnie stosowanej metody oceny stanu funkcjonalnego pacjenta z rakiem.
Opisuje stan funkcjonalny pacjenta w kompleksowej 11-punktowej skali, w zakresie od 0% do 100%.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
|
Różnice grupowe w uczeniu się i zapamiętywaniu mierzone za pomocą Testu Uczenia się Słuchowo-Werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
werbalny test pamięci epizodycznej, który ocenia szeroką gamę funkcji: krótkotrwałą pamięć słuchowo-werbalną, tempo uczenia się, zatrzymywanie i rozpoznawanie informacji.
|
Stan poabsorpcyjny w ciągu 3 godzin i zmiana po karmieniu w dniu badania 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2015-0460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .