- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02793531
Cancro risposta anabolica
Valutazione della risposta anabolica all'assunzione di proteine nel cancro avanzato
La perdita di peso e l'atrofia muscolare si verificano comunemente nei pazienti con cancro, influenzando negativamente la qualità della vita, la risposta al trattamento e la sopravvivenza. Le variazioni di peso nei pazienti con cancro possono essere la conseguenza di squilibri energetici e disturbi del metabolismo proteico, scarsa tolleranza al trattamento, alterazioni ormonali, infiammazioni sistemiche ecc. Ciò si traduce in modifiche della composizione corporea a favore dell'aumento di grasso e/o della perdita di massa magra nel cancro allo stadio iniziale. Tuttavia, nel cancro avanzato è stata riscontrata principalmente la perdita sia di massa grassa che di massa magra.
Sfortunatamente, i guadagni di massa muscolare sono difficili da ottenere. In un precedente studio degli Investigatori, un bolo (15 g) di una miscela di aminoacidi essenziali presente nelle proteine del latte era in grado di stimolare l'anabolismo proteico di tutto il corpo in modo uguale ed efficace in pazienti dimagranti con cancro ai polmoni. Ciò indica l'alto potenziale delle proteine con un elevato contenuto di aminoacidi essenziali come agenti terapeutici per aumentare la massa muscolare in questi pazienti. Tuttavia, l'effetto dose-risposta per raggiungere l'anabolismo ottimale delle proteine di tutto il corpo è ancora sconosciuto e può differire tra i pazienti. Pertanto, gli investigatori vorrebbero studiare gli effetti di diversi dosaggi di una proteina con alti livelli di aminoacidi essenziali, somministrati mediante alimentazione a sorso, sull'anabolismo proteico di tutto il corpo nei pazienti con cancro rispetto agli anziani sani. Inoltre, è possibile stabilire i fabbisogni proteici individuali dei pazienti oncologici in quanto questa è la pietra angolare del supporto nutrizionale. In particolare per stabilire "la soglia anabolica", quando la disgregazione delle proteine equivale alla sintesi e la risposta e la relazione tra l'assunzione di proteine e la sintesi proteica netta sono fondamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, gli investigatori verificheranno la seguente ipotesi: un pasto proteico con alti livelli di EAA stimolerà l'anabolismo proteico in modo dose-dipendente, ma la relazione esatta differisce tra i malati di cancro. L'endpoint primario sarà l'entità della stimolazione della sintesi proteica netta di tutto il corpo a ciascun livello di assunzione di proteine nel singolo soggetto con cancro e di controllo. Questo progetto fornirà importanti informazioni cliniche sulla capacità anabolica delle proteine alimentari con alti livelli di EAA e sul livello di assunzione di proteine necessario per diventare anaboliche nei pazienti oncologici su base individuale. In questo modo, questo studio fornirà dati preliminari per lo sviluppo di strategie nutrizionali individualizzate che fermeranno il processo di perdita muscolare in corso nei pazienti oncologici.
Obiettivi generali:
- Per studiare l'effetto anabolico delle proteine di tutto il corpo di diversi dosaggi di un sorso proteico di alta qualità che si alimenta in soggetti affetti da cancro rispetto ai controlli sani.
- Indagare la soglia anabolica nei soggetti con cancro rispetto ai controlli sani.
I meccanismi alla base della perdita di tessuto magro nel cancro rimangono da svelare, forse a causa della complessità delle alterazioni metaboliche che sono presenti quando sintomi come la perdita di peso diventano evidenti. Nel cancro sono presenti molteplici fattori come l'anoressia e l'infiammazione, che contribuiscono tutti alla perdita di tessuto magro in questi pazienti creando un drenaggio delle riserve proteiche del corpo. Precedenti studi hanno dimostrato che l'integrazione orale di grandi quantità di calorie nel cancro ha solo un successo parziale e questo indica che la composizione degli integratori alimentari e dei pasti è importante per contrastare con successo la perdita muscolare. Sebbene il nostro studio precedente sostenga il concetto di integrazione di proteine del latte di alta qualità nei soggetti affetti da cancro del polmone, gli effetti anabolici dose-risposta delle proteine con alti livelli di EAA non sono ancora chiari. Inoltre, non vi è alcuna comprensione dell'effettivo fabbisogno proteico nel cancro. Le conoscenze acquisite da questo studio gioveranno alla nostra visione in termini di promozione dell'aumento di proteine dopo l'alimentazione nei pazienti oncologici.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione soggetti oncologici:
- Età 18 anni o più
- Capacità di sdraiarsi in posizione supina o elevata per 8 ore
- Diagnosi di cancro allo stadio III/IV (tutti i tumori solidi esclusi seno o prostata)
- Nessuna chemioterapia/radioterapia nell'ultimo mese prima del giorno dello studio
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
Criteri di inclusione soggetti sani:
- Maschio o femmina sano secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
- Età 18 anni o più
- Capacità di giacere in posizione supina o elevata per 8 ore
- Nessuna diagnosi di cancro
- Nessuna diagnosi di diabete
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione tutti i soggetti:
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la definizione di "soggetto sano" secondo il giudizio dello sperimentatore (solo per il gruppo di controllo sano)
- Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
- Malattie metaboliche non trattate tra cui disturbi epatici o renali
- Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
- BMI < 18,5 o ≥ 35 kg/m2 (solo per gruppo di controllo sano)
- Caratteristiche dietetiche o dello stile di vita: attuale abuso di alcol o droghe, uso di integratori alimentari contenenti proteine o aminoacidi nei 5 giorni precedenti il giorno dello studio
- Allergia nota al latte o ai prodotti lattiero-caseari
- Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
- (Possibile) gravidanza
- Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che è stata trovata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controlli abbinati sani
visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali. I soggetti possono firmare un modulo di rilascio medico per ottenere informazioni mediche e psicologiche su di loro che aiuteranno a determinare l'idoneità allo studio o possono essere utilizzate per la codifica successiva. giornata di studio: test di massa e funzionalità muscolare, dispendio energetico a riposo, infusioni di isotopi stabili con prelievi di sangue, e questionari su qualità di vita, umore e depressione, dieta. |
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
|
|
Sperimentale: Soggetti con cancro
visita di screening: verranno valutati peso corporeo e composizione mediante DXA, altezza e segni vitali. I soggetti possono firmare un modulo di rilascio medico per ottenere informazioni mediche e psicologiche su di loro che aiuteranno a determinare l'idoneità allo studio o possono essere utilizzate per la codifica successiva. giornata di studio: test di massa e funzionalità muscolare, dispendio energetico a riposo, infusioni di isotopi stabili con prelievi di sangue, e questionari su qualità di vita, umore e depressione, dieta. |
come glicerolo, D2O, tirosina, fenilalanina, glucosio, arginina e citrullina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della sintesi proteica netta dell'intero corpo
Lasso di tempo: 0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
|
Variazione del tasso di sintesi proteica di tutto il corpo dopo l'assunzione di un pasto
|
0, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 225, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360 ± 5 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 15 minuti durante lo screening o il giorno di studio 1
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Composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X Dual-Energy
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15 minuti durante lo screening o il giorno di studio 1
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Forza muscolare scheletrica
Lasso di tempo: il giorno di studio 1
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impugnatura
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il giorno di studio 1
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Forza muscolare scheletrica
Lasso di tempo: il giorno di studio 1
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kin-com test a 1 gamba
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il giorno di studio 1
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: il giorno di studio 1
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Pressione massima di inspirazione ed espirazione
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il giorno di studio 1
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: Nello stato postassorbimento e prandiale ogni 20 minuti fino a 6 ore prima di ogni sorso durante il giorno di studio
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Digestione dei traccianti stabili dell'amminoacido
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Nello stato postassorbimento e prandiale ogni 20 minuti fino a 6 ore prima di ogni sorso durante il giorno di studio
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Differenze di gruppo nello stato d'animo misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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una scala di autovalutazione di quattordici elementi.
Sette degli elementi relativi all'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi gravi) sia per l'ansia che per la depressione.
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Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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Differenze di gruppo nell'attività misurate dalla Physical Activity Scale for the Elderly (PASE)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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Il questionario è destinato all'uso in una popolazione anziana e si concentra su 3 tipi di attività: attività del tempo libero, attività domestiche e attività lavorative.
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Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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Differenze di gruppo nello stato dell'umore misurate dal Profile of Mood State (POMS)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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Una scala di disagio psicologico per misurare i disturbi dell'umore in 6 domini: affaticamento-inerzia, vigore-attività, tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità e confusione-sconcerto.
Le popolazioni sane impiegano dai 3 ai 7 minuti per essere completate, mentre altre potrebbero impiegare un po' più di tempo.
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Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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questionario sull'appetito
Lasso di tempo: giornata di studio 1
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Al soggetto viene chiesto di valutare vari aspetti del proprio appetito in relazione alla salute generale
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giornata di studio 1
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Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dallo Stroop Color-Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno di studio 1]
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una pagina di parole con parole stampate con inchiostro nero, una pagina a colori con blocchi stampati a colori e una pagina di parole a colori in cui il colore e la parola non corrispondono.
L'esaminato legge le parole o nomina i colori dell'inchiostro il più rapidamente possibile entro un limite di tempo.
Misura l'attenzione selettiva e il controllo inibitorio.
Il tempo totale in secondi è stato riportato per ogni prova.
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Stato di postassorbimento durante 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno di studio 1]
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Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate dal Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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L'esaminato è tenuto a dire quante più parole riesce a pensare in un minuto che iniziano con una data lettera dell'alfabeto.
L'attività contiene tre prove.
Misura la fluidità verbale fonetica.
È stato riportato il punteggio grezzo (parole totali e medie registrate nelle tre prove).
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Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
|
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Differenze di gruppo nelle capacità cognitive complessive misurate dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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valuta diversi domini cognitivi e viene utilizzato per lo screening del lieve deterioramento cognitivo.
I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento ridotto.
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Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
|
|
Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate da Brief-A
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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un self-report standardizzato che coglie le visioni delle funzioni esecutive o dell'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
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Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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richiamo della dieta
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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Al soggetto viene chiesto di ricordare in dettaglio tutti i cibi e le bevande consumati nelle 24 ore precedenti il giorno del test.
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Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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Differenze di gruppo nell'attenzione e nelle funzioni esecutive misurate dal Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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Parte A, al candidato viene chiesto di collegare una serie di 25 cerchi con numeri il più rapidamente possibile mantenendo la precisione.
Nella parte B, l'esaminato viene incaricato di collegare una serie di 25 cerchi, alternando numeri e lettere, il più rapidamente possibile mantenendo la precisione.
Misura le risorse attenzionali ed è una misura delle funzioni "esecutive" del lobo frontale di ricerca visiva, cambio di set e flessibilità mentale.
Per ogni misura è stato riportato il tempo totale in secondi.
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Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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Lo stato funzionale sarà valutato dal Karnofsky Performance Score, un metodo ampiamente utilizzato per valutare lo stato funzionale di un malato di cancro.
Descrive lo stato funzionale di un paziente come una scala completa a 11 punti che va dallo 0% al 100%.
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Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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Differenze di gruppo nell'apprendimento e nella memoria misurate dal test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
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un test di memoria episodica verbale che valuta un'ampia varietà di funzioni: memoria uditivo-verbale a breve termine, velocità di apprendimento, ritenzione e riconoscimento delle informazioni.
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Stato post-assorbimento per 3 ore e cambiamento dopo l'alimentazione il giorno 1 dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2015-0460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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