MR-ohjatun fokusoidun ultraäänikirurgian turvallisuus ja tehokkuus varhaisten rintasyöpien hoidossa
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: InSightec
Kliininen tutkimus MR-ohjatun fokusoidun ultraäänikirurgian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi varhaisten rintasyöpien hoidossa
Ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus MR-ohjatun fokusoidun ultraäänikirurgian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi varhaisten rintasyöpien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen erityistavoitteena on koaguloida todetun rintasyövän kudostilavuus MRgFUS:lla ja kerätä hoidon jälkeisiä kliinisiä ja radiologisia seurantatietoja 5 vuoden ajalta rintasyövän MRgFUS:n jälkeen.
Hoidon turvallisuutta arvioidaan kirjaamalla ja arvioimalla laitteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä käynnistä 5 vuoden seurantajakson ajan.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon jälkeistä paikallista uusiutumista samassa kvadrantissa tai alle 4 cm:n etäisyydellä hoidetun leesion reuna-alueelta viiden vuoden aikana MRgFUS-hoidon jälkeen.
Tutkimukseen voivat osallistua rintasyöpää sairastavat naiset, joilla rintojen MR-kuvaus tunnistaa yhden, halkaisijaltaan enintään 1,5 cm:n fokaalisen rintavaurion.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani, 8800052
- Breastopia Miyazaki Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naiset, joilla on - rintasyöpä, joka on todistettu rintaleesion 14-20 G. core-neulabiopsialla.
- Ei todisteita syövästä vartija-/kainalolmukkeessa
- Naiset, joilla rintojen MR-kuvauksessa havaitaan yksittäinen fokaalinen hyvin rajattu rintaleesio, jonka halkaisija on enintään 1,5 cm ja joilla on taudin vaiheet T1, N0, M0.
- Potilas sai neoadjuvanttihoitoa 4 viikon ajan, kuten: Hormonikorvaushoito tai tamoksifeeni on sallittu, jos kasvain on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 ennen neoadjuvanttihoitoa
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja voi osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan MRgFUS-toimenpiteen aikana.
- Odotettavissa oleva elinikä 5 vuotta tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpä, joka diagnosoitiin leikkaus-/leikkausbiopsialla
- MRI:n vasta-aihe (ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset synnytyksen jälkeen.
- Ennen XRT- tai laser- tai kryoterapiaa kohderintaan.
- Vaikeus maata makuulla ja paikallaan jopa 210 minuuttia MR-yksikössä, esim. COPD, sydänsairaus, keuhkosairaus, uniapnea tai hengitystieongelmat, vaikea astma, vaikea niveltulehdus, vaikea klaustrofobia.
Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä.
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä.
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä).
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Immunosuppressiopotilaat, esim. potilaat, jotka saavat steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, kollageeniverisuonisairaus.
- Kemoterapiaa saavat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut grand mal -kohtauksia, vaikea aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä), hemolyyttinen anemia (hematokriitti < 30) tai potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa.
- Suuret potilaat, jotka eivät mahdu mukavasti magneetiin, tai potilaat, jotka painavat yli 100 kg.
- Vaikeasti tavoitettavissa olevat leesiot (<1 cm ihosta, nänni-areolakompleksista tai rintakehästä), kuten hoitoa edeltävässä magneettikuvauksessa havaittiin.
- Mikrokalsifikaatiot ainoana merkkinä rintasyövästä kuvantamistutkimuksissa.
- Potilaat, joilla on rintaimplantteja.
- Aiempi reaktio gadoliniumpohjaiseen varjoaineeseen
- Aiempi säteilytys rintaan, jota ollaan parhaillaan hoitamassa.
- Todisteet kasvaimesta missä tahansa muussa paikassa kuin kohdennetussa vauriossa.
- Histologinen invasiivinen mikropapillaarinen karsinooma, joka johtuu syövän siirtymisestä neulasta
- Mukinoosikarsinooma, joka diagnosoitiin ydinneulan biopsialla neulan syövän siirtymän vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tämän käsivarren koehenkilöitä hoidetaan kerran MRgFUS-laitteella
|
Rintojen MR-kuvat otetaan leesion paikallistamista varten. Rintakirurgi tai radiologi tekee hoitosuunnitelman tai kartan. Terapeuttisella tehotasolla sonikointi suoritetaan useissa päällekkäisissä pisteissä peräkkäin, kunnes kohdetilavuuden sonikointi on suoritettu. Seurantaarviointi tehdään 14–21 päivän kuluessa MRgFUS-hoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoidon turvallisuutta arvioidaan tallentamalla ja arvioimalla laitteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jälkeinen paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
samantyyppisen pahanlaatuisen kudoksen uusi ilmaantuminen käsitellyn primaarisen rintaleesion kanssa samassa neljänneksessä tai alle 4 cm:n etäisyydellä hoidetun leesion reuna-alueelta viiden vuoden aikana MRgFUS-hoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hidemi Furasawa, MD, Managing Director at Breastopia Namba Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .