Veiligheid en effectiviteit van MR-geleide gerichte echografie bij de behandeling van vroege borstcarcinomen
Een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van MR-geleide gerichte echografie-chirurgie bij de behandeling van vroege borstcarcinomen te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het specifieke doel van de studie is om het weefselvolume van een bewezen borstkanker te coaguleren met MRgFUS en klinische en radiologische follow-upgegevens na de behandeling te verzamelen voor een periode van 5 jaar na MRgFUS voor borstkanker.
De veiligheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door de incidentie en ernst van apparaatgerelateerde complicaties te registreren en te beoordelen vanaf het eerste bezoek tot en met de follow-upperiode van 5 jaar.
Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van lokaal recidief na de behandeling in hetzelfde kwadrant of op minder dan 4 cm van de periferie van de behandelde laesie, gedurende een periode van 5 jaar na de MRgFUS-behandeling.
Vrouwen met borstkanker bij wie MR-beeldvorming van de borst een enkele focale borstlaesie met een diameter tot 1,5 cm identificeert, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan, 8800052
- Breastopia Miyazaki Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 jaar met - borstkanker bewezen door 14-20 G. kernnaaldbiopsie van de borstlaesie.
- Geen bewijs van kanker bij de schildwacht-/okselknoop
- Vrouwen bij wie MR-beeldvorming van de borst een enkele focale goed afgebakende borstlaesie identificeert met een diameter van minder dan of gelijk aan 1,5 cm met stadium T1, N0, M0-ziekte.
- Patiënt kreeg gedurende 4 weken neoadjuvante zorg zoals: hormoonvervangingstherapie of tamoxifen is toegestaan wanneer de tumor kleiner is dan of gelijk is aan 1,5 vóór neoadjuvante therapie
- In staat en bereid om toestemming te geven en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen.
- In staat om sensaties over te brengen tijdens de MRgFUS-procedure.
- Levensverwachting van 5 jaar of meer.
Uitsluitingscriteria:
- Borstkanker die werd gediagnosticeerd door incisie- / excisiebiopsie
- Contra-indicatie voor MRI (niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten).
- Zwangere of zogende vrouwen na de bevalling.
- Voorafgaande XRT of laser- of cryotherapie op de doelborst.
- Moeite met liggen tot 210 minuten in de MR-afdeling, bijvoorbeeld COPD, hartziekte, longziekte, slaapapneu of luchtwegproblemen, ernstige astma, ernstige artritis, ernstige claustrofobie.
Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:
- Onstabiele angina pectoris op medicatie.
- Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na ingang van het protocol.
- Congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is.
- Patiënten die antiaritmica gebruiken.
- Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie).
- Patiënten met pacemakers.
- Patiënten met immunosuppressie, bijv. patiënten die steroïden of andere immunosuppressieve medicatie krijgen, insulineafhankelijke diabetes mellitus, collageen vasculaire aandoeningen.
- Patiënten die chemotherapie krijgen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van grand mal-aanvallen, ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (meervoudige CVA of CVA binnen 6 maanden), hemolytische anemie (hematocriet < 30) of dialysepatiënten.
- Patiënten die momenteel antistollingstherapie krijgen.
- Grote patiënten die niet comfortabel in de magneet passen, of patiënten > 100 kg.
- Laesies die moeilijk te behandelen zijn (<1 cm van de huid, tepel-tepelhofcomplex of de ribbenkast), zoals gevisualiseerd op een pre-therapie MRI.
- Microcalcificaties als het enige teken van borstkanker in beeldvormingsstudies.
- Patiënten met borstimplantaten.
- Voorafgaande reactie op op gadolinium gebaseerd contrastmiddel
- Voorafgaande bestraling van de borst, die op het punt staat te worden behandeld.
- Bewijs van tumor op een andere locatie dan de beoogde laesie.
- Histologisch type invasief micropapillair carcinoom vanwege verplaatsing van kanker door de naald
- Mucineus carcinoom dat werd gediagnosticeerd door kernnaaldbiopsie vanwege verplaatsing van naaldkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen in deze arm worden eenmaal behandeld met een MRgFUS-apparaat
|
MR-beelden van de borst worden verkregen voor lokalisatie van laesies. De mammachirurg of de radioloog maakt een behandelplan of plattegrond. Sonicatie op therapeutisch vermogensniveau zal achtereenvolgens worden uitgevoerd op meerdere overlappende punten totdat de sonificatie van het doelvolume is voltooid. Vervolgevaluatie vindt plaats binnen 14 tot 21 dagen na de MRgFUS-behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De veiligheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door de incidentie en ernst van apparaatgerelateerde complicaties te registreren en te beoordelen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatselijk recidief na behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
nieuwe verschijning van een kwaadaardig weefsel van hetzelfde type als de behandelde primaire borstlaesie, in hetzelfde kwadrant of op minder dan 4 cm van de periferie van de behandelde laesie, gedurende een periode van 5 jaar na de MRgFUS-behandeling.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hidemi Furasawa, MD, Managing Director at Breastopia Namba Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .